Депо-формула сунитиниба малата (GB-102) по сравнению с афлиберцептом у пациентов с влажной формой ВМД (ALTISSIMO)
10 января 2022 г. обновлено: Graybug Vision
Многоцентровое исследование фазы 2b с диапазоном доз по оценке безопасности и эффективности депо-формы сунитиниба малата (GB-102) по сравнению с афлиберцептом у субъектов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (исследование ALTISSIMO)
Фаза 2b, многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем и параллельным дизайном в маске визуального эксперта для оценки безопасности и продолжительности повторных инъекций IVT трех уровней доз GB-102 по сравнению с афлиберцептом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное исследование с активным контролем и параллельным дизайном в маске визуального эксперта для оценки безопасности и продолжительности эффекта GB-102, измеряемой временем до первого неотложного лечения при нескольких уровнях доз GB-102. вводят каждые 6 месяцев по сравнению с интравитреальным (IVT) афлиберцептом, вводимым каждые 2 месяца у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна, которые ранее получали антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF)
Дополнительное исследование:
Для мониторинга безопасности и продолжительности эффекта IVT GB-102, вводимого каждые 6 месяцев, по сравнению с IVT афлиберцептом, вводимым каждые 2 месяца, у субъектов в ALTISSIMO (основное исследование), которые завершили все визиты в рамках исследования в течение 12 месяцев (день 360) и которым не требуется / получить неотложную помощь во время последнего исследовательского визита на 12-м месяце (360-й день)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 50 лет
- Наличие очага хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичного по отношению к ВМД, обработанной не менее чем 3 предшествующими интравитреальными (ВВТ) инъекциями агента против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (афлиберцепт, бевацизумаб или ранибизумаб).
- Продемонстрированный ответ на предыдущее лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 35 букв или выше
Критерий исключения:
- История, в течение 6 месяцев до скрининга, любого из следующего: инфаркт миокарда, любое сердечное событие, требующее госпитализации, лечение острой застойной сердечной недостаточности, транзиторная ишемическая атака или инсульт
- Неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет или внутриглазное давление (ВГД)
- Хроническая болезнь почек
- Аномальная функция печени
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГБ-102 1 мг/1 мг
Участники будут получать интравитреально (IVT) GB-102 1 мг в исследуемый глаз на исходном уровне и через 6 месяцев, а плацебо - через 2, 4, 8 и 10 месяцев.
|
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГБ-102 2 мг/1 мг
Участники будут получать интравитреально (IVT) GB-102 2 мг в исследуемый глаз на исходном уровне, интравитреально (IVT) GB-102 1 мг на 6-м месяце и плацебо на 2, 4, 8 и 10 месяцах.
|
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Участники будут получать интравитреально (IVT) 2 мг афлиберцепта в исследуемый глаз на исходном уровне, через 2, 4, 6, 8 и 10 месяцев.
|
Интравитреальное введение афлиберцепта (доза 2 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого спасательного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Оценка Каплана-Мейера среднего времени до первого спасательного лечения.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выполнения хотя бы одного критерия спасения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Оценка времени до выполнения хотя бы одного критерия реанимации, начиная с посещения на 6-м месяце до посещения на 12-м месяце
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Количество раз, когда выполняется хотя бы один критерий спасения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Оценка количества месячных интервалов, в течение которых выполняется хотя бы один критерий спасения
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Количество процедур, включая как спасательные, так и запланированные в рамках исследования, в течение исследования
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Оценка количества курсов лечения, включая как спасательные, так и запланированные исследования, которые проводились во время исследования.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (балл ETDRS Letter) при всех посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
BCVA = максимально корригированная острота зрения; ETDRS = раннее лечение диабетической ретинопатии Диапазон BCVA ETDRS = от 0 (худший) до 100 (лучший) Оценка изменения МКОЗ (буквенный балл ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на всех визитах |
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Категориальное изменение по сравнению с исходным уровнем в BCVA (оценка ETDRS Letter) при всех визитах
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
BCVA = максимально корригированная острота зрения; ETDRS = раннее лечение диабетической ретинопатии Диапазон BCVA ETDRS = от 0 (худший) до 100 (лучший) Оценка категориального изменения МКОЗ (буквенный балл ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на всех визитах |
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Частота субъектов с BCVA хуже 20/200 (эквивалент Снеллена) при всех визитах
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Оценка частоты субъектов с МКОЗ хуже 20/200 (эквивалент Снеллена) при всех визитах Оценка зрения 20/20 считается нормальной. Оценка зрения 20/200 считается официально слепой. |
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) (мкм) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
CST = толщина центрального подполя Оценка изменения измерения CST (мкм) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях |
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Частота субъектов с отсутствием экссудации (внутри-/субретинальная жидкость/кистоидный отек) при всех визитах
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Оценка частоты субъектов с отсутствием экссудации (внутри-/субретинальная жидкость/цистоидный отек) при всех визитах
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- GBV-102-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .