Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton voor de behandeling van melasma

2 juli 2020 bijgewerkt door: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Spironolacton voor de behandeling van melasma: een prospectief, open-label proof-of-concept en dosisbereikonderzoek

Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van spironolacton voor de behandeling van refractair melasma en om de behandelingsrespons van gerandomiseerde doseringen van 50 mg, 100 mg en 200 mg per dag te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een veel voorkomende, verworven aandoening van de huid die wordt gekenmerkt door symmetrische verknoopte hypergepigmenteerde plekken, meestal van het centrale gezicht en de onderkaak.

Een scala aan behandelingsmodaliteiten, waaronder lokale, orale, procedurele en combinatietherapieën, is gebruikt om de aandoening te behandelen, met verschillende niveaus van onmiddellijke en langdurige werkzaamheid. De huidige behandelingsopties zijn vaak niet succesvol in het induceren van volledige remissie van de ziekte. De verdraagbaarheid van bepaalde behandelingen is een terechte zorg, met bijwerkingen zoals irritatie, peeling, branderigheid en post-inflammatoire hyperpigmentatie die veel voorkomen. Antiandrogenen zoals spironolacton zijn met succes gebruikt als aanvullende behandeling voor melasma. Bewijs voor het off-label gebruik voor dit doel blijft echter anekdotisch. Klinische gegevens over de werkzaamheid en dosering ontbreken in de literatuur en vormen waarschijnlijk een belemmering voor het gebruik van het medicijn bij melasma. De hoge terugvalpercentages en ongunstige bijwerkingenprofielen van traditionele behandelingsregimes liggen ten grondslag aan de behoefte aan een verbeterde multimodale aanpak.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie probeert informatie te verkrijgen over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van spironolacton voor de behandeling van refractair melasma om toekomstige studies en klinische besluitvorming te begeleiden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie doseringsgroepen en nemen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 12 weken. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, week 6, week 12 en week 16. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een behandelingsverlengingsperiode van maximaal 9 extra maanden, waarin ze maandelijks naar de kliniek zullen terugkeren voor beoordeling van het resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet klinisch gediagnosticeerd melasma hebben, met een ontoereikende respons op andere behandelingsmodaliteiten, inclusief maar niet beperkt tot depigmenterende middelen, topische retinoïden, topische steroïden, peelingmiddelen, laser- en lichttherapieën en gecombineerde topische crèmes.
  2. Onderwerp moet een vrouw zijn.
  3. Onderwerp moet 18-70 jaar oud zijn.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiepillen (OCP's), hormonale of koperen spiraaltjes, anticonceptie-implantaten, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, vaginale ringen, condoom, spons, diafragma met zaaddodend middel of eerdere chirurgische sterilisatie.
  5. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  6. De proefpersoon moet bereid zijn om alle klinische onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw.
  2. De patiënt heeft eerder spironolacton of een andere antiandrogene behandeling voor melasma gekregen.
  3. Onderwerp is hyperkaliëmisch, gedefinieerd door een kaliumgehalte van meer dan 5,1 mEq/liter.
  4. Proefpersonen met de ziekte van Addison.
  5. Proefpersonen die eplerenon of andere kaliumsparende diuretica, lithium, cholestyramine, ACE-remmers/angiotensine-II-antagonisten/aldosteronblokkers of NSAID's gebruiken.
  6. Onderwerpen die kaliumsuppletie krijgen.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte of een eFGR < 30.
  8. Proefpersonen met acuut of chronisch leverfalen.
  9. Proefpersoon heeft een acute psychiatrische aandoening die het vermogen verhindert om toestemming te geven of onderzoeksprotocollen te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spironolacton 50 mg
Orale toediening van spironolacton 50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Spironolacton 50 mg tablet
Orale toediening van één tablet spironolacton 50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Aldacton
Experimenteel: spironolacton 100 mg
Orale toediening van spironolacton 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg tablet
Orale toediening van één tablet spironolacton 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Aldacton
Experimenteel: spironolacton 200 mg
Orale toediening van spironolacton 200 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Spironolacton 200 mg
Orale toediening van twee tabletten spironolacton 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Klinische respons gedefinieerd als een vermindering van 30% van de door de arts toegewezen ernstscore voor melanoom op een verankerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij een minimum van 0 staat voor duidelijk (beter resultaat) en een maximum van 100 voor zeer ernstig (slechter resultaat)
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: week 6, week 16 en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Klinische respons gedefinieerd als een vermindering van 30% van de door de arts toegewezen ernstscore voor melanoom op een verankerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij een minimum van 0 staat voor duidelijk (beter resultaat) en een maximum van 100 voor zeer ernstig (slechter resultaat)
week 6, week 16 en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12, week 16 en week 6, week 16, en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven bestaande uit 10 items over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal en de DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een minimum van 0 en een maximum van 30. Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
basislijn, week 6, week 12, week 16 en week 6, week 16, en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Verdraagbaarheid van spironolacton, gemeten aan de hand van de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12, week 16 en week 6, week 16, en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Patiënt meldde en arts observeerde
basislijn, week 6, week 12, week 16 en week 6, week 16, en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Vergelijking van het percentage patiënten dat een klinische respons bereikte tussen de drie behandelingsarmen: 50 mg, 100 mg en 200 mg spironolacton
Tijdsspanne: week 6, week 12, week 16 en week 6, week 16, en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren
Zal het verschil inschatten tussen de verhoudingen in de behandelingsarmen
week 6, week 12, week 16 en week 6, week 16, en optionele bezoeken voor verlenging van de behandeling die tot 1 jaar duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00076765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Spironolacton 50 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren