Spironolacton zur Behandlung von Melasma
Spironolacton zur Behandlung von Melasma: eine prospektive Open-Label-Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine häufige, erworbene Erkrankung der Haut, die durch symmetrische, retikulierte, hyperpigmentierte Flecken gekennzeichnet ist, am häufigsten im zentralen Gesicht und Unterkiefer.
Eine Reihe von Behandlungsmodalitäten, die topische, orale, prozedurale und Kombinationstherapien umfassen, wurden zur Behandlung der Erkrankung mit unterschiedlichem Grad an sofortiger und langfristiger Wirksamkeit eingesetzt. Gegenwärtige Behandlungsoptionen sind oft nicht erfolgreich, um eine vollständige Krankheitsremission zu induzieren. Die Verträglichkeit bestimmter Behandlungen ist ein berechtigtes Anliegen, wobei Nebenwirkungen wie Reizungen, Peeling, Brennen und postinflammatorische Hyperpigmentierung häufig vorkommen. Antiandrogene wie Spironolacton wurden erfolgreich als Zusatzbehandlung bei Melasma eingesetzt. Beweise für die Off-Label-Nutzung zu diesem Zweck bleiben jedoch anekdotisch. Klinische Daten zu seiner Wirksamkeit und Dosierung fehlen in der Literatur und sind wahrscheinlich Hindernisse für die Verwendung des Arzneimittels bei Melasma. Die hohen Rückfallraten und ungünstigen Nebenwirkungsprofile herkömmlicher Behandlungsschemata untermauern die Notwendigkeit eines verbesserten multimodalen Ansatzes.
Diese prospektive, randomisierte Studie versucht, Informationen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Spironolacton zur Behandlung von refraktärem Melasma zu erhalten, um zukünftige Studien und die klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Dosierungsgruppen zugeteilt und nehmen das Studienmedikament 12 Wochen lang ein. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 16 bewertet. Die Probanden können sich für die Teilnahme an einer Behandlungsverlängerung von bis zu 9 weiteren Monaten entscheiden, in der sie monatlich zur Ergebnisbewertung in die Klinik zurückkehren.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University Of SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ein klinisch diagnostiziertes Melasma haben, mit einer unzureichenden Reaktion auf andere Behandlungsmodalitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depigmentierungsmittel, topische Retinoide, topische Steroide, Peelingmittel, Laser- und Lichttherapien und kombinierte topische Cremes.
- Das Subjekt muss eine Frau sein.
- Das Subjekt muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva (OCPs), Hormon- oder Kupferspiralen, Verhütungsimplantate, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Vaginalringe, Kondome, Schwämme, Diaphragmen mit Spermizid oder vorherige chirurgische Sterilisation.
- Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Das Subjekt hat zuvor Spironolacton oder eine andere antiandrogene Behandlung für Melasma erhalten.
- Das Subjekt ist hyperkaliämisch, definiert durch einen Kaliumspiegel von mehr als 5,1 mEq/Liter.
- Patienten mit Morbus Addison.
- Personen, die Eplerenon oder andere kaliumsparende Diuretika, Lithium, Cholestyramin, ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Antagonisten/Aldosteronblocker oder NSAIDS einnehmen.
- Probanden, die eine Kaliumergänzung erhalten.
- Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder einem eFGR < 30.
- Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen.
- Das Subjekt hat einen akuten psychiatrischen Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, seine Einwilligung zu geben oder Studienprotokolle zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spironolacton 50 mg
Orale Verabreichung von Spironolacton 50 mg einmal täglich für 12 Wochen
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Orale Verabreichung einer Spironolacton-50-mg-Tablette einmal täglich über 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Spironolacton 100 mg
Orale Verabreichung von Spironolacton 100 mg einmal täglich für 12 Wochen
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Orale Verabreichung einer Tablette Spironolacton 100 mg einmal täglich über 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Spironolacton 200 mg
Orale Verabreichung von Spironolacton 200 mg einmal täglich für 12 Wochen
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Orale Verabreichung von zwei Spironolacton-100-mg-Tabletten einmal täglich über 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Klinisches Ansprechen definiert als 30 %ige Verringerung des vom Arzt zugewiesenen Melanom-Schweregradscores auf einer verankerten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei ein Minimum von 0 für klar (besseres Ergebnis) und ein Maximum von 100 für sehr schwer (schlechteres Ergebnis) steht
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Verlängerungsphase der Behandlung mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr
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Klinisches Ansprechen definiert als 30 %ige Verringerung des vom Arzt zugewiesenen Melanom-Schweregradscores auf einer verankerten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei ein Minimum von 0 für klar (besseres Ergebnis) und ein Maximum von 100 für sehr schwer (schlechteres Ergebnis) steht
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Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Verlängerungsphase der Behandlung mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Behandlungsverlängerungsphase von bis zu 1 Jahr
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Dermatologiespezifischer Lebensqualitätsfragebogen bestehend aus 10 Items zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Patienten in der letzten Woche.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet und der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Minimum von 0 und einem Maximum von 30 führt.
Je höher der Score, desto größer ist die Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten.
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Behandlungsverlängerungsphase von bis zu 1 Jahr
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Verträglichkeit von Spironolacton gemessen am Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Behandlungsverlängerungsphase von bis zu 1 Jahr
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Patient gemeldet und Arzt beobachtet
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Behandlungsverlängerungsphase von bis zu 1 Jahr
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Vergleich des Anteils der Patienten, die zwischen den drei Behandlungsarmen ein klinisches Ansprechen erreichten: 50 mg, 100 mg und 200 mg Spironolacton
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Verlängerungsphase der Behandlung mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr
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Wird den Unterschied zwischen den Proportionen in den Behandlungsarmen schätzen
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Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 6, Woche 16 und optionale Besuche in der Verlängerungsphase der Behandlung mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00076765
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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