Preparat depot jabłczanu sunitynibu (GB-102) w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękową postacią AMD (ALTISSIMO)
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Graybug Vision
Wieloośrodkowe badanie fazy 2b z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu jabłczanu sunitynibu w postaci depot (GB-102) w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie ALTISSIMO)
Faza 2b, wieloośrodkowe, zamaskowane badanie wizualne, randomizowane badanie z aktywną kontrolą, z równoległymi ramionami, w celu oceny bezpieczeństwa i czasu trwania powtarzanych wstrzyknięć IVT 3 poziomów dawek GB-102 w porównaniu z afliberceptem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z równoległymi ramionami, z maską okulisty, z aktywną kontrolą, w celu oceny bezpieczeństwa i czasu trwania efektu GB-102, mierzonego na podstawie czasu do pierwszego leczenia ratunkowego dla wielu poziomów dawek GB-102 podawanym co 6 miesięcy w porównaniu z afliberceptem doszklistkowym (IVT) podawanym co 2 miesiące u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy otrzymali wcześniej indukcję czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Badanie rozszerzone:
W celu monitorowania bezpieczeństwa i czasu trwania efektu IVT GB-102 podawanego co 6 miesięcy w porównaniu z IVT afliberceptem podawanym co 2 miesiące u uczestników badania ALTISSIMO (badanie podstawowe), którzy odbyli wszystkie wizyty w ramach badania do miesiąca 12 (dzień 360) i którzy nie wymagają /otrzymać leczenie ratunkowe podczas ostatniej wizyty studyjnej w 12 miesiącu (dzień 360).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
- Obecność zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej (CNV) wtórnej do AMD leczonej co najmniej 3 wcześniejszymi wstrzyknięciami doszklistkowymi (IVT) środka przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (aflibercept, bewacyzumab lub ranibizumab).
- Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF od momentu rozpoznania
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 35 liter lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Historia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, któregokolwiek z następujących: zawał mięśnia sercowego, jakikolwiek incydent sercowy wymagający hospitalizacji, leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
- Przewlekła choroba nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GB-102 1 mg/1 mg
Uczestnicy otrzymają do ciała szklistego (IVT) GB-102 1 mg w badanym oku w punkcie wyjściowym i miesiącu 6 oraz pozorowaną dawkę w miesiącach 2, 4, 8 i 10.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GB-102 2 mg/1 mg
Uczestnicy otrzymają doszklistkowo (IVT) GB-102 2 mg do badanego oka na początku badania, doszklistkowo (IVT) GB-102 1 mg w 6. miesiącu i pozorowane w 2., 4., 8. i 10. miesiącu.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Uczestnicy otrzymają doszklistkowo (IVT) aflibercept w dawce 2 mg do badanego oka na początku badania, w miesiącach 2, 4, 6, 8 i 10.
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (dawka 2 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera mediany czasu do pierwszego leczenia ratunkowego.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do spełnienia co najmniej jednego kryterium ratunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Ocena czasu do spełnienia przynajmniej jednego kryterium ratunkowego począwszy od wizyty w 6. miesiącu do wizyty w 12. miesiącu
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Liczba przypadków, w których co najmniej jedno kryterium ratunkowe jest spełnione
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Ocena liczby miesięcznych przedziałów, w których spełnione jest co najmniej jedno kryterium ratownicze
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Liczba zabiegów, w tym zabiegów ratunkowych i zaplanowanych w ramach badania, podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Ocena liczby zabiegów, w tym zabiegów ratunkowych i zaplanowanych w ramach badania, które miały miejsce podczas badania
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (wynik literowy ETDRS) podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
BCVA = najlepsza skorygowana ostrość wzroku; ETDRS = wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Zakres BCVA ETDRS = 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) Ocena zmiany BCVA (punktacja literowa ETDRS) od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt |
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Kategoryczna zmiana od wartości wyjściowej w BCVA (ETDRS Letter Score) podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
BCVA = najlepsza skorygowana ostrość wzroku; ETDRS = wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Zakres BCVA ETDRS = 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) Ocena kategorycznej zmiany BCVA (punktacja literowa ETDRS) od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt |
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Częstość pacjentów z BCVA gorszym niż 20/200 (odpowiednik Snellena) podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania osób z BCVA gorszą niż 20/200 (ekwiwalent Snellena) na wszystkich wizytach Wynik widzenia 20/20 jest uważany za normalny. Wynik widzenia 20/200 jest prawnie uważany za ślepego. |
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CST) (μm) przy wszystkich wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
CST = grubość centralnego podpola Ocena zmiany pomiaru CST (μm) od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt |
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Częstość pacjentów bez wysięku (płyn wewnątrz/podsiatkówkowy/obrzęk torbielowaty) podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania osób z brakiem wysięku (płyn wewnątrz/podsiatkówkowy/obrzęk torbielowaty) na wszystkich wizytach
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBV-102-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .