Een depotformulering van sunitinibmalaat (GB-102) vergeleken met Aflibercept bij proefpersonen met natte LMD (ALTISSIMO)
10 januari 2022 bijgewerkt door: Graybug Vision
Een fase 2b multicenter dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Sunitinib-malaatdepotformulering (GB-102) in vergelijking met Aflibercept bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ALTISSIMO-onderzoek)
Fase 2b, multicenter, visueel onderzoeker-gemaskeerd, gerandomiseerd actief-gecontroleerd, parallel-arm ontwerponderzoek om de veiligheid en duur van herhaalde IVT-injecties van 3 dosisniveaus van GB-102 te evalueren in vergelijking met aflibercept.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2b, multicenter, visueel onderzoeker-gemaskeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallel-arm ontwerponderzoek om de veiligheid en duur van het effect van GB-102 te evalueren, gemeten als tijd tot eerste reddingsbehandeling over meerdere dosisniveaus van GB-102 elke 6 maanden toegediend in vergelijking met intravitreale (IVT) aflibercept toegediend elke 2 maanden bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die eerder inductie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) hebben gekregen
Uitbreidingsstudie:
Om de veiligheid en de duur van het effect te controleren van IVT GB-102 toegediend om de 6 maanden in vergelijking met IVT aflibercept toegediend om de 2 maanden bij proefpersonen in ALTISSIMO (Core Study) die alle studiebezoeken voltooien tot en met maand 12 (dag 360) en die geen /krijg een reddingsbehandeling tijdens het laatste studiebezoek van maand 12 (dag 360).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 50 jaar
- Aanwezigheid van een choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan AMD, behandeld met ten minste 3 eerdere intravitreale (IVT) injecties van een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-agent (aflibercept, bevacizumab of ranibizumab).
- Aantoonbare respons op eerdere anti-VEGF-behandeling sinds diagnose
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 35 letters of beter
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, van een van de volgende: myocardinfarct, elke cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, behandeling voor acuut congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of intraoculaire druk (IOP)
- Chronische nierziekte
- Abnormale leverfunctie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GB-102 1 mg/1 mg
Deelnemers ontvangen intravitreale (IVT) GB-102 1 mg in het onderzoeksoog op basislijn en maand 6 en sham op maand 2, 4, 8 en 10.
|
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GB-102 2 mg/1 mg
Deelnemers ontvangen intravitreale (IVT) GB-102 2 mg in het onderzoeksoog bij baseline, intravitreale (IVT) GB-102 1 mg in maand 6 en sham in maand 2, 4, 8 en 10.
|
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Deelnemers krijgen intravitreale (IVT) aflibercept 2 mg in het onderzoeksoog bij baseline, maand 2, 4, 6, 8 en 10.
|
Intravitreale injectie van aflibercept (dosis van 2 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Kaplan-Meier schatting van de mediane tijd tot de eerste reddingsbehandeling.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot vervulling van ten minste één reddingscriterium
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
Beoordeling van de tijd tot vervulling van ten minste één reddingscriterium vanaf het bezoek van maand 6 tot en met het bezoek van maand 12
|
6 maanden tot 12 maanden
|
|
Aantal keren dat aan ten minste één reddingscriterium is voldaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Beoordeling van het aantal maandelijkse intervallen dat aan ten minste één reddingscriterium wordt voldaan
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal behandelingen, inclusief zowel reddingsbehandelingen als geplande onderzoeksbehandelingen, tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Beoordeling van het aantal behandelingen, inclusief zowel reddingsbehandelingen als geplande onderzoeksbehandelingen, die plaatsvonden tijdens het onderzoek
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (ETDRS Letter Score) bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
BCVA = best gecorrigeerde gezichtsscherpte; ETDRS = vroege behandeling van diabetische retinopathie BCVA ETDRS-bereik = 0 (slechtste) tot 100 (beste) Beoordeling van verandering in BCVA (ETDRS-letterscore) ten opzichte van baseline bij alle bezoeken |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Categoriewijziging ten opzichte van baseline in BCVA (ETDRS Letter Score) bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
BCVA = best gecorrigeerde gezichtsscherpte; ETDRS = vroege behandeling van diabetische retinopathie BCVA ETDRS-bereik = 0 (slechtste) tot 100 (beste) Beoordeling van categorische verandering in BCVA (ETDRS-letterscore) vanaf baseline bij alle bezoeken |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Frequentie van proefpersonen met BCVA slechter dan 20/200 (Snellen-equivalent) bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Beoordeling van de frequentie van proefpersonen met BCVA slechter dan 20/200 (Snellen-equivalent) bij alle bezoeken Een zichtscore van 20/20 wordt als normaal beschouwd. Een zichtscore van 20/200 wordt als legaal blind beschouwd. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn in centrale subvelddikte (CST) (μm) bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
CST = centrale subvelddikte Beoordeling van verandering in CST (μm)-meting vanaf baseline bij alle bezoeken |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Frequentie van proefpersonen met afwezigheid van exsudatie (intra-/subretinaal vocht/cystoïdoedeem) bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Beoordeling van de frequentie van proefpersonen zonder exsudatie (intra-/subretinaal vocht/cystoïdoedeem) bij alle bezoeken
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- GBV-102-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .