Sunitinib-malaatin (GB-102) depot-formulaatio verrattuna Afliberceptiin kostealla AMD-potilailla (ALTISSIMO)
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Graybug Vision
Vaiheen 2b monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibimalaattivarastovalmisteen (GB-102) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on uudissuonituksesta (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ALTISSIMO-tutkimus)
Vaihe 2b, monikeskus, visuaalisen tutkijan peittämä, satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa arvioitiin GB-102:n kolmen annoksen toistuvien IVT-injektioiden turvallisuutta ja kestoa verrattuna afliberseptiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2b, monikeskus, visuaalisen tutkijan peittämä, satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus GB-102:n vaikutuksen turvallisuuden ja keston arvioimiseksi mitattuna ensimmäiseen pelastushoitoon kuluneella ajalla useilla GB-102-annostasoilla 6 kuukauden välein verrattuna lasiaisensisäiseen (IVT) afliberseptiin, joka annetaan 2 kuukauden välein potilaille, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen (märkä) silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat saaneet aiempaa induktiota verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF)
Laajennustutkimus:
Tarkkaile 6 kuukauden välein annetun IVT GB-102:n turvallisuutta ja vaikutuksen kestoa verrattuna kahden kuukauden välein annettuun IVT afliberseptiin ALTISSIMOn (ydintutkimus) koehenkilöillä, jotka suorittavat kaikki opintokäynnit kuukauden 12 (päivä 360) aikana ja jotka eivät vaadi /saa pelastushoitoa 12. kuukauden (päivä 360) viimeisellä tutkimuskäynnillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 50 vuotta
- AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittumisleesio (CNV), joka on hoidettu vähintään kolmella aiempaa intravitreaalisella (IVT) injektiolla verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estävää ainetta (aflibersepti, bevasitsumabi tai ranibitsumabi).
- Osoitettu vaste aikaisempaan anti-VEGF-hoitoon diagnoosin jälkeen
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 35 kirjainta tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, mikä tahansa sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai silmänpaine (IOP)
- Krooninen munuaissairaus
- Epänormaali maksan toiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB-102 1 mg/1 mg
Osallistujat saavat lasiaisensisäistä (IVT) GB-102:ta 1 mg tutkimussilmään lähtötasolla ja kuukaudella 6 ja valevalmistetta kuukausina 2, 4, 8 ja 10.
|
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GB-102 2 mg/1 mg
Osallistujat saavat 2 mg lasiaisensisäistä (IVT) GB-102:ta tutkimussilmään lähtötilanteessa, intravitreaalista (IVT) GB-102:ta 1 mg kuukaudessa 6 ja näennäistä kuukausina 2, 4, 8 ja 10.
|
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Osallistujat saavat 2 mg intravitreaalista (IVT) afliberseptia tutkimussilmään lähtötilanteessa kuukausina 2, 4, 6, 8 ja 10.
|
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg:n annos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastushoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Kaplan-Meier arvio mediaaniajasta ensimmäiseen pelastushoitoon.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vähintään yhden pelastuskriteerin täyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Arvio vähintään yhden pelastuskriteerin täyttymiseen kuluneesta ajasta 6. kuukauden vierailusta 12. kuukauden käyntiin
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin vähintään yksi pelastuskriteeri täyttyy
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Arvio kuukausien lukumäärästä, jolloin vähintään yksi pelastuskriteeri täyttyy
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Hoitojen lukumäärä, mukaan lukien sekä pelastus- että aikataulutetut tutkimushoidot, tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Arvio hoitojen lukumäärästä, mukaan lukien sekä pelastus- että aikataulutetut tutkimushoidot, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) (ETDRS Letter Score) kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
BCVA = paras korjattu näöntarkkuus; ETDRS = diabeettisen retinopatian varhainen hoito BCVA ETDRS -alue = 0 (pahin) - 100 (paras) BCVA:n (ETDRS-kirjainpistemäärän) muutoksen arviointi lähtötasosta kaikilla käynneillä |
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Kategorinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa (ETDRS Letter Score) kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
BCVA = paras korjattu näöntarkkuus; ETDRS = diabeettisen retinopatian varhainen hoito BCVA ETDRS -alue = 0 (pahin) - 100 (paras) Kategorisen muutoksen arviointi BCVA:ssa (ETDRS-kirjainpisteet) lähtötasosta kaikilla käynneillä |
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla BCVA on huonompi kuin 20/200 (Snellenin ekvivalentti) kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Arvio niiden potilaiden esiintymistiheydestä, joilla BCVA on huonompi kuin 20/200 (Snellenin ekvivalentti) kaikilla käynnillä Näköpistemäärää 20/20 pidetään normaalina. Näköpistemäärä 20/200 katsotaan laillisesti sokeaksi. |
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST) (μm) kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
CST = keskiosan alikentän paksuus CST-mittauksen (μm) muutoksen arviointi lähtötasosta kaikilla käynneillä |
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla ei ole eritystä (verkkokalvonsisäinen/subretinaalinen neste/kystoidiödeema) kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Arvio niiden koehenkilöiden esiintymistiheydestä, joilla ei ole eritystä (verkkokalvonsisäistä/subretinaalista nestettä/kystoidista turvotusta) kaikilla käynneillä
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBV-102-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .