- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03952572
A CDOP és a CHOP hatékonysága és biztonságossága újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában
Nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált, nem inferiority vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin és a doxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Zhu, PHD
- Telefonszám: 0086-10-88196115
- E-mail: zj@bjcancer.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuqin Song, PHD
- Telefonszám: 0086-10-88196115
- E-mail: songyuqin622@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Alkutató:
- Yuqin Song
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek (beleértve a másként nem meghatározott PTCL-t (PTCL-NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfómát (AITL), anaplasztikus nagysejtes limfómát (ALCL) és egyéb perifériás T-sejtes limfómát (kivéve NK/T-sejtes limfómát) limfóma);
- Férfiak és nők 18 éves kortól 75 éves korig.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Legalább 1 egyedi méretben mérhető elváltozás, a CT vagy PET-CT vizsgálat több mint 15 mm-t mutat.
- Becsült túlélési idő ≥ 6 hónap
- Májfunkció: transzaminázok ≤ 3 × ULN, vagy transzaminázok ≤ 3 × ULN májmetasztázis esetén, összbilirubin ≤ 1,5 ULN, vagy összbilirubin ≤ 2,5 ULN Gilbert-szindróma esetén
- Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc (standard Cockcroft-Gault formula);
- perifériás hemogram: WBC≥3,0×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
- Szív ultrahang LVEF≥55%;
- A New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályozása I. fokozatú;
- aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Primer vagy másodlagos központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek;
- Súlyos szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:
1) Jelentős kamrai aritmia vagy nagyfokú atrioventricularis blokk (Mobitz II vagy harmadfokú atrioventricularis blokk); 2) instabil angina; 3) klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; 4) Az elektrokardiogram transzmurális miokardiális infarktust mutat; 5) ellenőrizhetetlen magas vérnyomás; 3. intersticiális tüdőgyulladás, allergiás asztma vagy súlyos allergiás kórtörténet; 4.A múltban vagy jelenleg más rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot vagy a megfelelően kezelt in situs méhnyakrákot), 5.HIV-antitest-pozitivitás; 6. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B (HBsAg pozitivitás, HBV DNS negatív elfogadható), akut vagy krónikus aktív hepatitis C (HCV antitest negatívan elfogadható; HCV antitest pozitivitás, HCV RNS negatív elfogadható) 7. Terhesség vagy szoptatás időszaka 8. Szervben szenvedő betegek transzplantáció 9. Súlyos, kontrollálatlan akut fertőzésben szenvedő betegek 10. A hormonok nagy dózisa ellenjavallt, pl. kontrollálatlan hiperglikémia, gyomorfekély vagy mentális betegség stb.
11. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai anamnézissel rendelkező betegek, beleértve a demenciát vagy epilepsziát 12. A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CDOP-kúra
ciklofoszfamid, pegilált liposzómás doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CDOP) 3 hetes ciklusokban, 6 cikluson keresztül.
|
750 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
40 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt az 1. napon
Más nevek:
Prednizon 100 mg/m² po 1-5
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: CHOP kúra
ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) 3 hetes ciklusokban, 6 cikluson keresztül.
|
750 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt az 1. napon
Más nevek:
Prednizon 100 mg/m² po 1-5
Más nevek:
50 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) aránya, a standard válaszkritériumok alkalmazásával
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
2 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
|
2 év
|
Szívtoxicitás
Időkeret: 2 év
|
cardiotoxity Pangásos szívelégtelenség klinikai tünetekkel, vagy tünetek nélkül, de rendellenes LVEF
|
2 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy orvosi kezeléshez vagy eljáráshoz, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető, vagy nem
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-DMS-LY-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásCAR-T Cell | Ph-pozitív MINDEN | DazatinibKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine... és más munkatársakToborzásMájtumor | AUTÓ | Immun terápia | Laphámsejtes tüdőrák | GPC3 gén inaktiválása | T CellKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok