Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib-malát (GB-102) depó készítménye az Aflibercepthez képest nedves AMD-ben szenvedő betegeknél (ALTISSIMO)

2022. január 10. frissítette: Graybug Vision

2b. fázisú többközpontú dózis-tartományos vizsgálat, amely a Sunitinib Malate Depot Formulation (GB-102) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az Aflibercepthez képest neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (ALTISSIMO-tanulmány)

2b. fázis, multicentrikus, vizuális vizsgálóval maszkolt, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos karú tervezési vizsgálat a GB-102 3 dózisszintű ismételt IVT injekcióinak biztonságosságának és időtartamának értékelésére az aflibercepthez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2b fázis, többközpontú, vizuális vizsgáló által álcázott, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos karú tervezési vizsgálat a GB-102 hatásának biztonságosságának és időtartamának értékelésére, az első mentőkezelésig eltelt idő alapján mérve a GB-102 többszörös dózisszintjei között 6 havonta adták, összehasonlítva a 2 havonta adott intravitrealis (IVT) aflibercepttel olyan neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál, akiket előzőleg antivascularis endothelialis növekedési faktorral (VEGF) indukciós kezelésben részesültek.

Kiterjesztési tanulmány:

A 6 havonta beadott IVT GB-102 hatásának biztonságosságának és időtartamának figyelemmel kísérése a kéthavonta alkalmazott IVT aflibercepthez képest az ALTISSIMO (alapvizsgálat) azon alanyainak esetében, akik a 12. hónapig (360. nap) az összes tanulmányi látogatást elvégezték, és akiknél nincs szükség /mentő kezelésben részesül a 12. hónap (360. nap) utolsó vizsgálati látogatásán

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
        • Retinal Consultants AZ
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85017
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center of Northern California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants - CRC
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Specialty Retina Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
        • University Retina and Macula
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Retina Specialists
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Retina Center NW PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők ≥ 50 évesek
  • Az AMD miatti érhártya neovaszkularizációs (CNV) léziója, amelyet legalább 3 korábbi intravitrealis (IVT) antivascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) ágens (aflibercept, bevacizumab vagy ranibizumab) injekcióval kezeltek.
  • Kimutatták a korábbi anti-VEGF-kezelésre adott választ a diagnózis óta
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) legalább 35 betű

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​előfordult: szívizominfarktus, bármely kórházi kezelést igénylő szívesemény, akut pangásos szívelégtelenség kezelése, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy intraokuláris nyomás (IOP)
  • Krónikus vesebetegség
  • Rendellenes májműködés
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB-102 1 mg/1 mg
A résztvevők 1 mg intravitreális (IVT) GB-102-t kapnak a vizsgálati szembe az alapvonalon és a 6. hónapban, és hamis a 2., 4., 8. és 10. hónapban.
Drog: Gyógyszer: GB-102
GB-102 intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Szunitinib-malát
Kísérleti: GB-102 2 mg/1 mg
A résztvevők 2 mg intravitreális (IVT) GB-102-t kapnak a vizsgálati szembe az alapvonalon, intravitreális (IVT) GB-102-t 1 mg-ot a 6. hónapban és színleltet a 2., 4., 8. és 10. hónapban.
Drog: Gyógyszer: GB-102
GB-102 intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Szunitinib-malát
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
A résztvevők 2 mg intravitrealis (IVT) afliberceptet kapnak a vizsgálati szembe a kiindulási állapot 2., 4., 6., 8. és 10. hónapjában.
Drog: Aflibercept
Aflibercept intravitrealis injekciója (2 mg-os dózis)
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első mentőkezeléshez
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kaplan-Meier becslése az első mentőkezelésig eltelt medián időről.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy mentési feltétel teljesítésének ideje
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
Legalább egy mentési kritérium teljesítéséhez szükséges idő felmérése a 6. havi látogatástól a 12. havi látogatásig
6 hónaptól 12 hónapig
Azon alkalmak száma, amikor legalább egy mentési feltétel teljesül
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Annak felmérése, hogy hány havi időközönként teljesül legalább egy mentési kritérium
Kiindulási állapot 12 hónapig
Kezelések száma, beleértve a mentési és a tervezett vizsgálati kezeléseket is, a vizsgálat alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A vizsgálat során elvégzett kezelések számának értékelése, beleértve a mentési és a tervezett vizsgálati kezeléseket is
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) (ETDRS Letter Score) minden látogatásnál
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

BCVA = legjobb korrigált látásélesség; ETDRS = a diabéteszes retinopátia korai kezelése

BCVA ETDRS tartomány = 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között

A BCVA (ETDRS betűpontszám) változásának értékelése az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Kiindulási állapot 12 hónapig
Kategorikus változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (ETDRS Letter Score) minden látogatásnál
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

BCVA = legjobb korrigált látásélesség; ETDRS = a diabéteszes retinopátia korai kezelése

BCVA ETDRS tartomány = 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között

A BCVA (ETDRS betű pontszám) kategorikus változásának értékelése az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Kiindulási állapot 12 hónapig
A BCVA-val 20/200-nál rosszabb (Snellen-ekvivalens) alanyok gyakorisága minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

20/200-nál rosszabb BCVA-val (Snellen-ekvivalens) szenvedő alanyok gyakoriságának értékelése minden látogatáson

A 20/20-as látási pontszám normálisnak tekinthető. A 20/200-as látáspontszám jogilag vaknak minősül.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CST) (μm) minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

CST = központi részmező vastagsága

A CST (μm) mérés változásának értékelése az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Kiindulási állapot 12 hónapig
A váladékozás hiányában szenvedő alanyok gyakorisága (intra-/subretinális folyadék/cisztoid ödéma) minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon alanyok gyakoriságának felmérése, akiknél nincs váladék (intra-/sub-retinális folyadék/cisztoid ödéma) minden vizit alkalmával
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Graybug Vision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBV-102-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: GB-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel