Spironolakton for behandling av melasma
Spironolakton for behandling av melasma: en prospektiv, åpen etikett-bevis-på-konsept og dose-varierende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en vanlig, ervervet tilstand i huden preget av symmetriske retikulerte hyperpigmenterte flekker, oftest i det sentrale ansiktet og underkjeven.
En rekke behandlingsmodaliteter som omfatter aktuelle, orale, prosedyre- og kombinasjonsterapier har blitt brukt for å behandle lidelsen, med varierende nivåer av umiddelbar og langsiktig effekt. Nåværende behandlingsalternativer er ofte mislykkede med å indusere fullstendig sykdomsremisjon. Tolerabiliteten av visse behandlinger er en gyldig bekymring, med bivirkninger som irritasjon, peeling, svie og postinflammatorisk hyperpigmentering en vanlig forekomst. Antiandrogener som spironolakton har blitt brukt som tilleggsbehandling for melasma. Bevis for off-label bruk for dette formålet forblir imidlertid anekdotisk. Kliniske data angående dets effekt og dosering er fraværende i litteraturen og er sannsynligvis barrierer for bruken av stoffet ved melasma. De høye tilbakefallsratene og ugunstige bivirkningsprofilene til tradisjonelle behandlingsregimer ligger til grunn for behovet for en forbedret multimodal tilnærming.
Denne prospektive, randomiserte studien søker å skaffe informasjon om effektiviteten og toleransen til spironolakton for å behandle refraktær melasma for å veilede fremtidige studier og kliniske beslutninger. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre doseringsgruppene og ta studiemedisinen i 12 uker. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 16. Pasienter kan velge å delta i en behandlingsforlengelsesperiode på opptil 9 ekstra måneder, hvor de vil returnere til klinikken månedlig for utfallsvurdering.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha klinisk diagnostisert melasma, med utilstrekkelig respons på andre behandlingsmodaliteter, inkludert men ikke begrenset til depigmenterende midler, aktuelle retinoider, topikale steroider, peelingmidler, laser- og lysterapier og kombinerte aktuelle kremer.
- Emnet må være en kvinne.
- Emnet må være i alderen 18-70 år.
- Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonspiller (OCP), hormon- eller kobberspiral, prevensjonsimplantater, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, vaginalringer, kondom, svamp, diafragma med sæddrepende middel eller tidligere kirurgisk sterilisering.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten har tidligere mottatt spironolakton eller annen antiandrogen behandling for melasma.
- Personen er hyperkalemisk, definert av et kaliumnivå på over 5,1 mEq/liter.
- Personer med Addisons sykdom.
- Personer som tar eplerenon eller andre kaliumsparende diuretika, litium, kolestyramin, ACE-hemmere/angiotensin II-antagonister/aldosteronblokkere eller NSAIDS.
- Personer som får kaliumtilskudd.
- Personer med tidligere nyresykdom eller eFGR < 30.
- Personer med akutt eller kronisk leversvikt.
- Forsøkspersonen har en akutt psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi samtykke eller følge studieprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spironolakton 50 mg
Oral administrering av spironolakton 50 mg én gang daglig i 12 uker
|
Oral administrering av en spironolakton 50 mg tablett én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: spironolakton 100 mg
Oral administrering av spironolakton 100 mg én gang daglig i 12 uker
|
Oral administrering av en spironolakton 100 mg tablett én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: spironolakton 200 mg
Oral administrering av spironolakton 200 mg én gang daglig i 12 uker
|
Oral administrering av to spironolakton 100 mg tabletter én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår klinisk respons
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Klinisk respons definert som en 30 % reduksjon i legetildelt melanomscore på en forankret 100 mm visuell analog skala (VAS) med minimum 0 som representerer klart (bedre resultat) og maksimalt 100 som representerer svært alvorlig (verre utfall)
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår klinisk respons
Tidsramme: uke 6, uke 16 og valgfrie behandlingsforlengelsesbesøk som varer inntil 1 år
|
Klinisk respons definert som en 30 % reduksjon i legetildelt melanomscore på en forankret 100 mm visuell analog skala (VAS) med minimum 0 som representerer klart (bedre resultat) og maksimalt 100 som representerer svært alvorlig (verre utfall)
|
uke 6, uke 16 og valgfrie behandlingsforlengelsesbesøk som varer inntil 1 år
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12, uke 16 og uke 6, uke 16, og valgfrie besøk for forlenget behandlingsperiode på opptil 1 år
|
Dermatologispesifikt livskvalitetsspørreskjema bestående av 10 punkter som gjelder pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
Hvert element scores på en firepunkts likert-skala og DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i minimum 0 og maksimum 30.
Jo høyere poengsum er, jo større svekkelse av pasientenes QoL.
|
baseline, uke 6, uke 12, uke 16 og uke 6, uke 16, og valgfrie besøk for forlenget behandlingsperiode på opptil 1 år
|
|
Tolerabilitet av spironolakton målt ved forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12, uke 16 og uke 6, uke 16, og valgfrie besøk for forlenget behandlingsperiode på opptil 1 år
|
Pasient rapportert og lege observert
|
baseline, uke 6, uke 12, uke 16 og uke 6, uke 16, og valgfrie besøk for forlenget behandlingsperiode på opptil 1 år
|
|
Sammenligning av andelen pasienter som oppnår klinisk respons mellom de tre behandlingsarmene: 50 mg, 100 mg og 200 mg spironolakton
Tidsramme: uke 6, uke 12, uke 16 og uke 6, uke 16, og valgfrie besøk for forlenget behandlingsperiode på opptil 1 år
|
Vil estimere forskjellen mellom proporsjonene i behandlingsarmene
|
uke 6, uke 12, uke 16 og uke 6, uke 16, og valgfrie besøk for forlenget behandlingsperiode på opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00076765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .