Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Depotformulierung von Sunitinib-Malat (GB-102) im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit feuchter AMD (ALTISSIMO)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Graybug Vision

Eine multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sunitinib-Malat-Depotformulierung (GB-102) im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (ALTISSIMO-Studie)

Phase 2b, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, parallelarmige Studie mit visuellem Untersucher-maskiertem Design zur Bewertung der Sicherheit und Dauer von wiederholten IVT-Injektionen von 3 Dosisstufen von GB-102 im Vergleich zu Aflibercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2b, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, parallelarmige Studie mit visueller Untersuchermaskierung zur Bewertung der Sicherheit und Dauer der Wirkung von GB-102, gemessen anhand der Zeit bis zur ersten Notfallbehandlung über mehrere Dosisstufen von GB-102 verabreicht alle 6 Monate im Vergleich zu intravitrealem (IVT) Aflibercept, das alle 2 Monate bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wird, die zuvor eine Induktion mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten haben

Erweiterungsstudium:

Zur Überwachung der Sicherheit und Wirkungsdauer von IVT GB-102, das alle 6 Monate verabreicht wird, im Vergleich zu IVT Aflibercept, das alle 2 Monate verabreicht wird, bei Probanden in ALTISSIMO (Kernstudie), die alle Studienvisiten bis Monat 12 (Tag 360) absolvieren und die dies nicht benötigen /Erhalten einer Rettungsbehandlung beim letzten Studienbesuch in Monat 12 (Tag 360).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Consultants AZ
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85017
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center of Northern California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - CRC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Specialty Retina Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Retina Specialists
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center NW PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre alt
  • Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisationsläsion (CNV) als Folge einer AMD, die mit mindestens 3 vorherigen intravitrealen (IVT) Injektionen eines antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) behandelt wurde (Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab).
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf vorherige Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 35 Buchstaben oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von einem der folgenden: Myokardinfarkt, jedes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Augeninnendruck (IOD)
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Abnormale Leberfunktion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB-102 1 mg/1 mg
Die Teilnehmer erhalten intravitreal (IVT) GB-102 1 mg in das Studienauge zu Studienbeginn und in Monat 6 und Schein in den Monaten 2, 4, 8 und 10.
Arzneimittel: Medikament: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
Experimental: GB-102 2 mg/1 mg
Die Teilnehmer erhalten intravitreal (IVT) GB-102 2 mg in das Studienauge zu Studienbeginn, intravitreal (IVT) GB-102 1 mg in Monat 6 und Schein in den Monaten 2, 4, 8 und 10.
Arzneimittel: Medikament: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Die Teilnehmer erhalten intravitreal (IVT) Aflibercept 2 mg in das Studienauge zu Studienbeginn, in den Monaten 2, 4, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept (2-mg-Dosis)
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit bis zur ersten Rettungsbehandlung.
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erfüllung mindestens eines Rettungskriteriums
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zur Erfüllung mindestens eines Rettungskriteriums beginnend mit dem Besuch im 6. Monat bis zum Besuch im 12. Monat
6 Monate bis 12 Monate
Anzahl der Fälle, in denen mindestens ein Rettungskriterium erfüllt ist
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Bewertung der Anzahl der monatlichen Intervalle, in denen mindestens ein Rettungskriterium erfüllt ist
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Behandlungen, einschließlich sowohl Notfall- als auch geplanter Studienbehandlungen, während der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Bewertung der Anzahl der Behandlungen, einschließlich sowohl Notfall- als auch planmäßiger Studienbehandlungen, die während der Studie stattfanden
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (ETDRS Letter Score) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

BCVA = bestkorrigierter Visus; ETDRS = Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie

BCVA ETDRS-Bereich = 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)

Bewertung der Veränderung des BCVA (ETDRS-Buchstabenwert) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Grundlinie bis 12 Monate
Kategorische Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA (ETDRS Letter Score) bei allen Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

BCVA = bestkorrigierter Visus; ETDRS = Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie

BCVA ETDRS-Bereich = 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)

Bewertung der kategorialen Veränderung des BCVA (ETDRS-Buchstabenwert) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Grundlinie bis 12 Monate
Häufigkeit von Probanden mit BCVA schlechter als 20/200 (Snellen-Äquivalent) bei allen Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

Bewertung der Häufigkeit von Probanden mit BCVA schlechter als 20/200 (Snellen-Äquivalent) bei allen Besuchen

Ein Sehwert von 20/20 gilt als normal. Ein Sehwert von 20/200 gilt als legal blind.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) (μm) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

CST = zentrale Teilfelddicke

Bewertung der Veränderung der CST-Messung (μm) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Grundlinie bis 12 Monate
Häufigkeit von Probanden ohne Exsudation (intra-/subretinale Flüssigkeit/zystoides Ödem) bei allen Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Bewertung der Häufigkeit von Probanden ohne Exsudation (intra-/subretinale Flüssigkeit/zystoides Ödem) bei allen Besuchen
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graybug Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBV-102-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren