Una formulazione Depot di Sunitinib malato (GB-102) rispetto ad Aflibercept in soggetti con AMD umida (ALTISSIMO)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Graybug Vision
Uno studio multicentrico di fase 2b sulla determinazione della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia della formulazione di Sunitinib Malate Depot (GB-102) rispetto ad Aflibercept in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (studio ALTISSIMO)
Studio di fase 2b, multicentrico, con esaminatore visivo mascherato, randomizzato, con controllo attivo, a bracci paralleli per valutare la sicurezza e la durata delle iniezioni ripetute di IVT di 3 livelli di dose di GB-102 rispetto ad aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2b, multicentrico, con esaminatore visivo mascherato, randomizzato, con controllo attivo, a bracci paralleli per valutare la sicurezza e la durata dell'effetto di GB-102, come misurato dal tempo al primo trattamento di salvataggio su più livelli di dose di GB-102 somministrato ogni 6 mesi rispetto ad aflibercept intravitreale (IVT) somministrato ogni 2 mesi in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età che hanno ricevuto una precedente induzione con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF)
Studio sull'estensione:
Per monitorare la sicurezza e la durata dell'effetto di IVT GB-102 somministrato ogni 6 mesi rispetto a IVT aflibercept somministrato ogni 2 mesi in soggetti in ALTISSIMO (studio principale) che completano tutte le visite dello studio fino al mese 12 (giorno 360) e che non richiedono /ricevere un trattamento di salvataggio alla visita finale dello studio al mese 12 (giorno 360).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine ≥ 50 anni di età
- Presenza di una lesione di neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria ad AMD trattata con almeno 3 precedenti iniezioni intravitreali (IVT) di un agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab).
- Risposta dimostrata al precedente trattamento anti-VEGF sin dalla diagnosi
- Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 35 lettere o superiore
Criteri di esclusione:
- Storia, entro 6 mesi prima dello screening, di uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, qualsiasi evento cardiaco che richieda il ricovero in ospedale, trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta, attacco ischemico transitorio o ictus
- Ipertensione incontrollata, diabete mellito o pressione intraoculare (IOP)
- Malattia renale cronica
- Funzionalità epatica anormale
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GB-102 1mg/1mg
I partecipanti riceveranno GB-102 intravitreale (IVT) 1 mg nell'occhio dello studio al basale e al mese 6 e sham ai mesi 2, 4, 8 e 10.
|
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GB-102 2 mg/1 mg
I partecipanti riceveranno GB-102 intravitreale (IVT) 2 mg nell'occhio dello studio al basale, GB-102 intravitreale (IVT) 1 mg al mese 6 e sham ai mesi 2, 4, 8 e 10.
|
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
I partecipanti riceveranno aflibercept intravitreale (IVT) 2 mg nell'occhio dello studio al basale, mesi 2, 4, 6, 8 e 10.
|
Iniezione intravitreale di aflibercept (dose da 2 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora del primo trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano al primo trattamento di soccorso.
|
Basale per 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'adempimento di almeno un criterio di salvataggio
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi
|
Valutazione del tempo necessario per soddisfare almeno un criterio di salvataggio a partire dalla visita del mese 6 fino alla visita del mese 12
|
Da 6 mesi a 12 mesi
|
|
Numero di volte in cui viene soddisfatto almeno un criterio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
Valutazione del numero di intervalli mensili in cui viene soddisfatto almeno un criterio di salvataggio
|
Basale per 12 mesi
|
|
Numero di trattamenti, compresi i trattamenti di salvataggio e di studio programmati, durante lo studio
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
Valutazione del numero di trattamenti, compresi i trattamenti di salvataggio e quelli programmati in studio, avvenuti durante lo studio
|
Basale per 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) (punteggio lettera ETDRS) a tutte le visite
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
BCVA = migliore acuità visiva corretta; ETDRS = trattamento precoce della retinopatia diabetica Intervallo BCVA ETDRS = da 0 (peggiore) a 100 (migliore) Valutazione del cambiamento di BCVA (punteggio lettera ETDRS) rispetto al basale a tutte le visite |
Basale per 12 mesi
|
|
Modifica categorica rispetto al basale in BCVA (punteggio lettera ETDRS) a tutte le visite
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
BCVA = migliore acuità visiva corretta; ETDRS = trattamento precoce della retinopatia diabetica Intervallo BCVA ETDRS = da 0 (peggiore) a 100 (migliore) Valutazione del cambiamento categorico in BCVA (punteggio lettera ETDRS) rispetto al basale a tutte le visite |
Basale per 12 mesi
|
|
Frequenza di soggetti con BCVA inferiore a 20/200 (equivalente di Snellen) a tutte le visite
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
Valutazione della frequenza di soggetti con BCVA inferiore a 20/200 (equivalente di Snellen) a tutte le visite Un punteggio visivo di 20/20 è considerato normale. Un punteggio visivo di 20/200 è considerato legalmente cieco. |
Basale per 12 mesi
|
|
Modifica rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) (μm) a tutte le visite
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
CST = spessore del sottocampo centrale Valutazione del cambiamento nella misurazione CST (μm) rispetto al basale in tutte le visite |
Basale per 12 mesi
|
|
Frequenza di soggetti con assenza di essudazione (liquido intra/sottoretinico/edema cistoideo) a tutte le visite
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
|
Valutazione della frequenza di soggetti con assenza di essudazione (liquido intra/sottoretinico/edema cistoideo) a tutte le visite
|
Basale per 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBV-102-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .