Depotní formulace sunitinib malátu (GB-102) ve srovnání s Afliberceptem u subjektů s vlhkou AMD (ALTISSIMO)
10. ledna 2022 aktualizováno: Graybug Vision
Fáze 2b multicentrická studie dávkového rozmezí hodnotící bezpečnost a účinnost depotní formulace sunitinib malátu (GB-102) ve srovnání s afliberceptem u subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (studie ALTISSIMO)
Fáze 2b, multicentrická, vizuálně maskovaná, randomizovaná aktivně kontrolovaná studie s paralelním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a trvání opakovaných IVT injekcí 3 úrovní dávek GB-102 ve srovnání s afliberceptem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2b, multicentrická, vizuálním vyšetřovatelem maskovaná, randomizovaná aktivně kontrolovaná studie designu s paralelním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a trvání účinku GB-102, měřeno dobou do první záchranné léčby napříč několika úrovněmi dávek GB-102 podávaný každých 6 měsíců ve srovnání s intravitreálním (IVT) afliberceptem podávaným každé 2 měsíce u subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dříve podstoupili indukci antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)
Rozšířená studie:
Monitorovat bezpečnost a trvání účinku IVT GB-102 podávaného každých 6 měsíců ve srovnání s IVT afliberceptem podávaným každé 2 měsíce u subjektů v ALTISSIMO (základní studie), kteří dokončili všechny studijní návštěvy do 12. měsíce (den 360) a kteří nepotřebovali /přijmout záchrannou léčbu při poslední studijní návštěvě 12. měsíce (360. den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
- Přítomnost léze choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD léčené alespoň 3 předchozími intravitreálními (IVT) injekcemi látky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) (aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab).
- Prokázaná odpověď na předchozí léčbu anti-VEGF od diagnózy
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 35 písmen nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza, do 6 měsíců před screeningem, některý z následujících stavů: infarkt myokardu, jakákoli srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, léčba akutního městnavého srdečního selhání, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo nitrooční tlak (IOP)
- Chronické onemocnění ledvin
- Abnormální funkce jater
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GB-102 1 mg/1 mg
Účastníci dostanou intravitreální (IVT) GB-102 1 mg do studovaného oka ve výchozím stavu a v měsíci 6 a simulaci ve 2., 4., 8. a 10. měsíci.
|
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GB-102 2 mg/1 mg
Účastníci dostanou intravitreální (IVT) GB-102 2 mg do studovaného oka ve výchozím stavu, intravitreální (IVT) GB-102 1 mg v 6. měsíci a simulaci ve 2., 4., 8. a 10. měsíci.
|
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Účastníci dostanou intravitreální (IVT) aflibercept 2 mg do zkoumaného oka na začátku studie, v měsících 2, 4, 6, 8 a 10.
|
Intravitreální injekce afliberceptu (dávka 2 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchrannou léčbu
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Kaplan-Meierův odhad střední doby do první záchranné léčby.
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do splnění alespoň jednoho záchranného kritéria
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Posouzení doby do splnění alespoň jednoho záchranného kritéria počínaje návštěvou v měsíci 6 až do návštěvy v měsíci 12
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Kolikrát je splněno alespoň jedno záchranné kritérium
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Posouzení počtu měsíčních intervalů, kdy je splněno alespoň jedno záchranné kritérium
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Počet ošetření, včetně záchranných a naplánovaných studijních ošetření, během studie
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Hodnocení počtu ošetření, včetně záchranných a plánovaných studijních ošetření, ke kterým došlo během studie
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (ETDRS Letter Score) při všech návštěvách
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
BCVA = nejlépe korigovaná zraková ostrost; ETDRS = včasná léčba diabetické retinopatie Rozsah BCVA ETDRS = 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší) Hodnocení změny BCVA (ETDRS letter score) od výchozí hodnoty při všech návštěvách |
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Kategorická změna od výchozí hodnoty v BCVA (ETDRS Letter Score) při všech návštěvách
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
BCVA = nejlépe korigovaná zraková ostrost; ETDRS = včasná léčba diabetické retinopatie Rozsah BCVA ETDRS = 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší) Posouzení kategorické změny BCVA (ETDRS letter score) od výchozí hodnoty při všech návštěvách |
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Frekvence subjektů s BCVA horší než 20/200 (Snellenův ekvivalent) při všech návštěvách
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Hodnocení frekvence subjektů s BCVA horší než 20/200 (Snellenův ekvivalent) při všech návštěvách Skóre zraku 20/20 je považováno za normální. Skóre zraku 20/200 je považováno za právně slepé. |
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) (μm) od základní linie při všech návštěvách
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
CST = tloušťka centrálního podpole Posouzení změny měření CST (μm) od výchozí hodnoty při všech návštěvách |
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Frekvence subjektů s absencí exsudace (intra-/subretinální tekutina/cystoidní edém) při všech návštěvách
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Hodnocení frekvence subjektů s absencí exsudace (intra-/subretinální tekutina/cystoidní edém) při všech návštěvách
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- GBV-102-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .