Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDOP és a CHOP hatékonysága és biztonságossága újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában

2019. május 15. frissítette: Jun Zhu, Peking University

Nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált, nem inferiority vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin és a doxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában

A vizsgálat elsődleges célja a CDOP és a CHOP hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, nem inferiority vizsgálat, amely a CDOP hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a korábban nem kezelt PTCL-ben szenvedő betegek standard CHOP-kezelésével. A vizsgálat alanyai szövettanilag igazoltan újonnan diagnosztizált PTCL-ben szenvedő betegek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy ciklofoszfamidot, pegilált liposzómás doxorubicint, vinkrisztint és prednizont (CDOP) kapjanak 3 hetes ciklusokban 6 cikluson keresztül, vagy ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont (CHOP) 6 hetes ciklusban. A vizsgálat három szakaszra oszlik: szűrési szakasz, kezelési szakasz és követési szakasz. A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül kapnak vizsgálati gyógyszer(eke)t, vagy addig, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, progresszió vagy önkéntes megvonás történik. Minden kezelési ciklus nemkívánatos eseményeit rögzítik. A terápia hatékonyságát 2 ciklus, 4 ciklus és 6 ciklus befejezése után értékelik. ciklus terápia. A betegeket a betegség progressziójáig, elhalálozásáig vagy az utolsó randomizált betegtől számított 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jun Zhu, PHD
  • Telefonszám: 0086-10-88196115
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Alkutató:
          • Yuqin Song

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek (beleértve a másként nem meghatározott PTCL-t (PTCL-NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfómát (AITL), anaplasztikus nagysejtes limfómát (ALCL) és egyéb perifériás T-sejtes limfómát (kivéve NK/T-sejtes limfómát) limfóma);
  2. Férfiak és nők 18 éves kortól 75 éves korig.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  4. Legalább 1 egyedi méretben mérhető elváltozás, a CT vagy PET-CT vizsgálat több mint 15 mm-t mutat.
  5. Becsült túlélési idő ≥ 6 hónap
  6. Májfunkció: transzaminázok ≤ 3 × ULN, vagy transzaminázok ≤ 3 × ULN májmetasztázis esetén, összbilirubin ≤ 1,5 ULN, vagy összbilirubin ≤ 2,5 ULN Gilbert-szindróma esetén
  7. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc (standard Cockcroft-Gault formula);
  8. perifériás hemogram: WBC≥3,0×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
  9. Szív ultrahang LVEF≥55%;
  10. A New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályozása I. fokozatú;
  11. aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer vagy másodlagos központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek;
  2. Súlyos szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

1) Jelentős kamrai aritmia vagy nagyfokú atrioventricularis blokk (Mobitz II vagy harmadfokú atrioventricularis blokk); 2) instabil angina; 3) klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; 4) Az elektrokardiogram transzmurális miokardiális infarktust mutat; 5) ellenőrizhetetlen magas vérnyomás; 3. intersticiális tüdőgyulladás, allergiás asztma vagy súlyos allergiás kórtörténet; 4.A múltban vagy jelenleg más rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot vagy a megfelelően kezelt in situs méhnyakrákot), 5.HIV-antitest-pozitivitás; 6. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B (HBsAg pozitivitás, HBV DNS negatív elfogadható), akut vagy krónikus aktív hepatitis C (HCV antitest negatívan elfogadható; HCV antitest pozitivitás, HCV RNS negatív elfogadható) 7. Terhesség vagy szoptatás időszaka 8. Szervben szenvedő betegek transzplantáció 9. Súlyos, kontrollálatlan akut fertőzésben szenvedő betegek 10. A hormonok nagy dózisa ellenjavallt, pl. kontrollálatlan hiperglikémia, gyomorfekély vagy mentális betegség stb.

11. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai anamnézissel rendelkező betegek, beleértve a demenciát vagy epilepsziát 12. A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDOP-kúra
ciklofoszfamid, pegilált liposzómás doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CDOP) 3 hetes ciklusokban, 6 cikluson keresztül.
750 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
  • CTX
40 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
  • PLD
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt az 1. napon
Más nevek:
  • VCR
Prednizon 100 mg/m² po 1-5
Más nevek:
  • PED
Aktív összehasonlító: CHOP kúra
ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) 3 hetes ciklusokban, 6 cikluson keresztül.
750 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
  • CTX
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt az 1. napon
Más nevek:
  • VCR
Prednizon 100 mg/m² po 1-5
Más nevek:
  • PED
50 mg/m² ivgtt az 1. napon
Más nevek:
  • DOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) aránya, a standard válaszkritériumok alkalmazásával
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
2 év
Szívtoxicitás
Időkeret: 2 év
cardiotoxity Pangásos szívelégtelenség klinikai tünetekkel, vagy tünetek nélkül, de rendellenes LVEF
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy orvosi kezeléshez vagy eljáráshoz, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető, vagy nem
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

3
Iratkozz fel