Uma formulação de depósito de malato de sunitinibe (GB-102) em comparação com aflibercept em indivíduos com DMRI úmida (ALTISSIMO)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Graybug Vision
Um estudo de variação de dose multicêntrico de fase 2b avaliando a segurança e a eficácia da formulação de depósito de malato de sunitinibe (GB-102) em comparação com o aflibercept em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (estudo ALTISSIMO)
Fase 2b, multicêntrico, examinador visual mascarado, randomizado controlado por ativo, estudo de design de braço paralelo para avaliar a segurança e a duração de injeções repetidas de IVT de 3 níveis de dose de GB-102 em comparação com aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2b, multicêntrico, examinador visual mascarado, randomizado, controlado por ativo, estudo de design de braço paralelo para avaliar a segurança e a duração do efeito do GB-102, conforme medido pelo tempo até o primeiro tratamento de resgate em vários níveis de dose de GB-102 administrado a cada 6 meses em comparação com o aflibercept intravítreo (IVT) administrado a cada 2 meses em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) que receberam indução anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
Estudo de Extensão:
Para monitorar a segurança e a duração do efeito de IVT GB-102 administrado a cada 6 meses em comparação com IVT aflibercept administrado a cada 2 meses em indivíduos no ALTISSIMO (Estudo Principal) que completam todas as visitas do estudo até o Mês 12 (Dia 360) e que não requerem /receber tratamento de resgate na visita final do estudo do Mês 12 (Dia 360)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Retinal Consultants AZ
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85017
- Retinal Research Institute
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Research Consultants
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants - CRC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 32503
- Specialty Retina Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Retina Specialists
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center NW PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 50 anos de idade
- Presença de uma lesão de neovascularização coroidal (CNV) secundária à DMRI tratada com pelo menos 3 injeções intravítreas (IVT) anteriores de um agente antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab).
- Resposta demonstrada ao tratamento anti-VEGF anterior desde o diagnóstico
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 35 letras ou melhor
Critério de exclusão:
- História, dentro de 6 meses antes da triagem, de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, qualquer evento cardíaco que exija hospitalização, tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou pressão intraocular (PIO)
- doença renal crônica
- Função hepática anormal
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GB-102 1 mg/1 mg
Os participantes receberão GB-102 1 mg intravítreo (IVT) no olho do estudo na linha de base e no mês 6 e placebo nos meses 2, 4, 8 e 10.
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Injeção intravítrea de GB-102
Outros nomes:
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Experimental: GB-102 2 mg/1 mg
Os participantes receberão intravítreo (IVT) GB-102 2 mg no olho do estudo na linha de base, intravítreo (IVT) GB-102 1 mg no mês 6 e placebo nos meses 2, 4, 8 e 10.
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Injeção intravítrea de GB-102
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aflibercept 2mg
Os participantes receberão aflibercept intravítreo (IVT) 2 mg no olho do estudo na linha de base, meses 2, 4, 6, 8 e 10.
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Injeção intravítrea de aflibercept (dose de 2 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro tratamento de resgate
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio para o primeiro tratamento de resgate.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cumprimento de pelo menos um critério de resgate
Prazo: 6 meses a 12 meses
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Avaliação do tempo até o cumprimento de pelo menos um critério de resgate, começando na visita do mês 6 até a visita do mês 12
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6 meses a 12 meses
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Número de vezes que pelo menos um critério de resgate é atendido
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação do número de intervalos mensais em que pelo menos um critério de resgate é atendido
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Linha de base até 12 meses
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Número de tratamentos, incluindo tratamentos de resgate e de estudo agendados, durante o estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação do número de tratamentos, incluindo tratamentos de resgate e de estudo agendados, que ocorreram durante o estudo
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Linha de base até 12 meses
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (ETDRS Letter Score) em todas as visitas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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BCVA = melhor acuidade visual corrigida; ETDRS = tratamento precoce da retinopatia diabética Faixa BCVA ETDRS = 0 (pior) a 100 (melhor) Avaliação da mudança na BCVA (pontuação da letra ETDRS) desde o início em todas as visitas |
Linha de base até 12 meses
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Alteração categórica da linha de base em BCVA (pontuação de letras ETDRS) em todas as visitas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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BCVA = melhor acuidade visual corrigida; ETDRS = tratamento precoce da retinopatia diabética Faixa BCVA ETDRS = 0 (pior) a 100 (melhor) Avaliação da mudança categórica em BCVA (pontuação de letras ETDRS) desde o início em todas as visitas |
Linha de base até 12 meses
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Frequência de indivíduos com BCVA pior que 20/200 (equivalente a Snellen) em todas as visitas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação da frequência de indivíduos com BCVA pior que 20/200 (equivalente de Snellen) em todas as visitas Uma pontuação de visão de 20/20 é considerada normal. Uma pontuação de visão de 20/200 é considerada legalmente cega. |
Linha de base até 12 meses
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) (μm) em todas as visitas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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CST = espessura do subcampo central Avaliação da alteração na medição de CST (μm) desde a linha de base em todas as visitas |
Linha de base até 12 meses
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Frequência de indivíduos com ausência de exsudação (líquido intra/sub-retiniano/edema cistóide) em todas as visitas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação da frequência de indivíduos com ausência de exsudação (líquido intra/sub-retiniano/edema cistóide) em todas as visitas
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- GBV-102-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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