Una formulación de depósito de sunitinib malato (GB-102) en comparación con aflibercept en sujetos con AMD húmeda (ALTISSIMO)
10 de enero de 2022 actualizado por: Graybug Vision
Un estudio multicéntrico de fase 2b de rango de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de la formulación de depósito de malato de sunitinib (GB-102) en comparación con aflibercept en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (estudio ALTISSIMO)
Estudio de fase 2b, multicéntrico, enmascarado por un examinador visual, aleatorizado, con control activo, de diseño de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la duración de las inyecciones IVT repetidas de 3 niveles de dosis de GB-102 en comparación con aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2b, multicéntrico, enmascarado por un examinador visual, aleatorizado, con control activo, de diseño de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la duración del efecto de GB-102, medido por el tiempo hasta el primer tratamiento de rescate en múltiples niveles de dosis de GB-102 administrado cada 6 meses en comparación con aflibercept intravítreo (IVT) administrado cada 2 meses en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) que han recibido inducción previa con anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Estudio de extensión:
Monitorear la seguridad y la duración del efecto de IVT GB-102 administrado cada 6 meses en comparación con IVT aflibercept administrado cada 2 meses en sujetos en ALTISSIMO (estudio principal) que completan todas las visitas del estudio hasta el mes 12 (día 360) y que no requieren /recibir tratamiento de rescate en la visita final del estudio del Mes 12 (Día 360)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Retinal Consultants AZ
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85017
- Retinal Research Institute
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Research Consultants
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants - CRC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 32503
- Specialty Retina Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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-
New York
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Retina Specialists
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center NW PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad
- Presencia de una lesión de neovascularización coroidea (NVC) secundaria a AMD tratada con al menos 3 inyecciones intravítreas (IVT) previas de un factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab).
- Respuesta demostrada al tratamiento previo anti-VEGF desde el diagnóstico
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 35 letras o mejor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, cualquier evento cardíaco que requiera hospitalización, tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Hipertensión no controlada, diabetes mellitus o presión intraocular (PIO)
- enfermedad renal cronica
- Función hepática anormal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GB-102 1 mg/1 mg
Los participantes recibirán GB-102 intravítreo (IVT) de 1 mg en el ojo del estudio al inicio y en el mes 6 y el tratamiento simulado en los meses 2, 4, 8 y 10.
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Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
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Experimental: GB-102 2 mg/1 mg
Los participantes recibirán GB-102 intravítreo (IVT) de 2 mg en el ojo del estudio al inicio, GB-102 intravítreo (IVT) de 1 mg en el mes 6 y tratamiento simulado en los meses 2, 4, 8 y 10.
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Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
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Comparador activo: Afibercept 2 mg
Los participantes recibirán 2 mg de aflibercept intravítreo (IVT) en el ojo del estudio al inicio, los meses 2, 4, 6, 8 y 10.
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Inyección intravítrea de aflibercept (dosis de 2 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo hasta el primer tratamiento de rescate.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el cumplimiento de al menos un criterio de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
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Evaluación del tiempo hasta el cumplimiento de al menos un criterio de rescate desde la visita del Mes 6 hasta la visita del Mes 12
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6 meses a 12 meses
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Número de veces que se cumple al menos un criterio de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Evaluación del número de intervalos mensuales que se cumple al menos un criterio de rescate
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Línea de base hasta los 12 meses
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Número de tratamientos, incluidos los tratamientos de rescate y los tratamientos programados del estudio, durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Evaluación de la cantidad de tratamientos, incluidos los tratamientos de rescate y programados del estudio, que ocurrieron durante el estudio
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Línea de base hasta los 12 meses
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (puntuación de letras de ETDRS) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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BCVA = mejor agudeza visual corregida; ETDRS = tratamiento precoz de la retinopatía diabética Rango BCVA ETDRS = 0 (peor) a 100 (mejor) Evaluación del cambio en BCVA (puntuación de letras de ETDRS) desde el inicio en todas las visitas |
Línea de base hasta los 12 meses
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Cambio categórico desde el inicio en BCVA (ETDRS Letter Score) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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BCVA = mejor agudeza visual corregida; ETDRS = tratamiento precoz de la retinopatía diabética Rango BCVA ETDRS = 0 (peor) a 100 (mejor) Evaluación del cambio categórico en BCVA (puntuación de letras de ETDRS) desde el inicio en todas las visitas |
Línea de base hasta los 12 meses
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Frecuencia de sujetos con BCVA peor que 20/200 (equivalente de Snellen) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Evaluación de la frecuencia de sujetos con BCVA peor que 20/200 (equivalente de Snellen) en todas las visitas Una puntuación de visión de 20/20 se considera normal. Un puntaje de visión de 20/200 se considera legalmente ciego. |
Línea de base hasta los 12 meses
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) (μm) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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CST = grosor del subcampo central Evaluación del cambio en la medición de CST (μm) desde el inicio en todas las visitas |
Línea de base hasta los 12 meses
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Frecuencia de sujetos con ausencia de exudación (líquido intrarretiniano/subrretiniano/edema cistoideo) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Evaluación de la frecuencia de sujetos con ausencia de exudación (líquido intrarretiniano/subretiniano/edema cistoideo) en todas las visitas
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Línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- GBV-102-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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