Spironolactone pour le traitement du mélasma
Spironolactone pour le traitement du mélasma : une étude prospective, ouverte de preuve de concept et de dosage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mélasma est une affection cutanée courante et acquise caractérisée par des plaques hyperpigmentées réticulées symétriques, le plus souvent au centre de la face et de la mandibule.
Un éventail de modalités de traitement englobant des thérapies topiques, orales, procédurales et combinées a été utilisé pour traiter le trouble, avec différents niveaux d'efficacité immédiate et à long terme. Les options de traitement actuelles ne réussissent souvent pas à induire une rémission complète de la maladie. La tolérabilité de certains traitements est une préoccupation valable, les effets indésirables tels que l'irritation, la desquamation, la brûlure et l'hyperpigmentation post-inflammatoire étant fréquents. Les antiandrogènes comme la spironolactone ont été utilisés avec succès comme traitement d'appoint du mélasma. Cependant, les preuves de son utilisation hors AMM à cette fin restent anecdotiques. Les données cliniques concernant son efficacité et son dosage sont absentes de la littérature et sont probablement des obstacles à l'utilisation du médicament dans le mélasma. Les taux de rechute élevés et les profils d'effets secondaires défavorables des schémas thérapeutiques traditionnels sous-tendent la nécessité d'une approche multimodale améliorée.
Cet essai prospectif randomisé vise à obtenir des informations sur l'efficacité et la tolérabilité de la spironolactone pour traiter le mélasma réfractaire afin de guider les études futures et la prise de décision clinique. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de dosage et prendront le médicament à l'étude pendant 12 semaines. Les résultats seront évalués au départ, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 16. Les sujets peuvent choisir de participer à une période de prolongation du traitement pouvant aller jusqu'à 9 mois supplémentaires, au cours de laquelle ils reviendront à la clinique tous les mois pour une évaluation des résultats.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University Of SC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un mélasma cliniquement diagnostiqué, avec une réponse inadéquate aux autres modalités de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, les agents dépigmentants, les rétinoïdes topiques, les stéroïdes topiques, les agents de peeling, les thérapies au laser et à la lumière et les crèmes topiques combinées.
- Le sujet doit être une femme.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception efficace. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les pilules contraceptives orales (OCP), les DIU hormonaux ou au cuivre, les implants contraceptifs, les injections contraceptives, les timbres contraceptifs, les anneaux vaginaux, le préservatif, l'éponge, le diaphragme avec spermicide ou la stérilisation chirurgicale préalable.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet a déjà reçu de la spironolactone ou un autre traitement antiandrogénique pour le mélasma.
- Le sujet est hyperkaliémique, défini par un taux de potassium supérieur à 5,1 mEq/litre.
- Sujets atteints de la maladie d'Addison.
- Sujets prenant de l'éplérénone ou d'autres diurétiques épargneurs de potassium, du lithium, de la cholestyramine, des inhibiteurs de l'ECA/antagonistes de l'angiotensine II/antagonistes de l'aldostérone ou des AINS.
- Sujets recevant une supplémentation en potassium.
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou un eFGR < 30.
- Sujets souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
- Le sujet a un état psychiatrique aigu qui altère sa capacité à donner son consentement ou à suivre les protocoles d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: spironolactone 50 mg
Administration orale de spironolactone 50 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Administration orale d'un comprimé de spironolactone 50 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: spironolactone 100 mg
Administration orale de spironolactone 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Administration orale d'un comprimé de spironolactone 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: spironolactone 200 mg
Administration orale de spironolactone 200 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Administration orale de deux comprimés de spironolactone 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Réponse clinique définie comme une réduction de 30 % du score de gravité du mélanome attribué par le médecin sur une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée de 100 mm avec un minimum de 0 représentant clair (meilleur résultat) et un maximum de 100 représentant très grave (pire résultat)
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique
Délai: semaine 6, semaine 16 et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Réponse clinique définie comme une réduction de 30 % du score de gravité du mélanome attribué par le médecin sur une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée de 100 mm avec un minimum de 0 représentant clair (meilleur résultat) et un maximum de 100 représentant très grave (pire résultat)
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semaine 6, semaine 16 et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: consultation de référence, semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 6, semaine 16, et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Questionnaire de qualité de vie spécifique à la dermatologie composé de 10 items concernant la perception des patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points et le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un minimum de 0 et un maximum de 30.
Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie des patients est importante.
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consultation de référence, semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 6, semaine 16, et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Tolérance de la spironolactone telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: consultation de référence, semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 6, semaine 16, et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Patient signalé et médecin observé
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consultation de référence, semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 6, semaine 16, et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Comparaison de la proportion de patients obtenant une réponse clinique entre les trois bras de traitement : 50 mg, 100 mg et 200 mg de spironolactone
Délai: semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 6, semaine 16, et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Estimera la différence entre les proportions dans les bras de traitement
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semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 6, semaine 16, et visites facultatives de la période de prolongation du traitement pouvant durer jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00076765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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