滲出性 AMD 患者におけるアフリベルセプトと比較したスニチニブリンゴ酸 (GB-102) のデポ製剤 (ALTISSIMO)
2022年1月10日 更新者：Graybug Vision
新生血管（湿性）加齢黄斑変性症の被験者を対象に、アフリベルセプトと比較したスニチニブリンゴ酸デポ製剤（GB-102）の安全性と有効性を評価する第2b相多施設共同用量範囲研究（ALTISSIMO研究）
アフリベルセプトと比較したGB-102の3つの用量レベルの反復IVT注射の安全性と持続時間を評価するための第2b相、多施設、視覚検査官マスク、無作為化実薬対照、平行アームデザイン研究。
調査の概要
詳細な説明
GB-102の複数の用量レベルでの最初のレスキュー治療までの時間によって測定される、GB-102の安全性と効果の持続時間を評価するための第2b相、多施設、視覚検査官マスク、無作為化実薬対照、並行アームデザイン研究抗血管内皮増殖因子（VEGF）による事前誘導を受けた血管新生（湿性）加齢黄斑変性症の被験者に2か月ごとに投与される硝子体内（IVT）アフリベルセプトと比較して、6か月ごとに投与される
延長調査:
ALTISSIMO (Core Study) において、12 か月目 (360 日目) までにすべての治験来院を完了し、治療を必要としない被験者を対象に、2 か月ごとに投与される IVT アフリベルセプトと比較して、6 か月ごとに投与される IVT GB-102 の安全性と効果の持続時間をモニターすること/月12（日360）の最終研究来院時にレスキュー治療を受ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Retinal Consultants AZ
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85017
- Retinal Research Institute
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Research Consultants
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants - CRC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、32503
- Specialty Retina Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Retina Specialists
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center NW PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
- -抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤（アフリベルセプト、ベバシズマブ、またはラニビズマブ）の少なくとも3回の以前の硝子体内（IVT）注射で治療されたAMDに続発する脈絡膜血管新生（CNV）病変の存在。
- 診断以来の以前の抗VEGF治療に対する実証された反応
- 35 文字以上の最高矯正視力 (BCVA)
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の、次のいずれかの病歴：心筋梗塞、入院を必要とする心臓イベント、急性うっ血性心不全の治療、一過性虚血発作、または脳卒中
- コントロールされていない高血圧、真性糖尿病または眼圧 (IOP)
- 慢性腎疾患
- 肝機能異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB-102 1mg/1mg
参加者は、硝子体内（IVT）GB-102 1 mgをベースラインおよび月6に試験眼に投与し、月2、4、8、および10にシャムを投与します。
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GB-102の硝子体内注射
他の名前：
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実験的：GB-102 2mg/1mg
参加者は、ベースラインで試験眼に硝子体内（IVT）GB-102 2 mg、6か月目に硝子体内（IVT）GB-102 1 mg、2、4、8、および10か月に偽薬を受け取ります。
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GB-102の硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
参加者は、ベースラインの2、4、6、8、および10か月目に、研究眼に硝子体内（IVT）アフリベルセプト2 mgを受け取ります。
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アフリベルセプトの硝子体内注射（2mg用量）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー治療までの時間
時間枠：12 か月間のベースライン
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最初のレスキュー治療までの時間の中央値の Kaplan-Meier 推定値。
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12 か月間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの救済基準を満たすまでの時間
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
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6か月目の訪問から12か月目の訪問まで、少なくとも1つのレスキュー基準を満たすまでの時間の評価
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6ヶ月から12ヶ月
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少なくとも 1 つの救済基準が満たされた回数
時間枠：12 か月間のベースライン
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少なくとも 1 つのレスキュー基準が満たされる月間インターバル数の評価
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12 か月間のベースライン
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研究中のレスキューおよび予定された研究治療の両方を含む治療の数
時間枠：12 か月間のベースライン
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研究中に発生したレスキューおよび予定された研究治療の両方を含む治療数の評価
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12 か月間のベースライン
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すべての来院時の最高矯正視力 (BCVA) (ETDRS 文字スコア) のベースラインからの変化
時間枠：12 か月間のベースライン
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BCVA = 最高の矯正視力。 ETDRS = 糖尿病性網膜症の早期治療 BCVA ETDRS 範囲 = 0 (最悪) から 100 (最良) すべての来院時のベースラインからの BCVA (ETDRS 文字スコア) の変化の評価 |
12 か月間のベースライン
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すべての訪問でのBCVA（ETDRSレタースコア）のベースラインからのカテゴリー変化
時間枠：12 か月間のベースライン
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BCVA = 最高の矯正視力。 ETDRS = 糖尿病性網膜症の早期治療 BCVA ETDRS 範囲 = 0 (最悪) から 100 (最良) すべての来院時のベースラインからの BCVA (ETDRS 文字スコア) のカテゴリ別変化の評価 |
12 か月間のベースライン
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すべての訪問で BCVA が 20/200 (スネレン相当) よりも悪い被験者の頻度
時間枠：12 か月間のベースライン
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すべての来院でBCVAが20/200（スネレン相当）よりも悪い被験者の頻度の評価 20/20 の視力スコアは正常と見なされます。 20/200 の視力スコアは、法的に盲目と見なされます。 |
12 か月間のベースライン
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すべての訪問での中央サブフィールドの厚さ (CST) (μm) のベースラインからの変化
時間枠：12 か月間のベースライン
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CST = 中央サブフィールドの厚さ すべての来院時のベースラインからの CST (μm) 測定値の変化の評価 |
12 か月間のベースライン
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すべての来院時に滲出液（網膜内/網膜下液/嚢胞浮腫）がない被験者の頻度
時間枠：12 か月間のベースライン
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すべての来院時に滲出液（網膜内/網膜下液/嚢胞性浮腫）がない被験者の頻度の評価
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12 か月間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。