- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953209
Espironolactona para o Tratamento do Melasma
Espironolactona para o tratamento do melasma: um estudo prospectivo, aberto, de prova de conceito e de variação de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O melasma é uma condição adquirida comum da pele, caracterizada por manchas hiperpigmentadas reticuladas simétricas, mais frequentemente na face central e na mandíbula.
Uma variedade de modalidades de tratamento, abrangendo terapias tópicas, orais, processuais e combinadas, tem sido usada para tratar o distúrbio, com níveis variados de eficácia imediata e de longo prazo. As opções de tratamento atuais geralmente não conseguem induzir a remissão completa da doença. A tolerabilidade de certos tratamentos é uma preocupação válida, com reações adversas como irritação, descamação, queimação e hiperpigmentação pós-inflamatória uma ocorrência comum. Antiandrogênios como a espironolactona têm sido usados com sucesso como tratamento adjuvante para o melasma. No entanto, as evidências de seu uso off-label para esse fim permanecem anedóticas. Dados clínicos sobre sua eficácia e dosagem estão ausentes na literatura e são prováveis barreiras para o uso da droga no melasma. As altas taxas de recaída e os perfis de efeitos colaterais desfavoráveis dos regimes de tratamento tradicionais fundamentam a necessidade de uma abordagem multimodal aprimorada.
Este estudo prospectivo randomizado busca obter informações sobre a eficácia e tolerabilidade da espironolactona no tratamento do melasma refratário para orientar estudos futuros e tomada de decisão clínica. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de dosagem e tomarão o medicamento do estudo por 12 semanas. Os resultados serão avaliados no início do estudo, semana 6, semana 12 e semana 16. Os indivíduos podem optar por participar de um período de extensão do tratamento de até 9 meses adicionais, no qual retornarão à clínica mensalmente para avaliação dos resultados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter melasma diagnosticado clinicamente, com resposta inadequada a outras modalidades de tratamento, incluindo, entre outros, agentes despigmentantes, retinóides tópicos, esteroides tópicos, agentes de peeling, laser e fototerapia e cremes tópicos combinados.
- O sujeito deve ser uma mulher.
- O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes. Métodos aceitáveis de contracepção incluem pílulas anticoncepcionais orais (OCPs), DIUs hormonais ou de cobre, implantes anticoncepcionais, injeções anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais, anéis vaginais, preservativos, esponjas, diafragma com espermicida ou esterilização cirúrgica prévia.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
- O sujeito recebeu anteriormente espironolactona ou outro tratamento antiandrogênico para melasma.
- O sujeito é hipercalêmico, definido por um nível de potássio superior a 5,1 mEq/litro.
- Indivíduos com doença de Addison.
- Indivíduos tomando eplerenona ou outros diuréticos poupadores de potássio, lítio, colestiramina, inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II/bloqueadores da aldosterona ou AINEs.
- Indivíduos recebendo suplementação de potássio.
- Indivíduos com histórico de doença renal ou eFGR < 30.
- Indivíduos com insuficiência hepática aguda ou crônica.
- O sujeito tem uma condição psiquiátrica aguda que prejudica a capacidade de dar consentimento ou seguir os protocolos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: espironolactona 50mg
Administração oral de espironolactona 50 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Administração oral de um comprimido de espironolactona 50 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: espironolactona 100mg
Administração oral de espironolactona 100 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Administração oral de um comprimido de 100 mg de espironolactona uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: espironolactona 200mg
Administração oral de espironolactona 200 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Administração oral de dois comprimidos de 100 mg de espironolactona uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Resposta clínica definida como uma redução de 30% no escore de gravidade do melanoma atribuído pelo médico em uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 100 mm com um mínimo de 0 representando claro (melhor resultado) e um máximo de 100 representando muito grave (pior resultado)
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica
Prazo: semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
|
Resposta clínica definida como uma redução de 30% no escore de gravidade do melanoma atribuído pelo médico em uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 100 mm com um mínimo de 0 representando claro (melhor resultado) e um máximo de 100 representando muito grave (pior resultado)
|
semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
|
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
|
Questionário de qualidade de vida específico para dermatologia composto por 10 itens sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala likert de quatro pontos e o DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão resultando em um mínimo de 0 e um máximo de 30.
Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da QV dos pacientes.
|
consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
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Tolerabilidade da espironolactona medida pela incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
|
Paciente relatado e médico observado
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consulta inicial, semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
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Comparando a proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica entre os três braços de tratamento: 50 mg, 100 mg e 200 mg de espironolactona
Prazo: semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
|
Estimará a diferença entre as proporções nos braços de tratamento
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semana 6, semana 12, semana 16 e semana 6, semana 16 e visitas de período de extensão de tratamento opcional com duração de até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 00076765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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