Spironolaktoni melasman hoitoon
Spironolaktoni melasman hoitoon: tulevaisuuden avoin, konseptivahvistus ja annosvaihtelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen, hankinnainen ihosairaus, jolle on ominaista symmetriset verkkomaiset hyperpigmentoidut laastarit, useimmiten kasvojen keskiosassa ja alaleuassa.
Häiriön hoitoon on käytetty erilaisia hoitomenetelmiä, jotka käsittävät paikalliset, oraaliset, proseduaaliset ja yhdistelmähoidot, joiden välittömän ja pitkän aikavälin tehokkuus vaihtelee. Nykyiset hoitovaihtoehdot eivät usein onnistu saamaan aikaan täydellistä taudin remissiota. Tiettyjen hoitojen siedettävyys on perusteltu huolenaihe, ja haittavaikutukset, kuten ärsytys, kuoriutuminen, polttaminen ja tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, ovat yleisiä. Antiandrogeeneja, kuten spironolaktonia, on käytetty menestyksekkäästi melasman lisähoitona. Todisteet sen off-label-käytöstä tähän tarkoitukseen ovat kuitenkin anekdoottisia. Kirjallisuudessa ei ole kliinistä tietoa sen tehosta ja annostuksesta, ja ne ovat todennäköisiä esteitä lääkkeen käytölle melasman hoidossa. Perinteisten hoito-ohjelmien korkea uusiutumisaste ja epäsuotuisat sivuvaikutusprofiilit ovat taustalla parannetun multimodaalisen lähestymistavan tarpeen.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus pyrkii saamaan tietoa spironolaktonin tehosta ja siedettävyydestä tulenkestävän melasman hoidossa ohjaamaan tulevia tutkimuksia ja kliinistä päätöksentekoa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta annosryhmästä, ja he käyttävät tutkimuslääkettä 12 viikon ajan. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 16. Koehenkilöt voivat halutessaan osallistua enintään 9 kuukauden pituiseen hoidon jatkojaksoon, jonka aikana he palaavat klinikalle kuukausittain tulosten arviointia varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava kliinisesti diagnosoitu melasma, jolla on riittämätön vaste muihin hoitomuotoihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen depigmentoiviin aineisiin, paikallisiin retinoideihin, paikallisiin steroideihin, kuorinta-aineisiin, laser- ja valohoitoihin ja yhdistelmähoitoihin paikallisesti.
- Kohteen tulee olla nainen.
- Kohteen tulee olla 18-70-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset ehkäisytabletit (OCP), hormonaaliset tai kuparikierukat, ehkäisyimplantit, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, emätinrenkaat, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai aiempi kirurginen sterilointi.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohde on aiemmin saanut spironolaktonia tai muuta antiandrogeenistä hoitoa melasmaan.
- Kohde on hyperkalemia, jonka kaliumtaso on yli 5,1 meekv./litra.
- Addisonin tautia sairastavat.
- Potilaat, jotka käyttävät eplerenonia tai muita kaliumia säästäviä diureetteja, litiumia, kolestyramiinia, ACE:n estäjiä/angiotensiini II -antagonisteja/aldosteronin salpaajia tai tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, jotka saavat kaliumlisää.
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai eFGR < 30.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on akuutti psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: spironolaktoni 50 mg
Spironolaktonin oraalinen anto 50 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Suun kautta yksi 50 mg spironolaktonitabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: spironolaktoni 100 mg
Spironolaktonin oraalinen anto 100 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Suun kautta yksi 100 mg spironolaktonitabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: spironolaktoni 200 mg
Spironolaktonin oraalinen anto 200 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Kahden 100 mg:n spironolaktonitabletin suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kliininen vaste määritellään 30 %:lla alenemisena lääkärin määrittämissä melanooman vakavuuspisteissä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella, kun vähintään 0 tarkoittaa selkeää (parempi lopputulos) ja maksimi 100 erittäin vakavaa (huonompi tulos).
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät enintään 1 vuoden
|
Kliininen vaste määritellään 30 %:lla alenemisena lääkärin määrittämissä melanooman vakavuuspisteissä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella, kun vähintään 0 tarkoittaa selkeää (parempi lopputulos) ja maksimi 100 erittäin vakavaa (huonompi tulos).
|
viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät enintään 1 vuoden
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät jopa 1 vuoden
|
Dermatologiakohtainen elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kohdasta potilaiden käsityksistä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä likert-asteikolla ja DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on vähintään 0 ja maksimi 30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaan QoL heikkeneminen.
|
lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät jopa 1 vuoden
|
|
Spironolaktonin siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät jopa 1 vuoden
|
Potilas raportoi ja lääkäri tarkkaili
|
lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät jopa 1 vuoden
|
|
Verrataan kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuutta kolmen hoitohaaran välillä: 50 mg, 100 mg ja 200 mg spironolaktonia
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät jopa 1 vuoden
|
Arvioi hoitohaarojen suhteiden välisen eron
|
viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 6, viikko 16 ja valinnaiset hoidon jatkokäynnit, jotka kestävät jopa 1 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00076765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .