En depotformulering av Sunitinib Malate (GB-102) sammenlignet med Aflibercept hos personer med våt AMD (ALTISSIMO)
10. januar 2022 oppdatert av: Graybug Vision
En fase 2b multisenter-dose-rangeringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Sunitinib Malate Depot-formulering (GB-102) sammenlignet med Aflibercept hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (ALTISSIMO-studie)
Fase 2b, multisenter, visuell undersøker-maskert, randomisert aktiv-kontrollert designstudie med parallelle armer for å evaluere sikkerheten og varigheten av gjentatte IVT-injeksjoner av 3 dosenivåer av GB-102 sammenlignet med aflibercept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2b, multisenter, visuell undersøker-maskert, randomisert aktiv-kontrollert designstudie med parallelle armer for å evaluere sikkerheten og varigheten av effekten av GB-102, målt etter tid til første redningsbehandling over flere dosenivåer av GB-102 administrert hver 6. måned sammenlignet med intravitreal (IVT) aflibercept administrert hver 2. måned hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon som har fått tidligere induksjon med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Utvidelsesstudie:
For å overvåke sikkerheten og varigheten av effekten av IVT GB-102 administrert hver 6. måned sammenlignet med IVT aflibercept administrert hver 2. måned hos forsøkspersoner i ALTISSIMO (kjernestudie) som fullfører alle studiebesøk til og med måned 12 (dag 360) og som ikke krever /motta redningsbehandling ved det siste studiebesøket i måned 12 (dag 360).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 50 år
- Tilstedeværelse av en koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til AMD behandlet med minst 3 tidligere intravitreale (IVT) injeksjoner av et anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab).
- Påvist respons på tidligere anti-VEGF-behandling siden diagnose
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 35 bokstaver eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese, innen 6 måneder før screening, med noe av følgende: hjerteinfarkt, enhver hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller intraokulært trykk (IOP)
- Kronisk nyresykdom
- Unormal leverfunksjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GB-102 1 mg/1 mg
Deltakerne vil motta intravitreal (IVT) GB-102 1 mg i studieøyet ved baseline og måned 6 og sham ved måned 2, 4, 8 og 10.
|
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GB-102 2 mg/1 mg
Deltakerne vil motta intravitreal (IVT) GB-102 2 mg i studieøyet ved baseline, intravitreal (IVT) GB-102 1 mg ved måned 6 og sham ved måned 2, 4, 8 og 10.
|
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltakerne vil motta intravitreal (IVT) aflibercept 2 mg i studieøyet ved baseline, måned 2, 4, 6, 8 og 10.
|
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg dose)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsbehandling
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Kaplan-Meier estimat av median tid til første redningsbehandling.
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for oppfyllelse av minst ett redningskriterium
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vurdering av tid til oppfyllelse av minst ett redningskriterium fra og med måned 6-besøket til og med måned 12-besøk
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Antall ganger som minst ett redningskriterium er oppfylt
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Vurdering av antall månedlige intervaller at minst ett redningskriterium er oppfylt
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Antall behandlinger, inkludert både redningsbehandlinger og planlagte studiebehandlinger, i løpet av studien
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Vurdering av antall behandlinger, inkludert både redning og planlagte studiebehandlinger, som skjedde under studien
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) (ETDRS Letter Score) ved alle besøk
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
BCVA = best korrigert synsskarphet; ETDRS = tidlig behandling av diabetisk retinopati BCVA ETDRS-område = 0 (dårligst) til 100 (best) Vurdering av endring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøk |
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Kategorisk endring fra baseline i BCVA (ETDRS Letter Score) ved alle besøk
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
BCVA = best korrigert synsskarphet; ETDRS = tidlig behandling av diabetisk retinopati BCVA ETDRS-område = 0 (dårligst) til 100 (best) Vurdering av kategorisk endring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøk |
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Hyppighet av forsøkspersoner med BCVA verre enn 20/200 (Snellen-ekvivalent) ved alle besøk
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Vurdering av frekvensen av forsøkspersoner med BCVA dårligere enn 20/200 (Snellen-ekvivalent) ved alle besøk En synsscore på 20/20 anses som normalt. En synsscore på 20/200 anses som juridisk blind. |
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) (μm) ved alle besøk
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
CST = sentral delfelttykkelse Vurdering av endring i CST (μm) måling fra baseline ved alle besøk |
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Hyppighet av forsøkspersoner med fravær av eksudasjon (intra-/subretinal væske/cystoidødem) ved alle besøk
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Vurdering av hyppigheten av forsøkspersoner med fravær av eksudasjon (intra-/subretinal væske/cystoidødem) ved alle besøk
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- GBV-102-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .