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肝斑治療のためのスピロノラクトン

2024年8月30日 更新者:Medical University of South Carolina

肝斑の治療のためのスピロノラクトン:前向き、非盲検、概念実証および用量範囲研究

この研究の目的は、難治性肝斑を治療するためのスピロノラクトンの有効性と忍容性に関するデータを前向きに収集し、無作為化された 50 mg、100 mg、および 200 mg/日の投与の治療反応を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

黒皮症は、対称的な網状の色素沈着斑を特徴とする、一般的な後天性の皮膚の状態であり、ほとんどの場合、顔の中心部と下顎骨に見られます。

局所療法、経口療法、手技療法、および併用療法を含む一連の治療法が障害の治療に使用されており、さまざまなレベルの即時効果と長期効果があります。 現在の治療オプションは、多くの場合、疾患の完全な寛解を誘導することに成功していません。 特定の治療の忍容性は有効な懸念事項であり、刺激、剥離、灼熱感、および炎症後の色素沈着過剰などの副作用が一般的に発生します. スピロノラクトンのような抗アンドロゲン剤は、肝斑の補助治療として使用され、成功を収めています。 ただし、この目的での適応外使用の証拠は逸話的なままです。 その有効性と投与量に関する臨床データは文献から欠落しており、肝斑での薬物の使用に対する障壁となる可能性があります。 従来の治療レジメンの高い再発率と好ましくない副作用プロファイルは、改善されたマルチモーダルアプローチの必要性の根底にあります。

この前向き無作為化試験は、難治性肝斑を治療するためのスピロノラクトンの有効性と忍容性に関する情報を得て、将来の研究と臨床的意思決定を導くことを目指しています。 参加者は 3 つの投与量グループのいずれかに無作為に割り付けられ、治験薬を 12 週間服用します。 結果は、ベースライン、6 週目、12 週目、および 16 週目に評価されます。 対象者は、最大 9 か月の追加の治療延長期間に参加することを選択できます。この期間中、結果評価のために毎月診療所に戻ります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University Of SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は臨床的に肝斑と診断され、脱色素剤、局所レチノイド、局所ステロイド、ピーリング剤、レーザーおよび光療法、複合局所クリームを含むがこれらに限定されない他の治療法に対する反応が不十分である必要があります。
  2. 被験者は女性でなければなりません。
  3. 被験者は 18 ~ 70 歳である必要があります。
  4. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊をしなければなりません。 許容される避妊方法には、経口避妊薬 (OCP)、ホルモンまたは銅 IUD、避妊インプラント、避妊注射、避妊パッチ、膣リング、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含む横隔膜、または事前の外科的滅菌が含まれます。
  5. -被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  6. -被験者はすべての臨床研究手順を喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  2. -被験者は以前にスピロノラクトンまたは肝斑の別の抗アンドロゲン治療を受けています。
  3. -被験者は高カリウム血症であり、カリウムレベルが5.1 mEq /リットルを超えることで定義されます。
  4. アジソン病患者。
  5. -エプレレノンまたは他のカリウム保持性利尿薬、リチウム、コレスチラミン、ACE阻害薬/アンギオテンシンII拮抗薬/アルドステロン遮断薬、またはNSAIDSを服用している被験者。
  6. -カリウム補給を受けている被験者。
  7. -腎疾患の病歴またはeFGRが30未満の被験者。
  8. -急性または慢性肝不全の被験者。
  9. -被験者は、同意を与える能力または研究プロトコルに従う能力を損なう急性精神医学的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピロノラクトン 50mg
スピロノラクトン50mgを1日1回12週間経口投与
スピロノラクトン50mg錠1錠を1日1回12週間経口投与
他の名前:
  • アルダクトン
実験的:スピロノラクトン 100mg
スピロノラクトン100mgを1日1回12週間経口投与
スピロノラクトン100mg錠1錠を1日1回12週間経口投与
他の名前:
  • アルダクトン
実験的:スピロノラクトン 200mg
スピロノラクトン200mgを1日1回12週間経口投与
スピロノラクトン100mg錠2錠を1日1回12週間経口投与
他の名前:
  • アルダクトン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成した患者の割合
時間枠:ベースラインと 12 週間
固定された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で医師が割り当てた黒色腫重症度スコアが 30% 減少した場合の臨床反応と定義され、最小 0 はクリア (より良い結果) を表し、最大 100 は非常に重度 (より悪い結果) を表します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成した患者の割合
時間枠:6 週目、16 週目、および最長 1 年間の任意の治療延長期間の通院
固定された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で医師が割り当てた黒色腫重症度スコアが 30% 減少した場合の臨床反応と定義され、最小 0 はクリア (より良い結果) を表し、最大 100 は非常に重度 (より悪い結果) を表します。
6 週目、16 週目、および最長 1 年間の任意の治療延長期間の通院
皮膚科生活の質指数(DLQI)の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目、16 週目、6 週目、16 週目、および最長 1 年間続くオプションの治療延長期間の訪問
過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 項目からなる、皮膚科固有の生活の質に関するアンケート。 各項目は 4 ポイントのリッカート スケールで採点され、DLQI は各質問のスコアを合計して計算され、最小値が 0、最大値が 30 になります。 スコアが高いほど、患者の QoL の障害が大きくなります。
ベースライン、6 週目、12 週目、16 週目、6 週目、16 週目、および最長 1 年間続くオプションの治療延長期間の訪問
治療関連の有害事象の発生率によって測定されるスピロノラクトンの忍容性
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目、16 週目、6 週目、16 週目、および最長 1 年間続くオプションの治療延長期間の訪問
患者の報告と医師の観察
ベースライン、6 週目、12 週目、16 週目、6 週目、16 週目、および最長 1 年間続くオプションの治療延長期間の訪問
3 つの治療群間で臨床反応を達成した患者の割合を比較: 50 mg、100 mg、および 200 mg のスピロノラクトン
時間枠:6週目、12週目、16週目、6週目、16週目、および最長1年間のオプションの治療延長期間の訪問
治療群の割合の差を推定します
6週目、12週目、16週目、6週目、16週目、および最長1年間のオプションの治療延長期間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dirk Elston, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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