습성 AMD 대상자에서 Aflibercept와 비교한 Sunitinib Malate(GB-102)의 데포 제형 (ALTISSIMO)
2022년 1월 10일 업데이트: Graybug Vision
신혈관(습성) 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 Aflibercept와 비교하여 Sunitinib Malate Depot 제형(GB-102)의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 다기관 용량 범위 연구(ALTISSIMO 연구)
2b상, 다기관, 육안 검사자 차폐, 무작위 능동 제어, 병렬 암 설계 연구로, 애플리버셉트와 비교하여 3가지 용량 수준의 GB-102의 반복된 IVT 주사의 안전성과 지속 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
GB-102의 여러 용량 수준에 걸쳐 최초 구조 치료까지의 시간으로 측정한 GB-102 효과의 안전성과 지속 기간을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 육안 검사자 차폐, 무작위 능동 제어, 병렬 암 설계 연구 이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 유도를 받은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성이 있는 대상체에서 2개월마다 투여된 유리체강내(IVT) 애플리버셉트와 비교하여 6개월마다 투여
확장 연구:
12개월(360일)까지 모든 연구 방문을 완료하고 필요하지 않은 ALTISSIMO(핵심 연구)의 피험자에서 2개월마다 투여되는 IVT 애플리버셉트와 비교하여 6개월마다 투여되는 IVT GB-102의 안전성 및 효과 지속 시간을 모니터링하기 위해 /12개월(360일) 최종 연구 방문에서 구조 치료를 받음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Retinal Consultants AZ
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Phoenix, Arizona, 미국, 85017
- Retinal Research Institute
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Research Consultants
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants - CRC
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 32503
- Specialty Retina Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Retina Specialists
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center NW PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제(애플리버셉트, 베바시주맙 또는 라니비주맙)의 사전 유리체강내(IVT) 주사로 적어도 3회 치료받은 AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 병변의 존재.
- 진단 이후 이전 항-VEGF 치료에 대한 입증된 반응
- 35자 이상의 최고교정시력(BCVA)
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력: 심근 경색, 입원이 필요한 모든 심장 사건, 급성 울혈성 심부전 치료, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 안압(IOP)
- 만성 신장 질환
- 비정상적인 간 기능
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB-102 1mg/1mg
참가자는 기준선과 6개월에 연구 눈에 유리체강내(IVT) GB-102 1mg을 투여하고 2, 4, 8, 10개월에 가짜를 투여받습니다.
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GB-102의 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: GB-102 2mg/1mg
참가자는 베이스라인에서 연구 안구에 유리체강내(IVT) GB-102 2mg을, 6개월에 유리체강내(IVT) GB-102 1mg을, 2, 4, 8, 10개월에 가짜를 투여받습니다.
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GB-102의 유리체강내 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
참가자는 기준선, 2, 4, 6, 8 및 10개월에 연구 눈에 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 2mg을 투여받습니다.
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애플리버셉트 유리체강내 주사(2mg 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 구조 치료까지의 시간
기간: 12개월까지의 기준선
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Kaplan-Meier는 첫 번째 구조 치료까지의 시간 중앙값을 추정합니다.
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 구조 기준 충족까지의 시간
기간: 6개월 ~ 12개월
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6개월차 방문부터 12개월차 방문까지 적어도 하나의 구조 기준을 충족하는 데 걸리는 시간 평가
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6개월 ~ 12개월
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적어도 하나의 구조 기준이 충족되는 횟수
기간: 12개월까지의 기준선
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적어도 하나의 구조 기준이 충족되는 월간 간격의 수 평가
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12개월까지의 기준선
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연구 기간 동안 구조 및 예정된 연구 치료를 모두 포함한 치료 횟수
기간: 12개월까지의 기준선
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연구 중에 발생한 구조 및 계획된 연구 치료를 포함한 치료 횟수 평가
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12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 최고 교정 시력(BCVA)(ETDRS 문자 점수)의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지의 기준선
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BCVA = 최고 교정 시력; ETDRS = 당뇨망막병증 조기치료 BCVA ETDRS 범위 = 0(최악) ~ 100(최상) 모든 방문에서 기준선으로부터 BCVA(ETDRS 문자 점수)의 변화 평가 |
12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 기준선에서 BCVA(ETDRS 문자 점수)의 범주적 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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BCVA = 최고 교정 시력; ETDRS = 당뇨망막병증 조기치료 BCVA ETDRS 범위 = 0(최악) ~ 100(최상) 모든 방문에서 기준선으로부터 BCVA(ETDRS 문자 점수)의 범주적 변화 평가 |
12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 BCVA가 20/200(Snellen 등가)보다 나쁜 피험자의 빈도
기간: 12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 BCVA가 20/200(Snellen 등가)보다 나쁜 피험자의 빈도 평가 20/20의 시력 점수는 정상으로 간주됩니다. 20/200의 시력 점수는 법적으로 맹인으로 간주됩니다. |
12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 중앙 서브필드 두께(CST)(μm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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CST = 중앙 서브필드 두께 모든 방문에서 기준선으로부터 CST(μm) 측정의 변화 평가 |
12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 삼출이 없는 대상체의 빈도(망막내/망막하액/낭포 부종)
기간: 12개월까지의 기준선
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모든 방문에서 삼출이 없는 대상체의 빈도 평가(망막내/망막하액/낭포 부종)
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBV-102-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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