Spironolakton do leczenia melasmy
Spironolakton w leczeniu melasmy: prospektywne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji i zakres dawek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melasma to częsta, nabyta choroba skóry charakteryzująca się występowaniem symetrycznych, siatkowatych, przebarwionych plam, najczęściej centralnej części twarzy i żuchwy.
W leczeniu tego zaburzenia zastosowano szereg metod leczenia obejmujących terapie miejscowe, doustne, zabiegowe i skojarzone, z różnymi poziomami natychmiastowej i długoterminowej skuteczności. Obecne opcje leczenia są często nieskuteczne w wywoływaniu całkowitej remisji choroby. Ważną kwestią jest tolerancja niektórych zabiegów, a działania niepożądane, takie jak podrażnienie, łuszczenie, pieczenie i przebarwienia pozapalne, są częstym zjawiskiem. Antyandrogeny, takie jak spironolakton, są z powodzeniem stosowane jako leczenie wspomagające melasma. Jednak dowody na jego stosowanie poza wskazaniami do tego celu pozostają niepotwierdzone. Dane kliniczne dotyczące jego skuteczności i dawkowania nie są dostępne w literaturze i prawdopodobnie stanowią barierę w stosowaniu leku w melasmie. Wysokie wskaźniki nawrotów i niekorzystne profile skutków ubocznych tradycyjnych schematów leczenia leżą u podstaw potrzeby ulepszonego podejścia multimodalnego.
To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu uzyskanie informacji na temat skuteczności i tolerancji spironolaktonu w leczeniu opornego na leczenie melasmy, aby kierować przyszłymi badaniami i podejmowaniem decyzji klinicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup dawkowania i będą przyjmować badany lek przez 12 tygodni. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, w 6., 12. i 16. tygodniu. Pacjenci mogą zdecydować się na przedłużenie okresu leczenia do 9 dodatkowych miesięcy, podczas których co miesiąc będą wracać do kliniki w celu oceny wyników.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć klinicznie zdiagnozowaną melasę, z niewystarczającą odpowiedzią na inne metody leczenia, w tym między innymi środki odbarwiające, miejscowe retinoidy, miejscowe steroidy, środki złuszczające, terapie laserowe i świetlne oraz złożone miejscowe kremy.
- Obiekt musi być kobietą.
- Uczestnik musi mieć 18-70 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP), hormonalne lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, prezerwatywy, gąbki, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub uprzednia sterylizacja chirurgiczna.
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
- Pacjent otrzymywał wcześniej spironolakton lub inne leczenie antyandrogenne w leczeniu melasmy.
- Tester ma hiperkaliemię, zdefiniowaną przez poziom potasu powyżej 5,1 mEq/litr.
- Osoby z chorobą Addisona.
- Osoby przyjmujące eplerenon lub inne leki moczopędne oszczędzające potas, lit, cholestyraminę, inhibitory ACE/antagonistów angiotensyny II/blokery aldosteronu lub NLPZ.
- Osoby otrzymujące suplementację potasem.
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie lub eFGR < 30.
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
- Podmiot ma ostry stan psychiczny, który upośledza zdolność do wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spironolakton 50 mg
Doustne podawanie spironolaktonu 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Podawanie doustne jednej tabletki spironolaktonu 50 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: spironolakton 100 mg
Doustne podawanie spironolaktonu 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Podawanie doustne jednej tabletki spironolaktonu 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: spironolakton 200 mg
Doustne podawanie spironolaktonu 200 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Podawanie doustne dwóch tabletek spironolaktonu 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie o 30% przypisanego przez lekarza wyniku nasilenia czerniaka na zakotwiczonej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie minimum 0 oznacza wyraźny (lepszy wynik), a maksymalnie 100 oznacza bardzo ciężki (gorszy wynik).
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalne wizyty przedłużające leczenie trwające do 1 roku
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie o 30% przypisanego przez lekarza wyniku nasilenia czerniaka na zakotwiczonej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie minimum 0 oznacza wyraźny (lepszy wynik), a maksymalnie 100 oznacza bardzo ciężki (gorszy wynik).
|
tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalne wizyty przedłużające leczenie trwające do 1 roku
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalne wizyty w okresie przedłużenia leczenia trwające do 1 roku
|
Dermatologiczny kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta, a DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje minimum 0 i maksimum 30.
Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie QoL pacjentów.
|
punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalne wizyty w okresie przedłużenia leczenia trwające do 1 roku
|
|
Tolerancja spironolaktonu mierzona częstością występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalne wizyty w okresie przedłużenia leczenia trwające do 1 roku
|
Zgłoszenie pacjenta i obserwacja lekarza
|
punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalne wizyty w okresie przedłużenia leczenia trwające do 1 roku
|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, pomiędzy trzema grupami leczenia: 50 mg, 100 mg i 200 mg spironolaktonu
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalnie okres przedłużenia leczenia wizyty trwające do 1 roku
|
Oszacuje różnicę między proporcjami w ramionach leczenia
|
tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 6, tydzień 16 oraz opcjonalnie okres przedłużenia leczenia wizyty trwające do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00076765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .