Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espironolactona para o Tratamento do Melasma

2 de julho de 2020 atualizado por: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Espironolactona para o tratamento do melasma: um estudo prospectivo, aberto, de prova de conceito e de variação de dose

O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente sobre a eficácia e tolerabilidade da espironolactona para tratar o melasma refratário e comparar a resposta ao tratamento de dosagem aleatória de 50 mg, 100 mg e 200 mg por dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O melasma é uma condição adquirida comum da pele, caracterizada por manchas hiperpigmentadas reticuladas simétricas, mais frequentemente na face central e na mandíbula.

Uma variedade de modalidades de tratamento, abrangendo terapias tópicas, orais, processuais e combinadas, tem sido usada para tratar o distúrbio, com níveis variados de eficácia imediata e de longo prazo. As opções de tratamento atuais geralmente não conseguem induzir a remissão completa da doença. A tolerabilidade de certos tratamentos é uma preocupação válida, com reações adversas como irritação, descamação, queimação e hiperpigmentação pós-inflamatória uma ocorrência comum. Antiandrogênios como a espironolactona têm sido usados ​​com sucesso como tratamento adjuvante para o melasma. No entanto, as evidências de seu uso off-label para esse fim permanecem anedóticas. Dados clínicos sobre sua eficácia e dosagem estão ausentes na literatura e são prováveis ​​barreiras para o uso da droga no melasma. As altas taxas de recaída e os perfis de efeitos colaterais desfavoráveis ​​dos regimes de tratamento tradicionais fundamentam a necessidade de uma abordagem multimodal aprimorada.

Este estudo prospectivo randomizado busca obter informações sobre a eficácia e tolerabilidade da espironolactona no tratamento do melasma refratário para orientar estudos futuros e tomada de decisão clínica. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de dosagem e tomarão o medicamento do estudo por 12 semanas. Os resultados serão avaliados no início do estudo, semana 6, semana 12 e semana 16. Os indivíduos podem optar por participar de um período de extensão do tratamento de até 9 meses adicionais, no qual retornarão à clínica mensalmente para avaliação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo deve ter melasma diagnosticado clinicamente, com resposta inadequada a outras modalidades de tratamento, incluindo, entre outros, agentes despigmentantes, retinóides tópicos, esteroides tópicos, agentes de peeling, laser e fototerapia e cremes tópicos combinados.
  2. O sujeito deve ser uma mulher.
  3. O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem pílulas anticoncepcionais orais (OCPs), DIUs hormonais ou de cobre, implantes anticoncepcionais, injeções anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais, anéis vaginais, preservativos, esponjas, diafragma com espermicida ou esterilização cirúrgica prévia.
  5. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  6. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
  2. O sujeito recebeu anteriormente espironolactona ou outro tratamento antiandrogênico para melasma.
  3. O sujeito é hipercalêmico, definido por um nível de potássio superior a 5,1 mEq/litro.
  4. Indivíduos com doença de Addison.
  5. Indivíduos tomando eplerenona ou outros diuréticos poupadores de potássio, lítio, colestiramina, inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II/bloqueadores da aldosterona ou AINEs.
  6. Indivíduos recebendo suplementação de potássio.
  7. Indivíduos com histórico de doença renal ou eFGR < 30.
  8. Indivíduos com insuficiência hepática aguda ou crônica.
  9. O sujeito tem uma condição psiquiátrica aguda que prejudica a capacidade de dar consentimento ou seguir os protocolos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espironolactona 50mg
Administração oral de espironolactona 50 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Administração oral de um comprimido de espironolactona 50 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Aldactone
Experimental: espironolactona 100mg
Administração oral de espironolactona 100 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Administração oral de um comprimido de 100 mg de espironolactona uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Aldactone
Experimental: espironolactona 200mg
Administração oral de espironolactona 200 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Administração oral de dois comprimidos de 100 mg de espironolactona uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Aldactone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta clínica definida como uma redução de 30% no escore de gravidade do melanoma atribuído pelo médico em uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 100 mm com um mínimo de 0 representando claro (melhor resultado) e um máximo de 100 representando muito grave (pior resultado)
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica
Prazo: semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Resposta clínica definida como uma redução de 30% no escore de gravidade do melanoma atribuído pelo médico em uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 100 mm com um mínimo de 0 representando claro (melhor resultado) e um máximo de 100 representando muito grave (pior resultado)
semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Questionário de qualidade de vida específico para dermatologia composto por 10 itens sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. Cada item é pontuado em uma escala likert de quatro pontos e o DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão resultando em um mínimo de 0 e um máximo de 30. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da QV dos pacientes.
consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Tolerabilidade da espironolactona medida pela incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Paciente relatado e médico observado
consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Comparando a proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica entre os três braços de tratamento: 50 mg, 100 mg e 200 mg de espironolactona
Prazo: semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
Estimará a diferença entre as proporções nos braços de tratamento
semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espironolactona 50Mg Comprimido

3
Se inscrever