Спиронолактон для лечения меланодермии
Спиронолактон для лечения меланодермии: проспективное открытое исследование для проверки концепции и выбора дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мелазма — это распространенное приобретенное заболевание кожи, характеризующееся симметричными сетчатыми гиперпигментированными пятнами, чаще всего на центральной части лица и нижней челюсти.
Для лечения расстройства использовался ряд методов лечения, включая местную, пероральную, процедурную и комбинированную терапию, с различными уровнями немедленной и долгосрочной эффективности. Существующие варианты лечения часто не приводят к полной ремиссии заболевания. Переносимость некоторых видов лечения вызывает серьезное беспокойство, при этом побочные реакции, такие как раздражение, шелушение, жжение и поствоспалительная гиперпигментация, являются обычным явлением. Антиандрогены, такие как спиронолактон, успешно используются в качестве дополнительного лечения меланодермии. Однако доказательства его использования не по прямому назначению для этой цели остаются анекдотичными. Клинические данные о его эффективности и дозировке отсутствуют в литературе и, вероятно, являются препятствием для использования препарата при меланодермии. Высокая частота рецидивов и неблагоприятные профили побочных эффектов традиционных схем лечения обуславливают необходимость усовершенствованного мультимодального подхода.
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на получение информации об эффективности и переносимости спиронолактона для лечения рефрактерной меланодермии, чтобы направлять будущие исследования и принимать клинические решения. Участники будут рандомизированы в одну из трех дозовых групп и будут принимать исследуемый препарат в течение 12 недель. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 16-й неделе. Субъекты могут выбрать участие в периоде продления лечения до 9 дополнительных месяцев, в течение которого они будут ежемесячно возвращаться в клинику для оценки результатов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть клинически диагностированная меланодермия с неадекватной реакцией на другие методы лечения, включая, помимо прочего, депигментирующие средства, местные ретиноиды, местные стероиды, средства для пилинга, лазерную и световую терапию и комбинированные кремы для местного применения.
- Субъект должен быть женского пола.
- Субъекту должно быть от 18 до 70 лет.
- Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают оральные противозачаточные таблетки (ОК), гормональные или медные ВМС, противозачаточные имплантаты, противозачаточные инъекции, противозачаточные пластыри, вагинальные кольца, презерватив, губку, диафрагму со спермицидом или предшествующую хирургическую стерилизацию.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект ранее получал спиронолактон или другое антиандрогенное лечение меланодермии.
- У субъекта гиперкалиемия, определяемая по уровню калия выше 5,1 мэкв/л.
- Субъекты с болезнью Аддисона.
- Субъекты, принимающие эплеренон или другие калийсберегающие диуретики, литий, холестирамин, ингибиторы АПФ/антагонисты ангиотензина II/блокаторы альдостерона или НПВП.
- Субъекты, получающие добавки калия.
- Субъекты с историей почечной недостаточности или eFGR < 30.
- Субъекты с острой или хронической печеночной недостаточностью.
- Субъект имеет острое психическое заболевание, которое не позволяет давать согласие или следовать протоколам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: спиронолактон 50 мг
Пероральное введение спиронолактона 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
Пероральное введение одной таблетки 50 мг спиронолактона один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: спиронолактон 100 мг
Пероральное введение спиронолактона 100 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Пероральное введение одной таблетки спиронолактона 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: спиронолактон 200 мг
Пероральное введение спиронолактона 200 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Пероральное введение двух таблеток спиронолактона по 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Клинический ответ определяется как снижение на 30% оценки тяжести меланомы, назначенной врачом, по закрепленной 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где минимум 0 соответствует чистоте (лучший результат), а максимум 100 соответствует очень тяжелой степени (худший результат).
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа
Временное ограничение: 6-я неделя, 16-я неделя и необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
Клинический ответ определяется как снижение на 30% оценки тяжести меланомы, назначенной врачом, по закрепленной 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где минимум 0 соответствует чистоте (лучший результат), а максимум 100 соответствует очень тяжелой степени (худший результат).
|
6-я неделя, 16-я неделя и необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 6-я неделя, 16-я неделя, а также необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
Опросник качества жизни, специфичный для дерматологов, состоящий из 10 пунктов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты их качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, а DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего минимум 0 и максимум 30.
Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни пациентов.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 6-я неделя, 16-я неделя, а также необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
|
Переносимость спиронолактона, определяемая по частоте нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 6-я неделя, 16-я неделя, а также необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
Пациент сообщил, и врач наблюдал
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 6-я неделя, 16-я неделя, а также необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
|
Сравнение доли пациентов, достигших клинического ответа, между тремя группами лечения: 50 мг, 100 мг и 200 мг спиронолактона.
Временное ограничение: 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 6-я неделя, 16-я неделя и необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
Оценит разницу между пропорциями в лечебных группах
|
6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 6-я неделя, 16-я неделя и необязательные посещения продленного периода лечения продолжительностью до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00076765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .