Spironolattone per il trattamento del melasma
30 agosto 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Spironolattone per il trattamento del melasma: uno studio prospettico, in aperto, di prova di concetto e di dosaggio
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati prospettici sull'efficacia e sulla tollerabilità dello spironolattone per il trattamento del melasma refrattario e per confrontare la risposta al trattamento del dosaggio randomizzato di 50 mg, 100 mg e 200 mg al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il melasma è una comune condizione acquisita della pelle caratterizzata da chiazze iperpigmentate reticolate simmetriche, più spesso della faccia centrale e della mandibola.
Per trattare il disturbo è stata utilizzata una serie di modalità di trattamento che comprendono terapie topiche, orali, procedurali e combinate, con diversi livelli di efficacia immediata ea lungo termine. Le attuali opzioni terapeutiche spesso non hanno successo nell'indurre la completa remissione della malattia. La tollerabilità di alcuni trattamenti è una preoccupazione valida, con reazioni avverse come irritazione, desquamazione, bruciore e iperpigmentazione post-infiammatoria un evento comune. Gli antiandrogeni come lo spironolattone sono stati usati con successo come trattamento aggiuntivo per il melasma. Tuttavia, le prove del suo uso off-label per questo scopo rimangono aneddotiche. I dati clinici riguardanti la sua efficacia e il dosaggio sono assenti dalla letteratura e sono probabili ostacoli all'uso del farmaco nel melasma. Gli alti tassi di recidiva e i profili di effetti collaterali sfavorevoli dei regimi di trattamento tradizionali sottolineano la necessità di un migliore approccio multimodale.
Questo studio prospettico randomizzato cerca di ottenere informazioni sull'efficacia e sulla tollerabilità dello spironolattone per il trattamento del melasma refrattario per guidare gli studi futuri e il processo decisionale clinico. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di dosaggio e assumeranno il farmaco in studio per 12 settimane. I risultati saranno valutati al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 16. I soggetti possono scegliere di partecipare a un periodo di estensione del trattamento fino a 9 mesi aggiuntivi, durante i quali torneranno in clinica mensilmente per la valutazione dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University Of SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto deve avere un melasma diagnosticato clinicamente, con una risposta inadeguata ad altre modalità di trattamento, inclusi ma non limitati a agenti depigmentanti, retinoidi topici, steroidi topici, agenti peeling, laser e terapie della luce e creme topiche combinate.
- Il soggetto deve essere una femmina.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Le donne in età fertile devono essere contraccettive efficaci. I metodi contraccettivi accettabili includono pillole contraccettive orali (OCP), IUD ormonali o di rame, impianti contraccettivi, iniezioni contraccettive, cerotti anticoncezionali, anelli vaginali, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o precedente sterilizzazione chirurgica.
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto spironolattone o un altro trattamento antiandrogeno per il melasma.
- Il soggetto è iperkaliemico, definito da un livello di potassio superiore a 5,1 mEq/litro.
- Soggetti con malattia di Addison.
- Soggetti che assumono eplerenone o altri diuretici risparmiatori di potassio, litio, colestiramina, ACE-inibitori/antagonisti dell'angiotensina II/bloccanti dell'aldosterone o FANS.
- Soggetti che ricevono supplementazione di potassio.
- Soggetti con anamnesi di malattia renale o eFGR < 30.
- Soggetti con insufficienza epatica acuta o cronica.
- - Il soggetto ha una condizione psichiatrica acuta che compromette la capacità di dare il consenso o seguire i protocolli di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: spironolattone 50 mg
Somministrazione orale di spironolattone 50 mg una volta al giorno per 12 settimane
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Somministrazione orale di una compressa di spironolattone 50 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: spironolattone 100 mg
Somministrazione orale di spironolattone 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
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Somministrazione orale di una compressa di spironolattone 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: spironolattone 200 mg
Somministrazione orale di spironolattone 200 mg una volta al giorno per 12 settimane
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Somministrazione orale di due compresse di spironolattone da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risposta clinica definita come una riduzione del 30% del punteggio di gravità del melanoma assegnato dal medico su una scala analogica visiva (VAS) ancorata di 100 mm con un minimo di 0 che rappresenta chiaro (esito migliore) e un massimo di 100 che rappresenta molto grave (esito peggiore)
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 16 e visite del periodo di estensione del trattamento facoltativo che durano fino a 1 anno
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Risposta clinica definita come una riduzione del 30% del punteggio di gravità del melanoma assegnato dal medico su una scala analogica visiva (VAS) ancorata di 100 mm con un minimo di 0 che rappresenta chiaro (esito migliore) e un massimo di 100 che rappresenta molto grave (esito peggiore)
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settimana 6, settimana 16 e visite del periodo di estensione del trattamento facoltativo che durano fino a 1 anno
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: visite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 16 e alla settimana 6, alla settimana 16 e al periodo di estensione del trattamento facoltativo che durano fino a 1 anno
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Questionario sulla qualità della vita specifico per la dermatologia composto da 10 elementi riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Ogni item viene valutato su una scala likert a quattro punti e il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un minimo di 0 e un massimo di 30.
Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della QoL dei pazienti.
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visite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 16 e alla settimana 6, alla settimana 16 e al periodo di estensione del trattamento facoltativo che durano fino a 1 anno
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Tollerabilità dello spironolattone misurata dall'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: visite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 16 e alla settimana 6, alla settimana 16 e al periodo di estensione del trattamento facoltativo che durano fino a 1 anno
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Paziente segnalato e medico osservato
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visite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 16 e alla settimana 6, alla settimana 16 e al periodo di estensione del trattamento facoltativo che durano fino a 1 anno
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Confronto della percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica tra i tre bracci di trattamento: 50 mg, 100 mg e 200 mg di spironolattone
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12, settimana 16 e settimana 6, settimana 16 e visite del periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a 1 anno
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Stimerà la differenza tra le proporzioni nei bracci di trattamento
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settimana 6, settimana 12, settimana 16 e settimana 6, settimana 16 e visite del periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00076765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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