Spironolacton til behandling af melasma
Spironolacton til behandling af melasma: en prospektiv, åben-label Proof-of-Concept og dosis-varierende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en almindelig, erhvervet tilstand i huden karakteriseret ved symmetriske retikulerede hyperpigmenterede pletter, oftest i det centrale ansigt og underkæben.
En række behandlingsmodaliteter, der omfatter topiske, orale, proceduremæssige og kombinationsterapier, er blevet brugt til at behandle lidelsen med varierende niveauer af øjeblikkelig og langsigtet effekt. De nuværende behandlingsmuligheder lykkes ofte ikke med at fremkalde fuldstændig sygdomsremission. Tolerabiliteten af visse behandlinger er en gyldig bekymring, med bivirkninger såsom irritation, afskalning, brændende og post-inflammatorisk hyperpigmentering en almindelig forekomst. Antiandrogener som spironolacton er med succes blevet brugt som supplerende behandling for melasma. Beviser for dets off-label brug til dette formål er dog stadig anekdotisk. Kliniske data vedrørende dets effektivitet og dosering er fraværende i litteraturen og er sandsynligvis barrierer for lægemidlets brug ved melasma. De høje tilbagefaldsrater og ugunstige bivirkningsprofiler ved traditionelle behandlingsregimer ligger til grund for behovet for en forbedret multimodal tilgang.
Dette prospektive, randomiserede forsøg søger at opnå information om effektiviteten og tolerabiliteten af spironolacton til behandling af refraktær melasma for at vejlede fremtidige undersøgelser og klinisk beslutningstagning. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre dosisgrupper og tage studielægemidlet i 12 uger. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, uge 6, uge 12 og uge 16. Forsøgspersoner kan vælge at deltage i en forlængelsesperiode på op til 9 yderligere måneder, hvor de vil vende tilbage til klinikken månedligt for at vurdere resultatet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have klinisk diagnosticeret melasma med en utilstrækkelig respons på andre behandlingsmodaliteter, herunder men ikke begrænset til depigmenterende midler, topiske retinoider, topiske steroider, peeling-midler, laser- og lysterapier og kombinerede topiske cremer.
- Emnet skal være en kvinde.
- Forsøgspersonen skal være i alderen 18-70 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have effektiv prævention. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale præventionspiller (OCP'er), hormon- eller kobberspiral, præventionsimplantater, præventionsindsprøjtninger, præventionsplastre, vaginale ringe, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller forudgående kirurgisk sterilisering.
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget spironolacton eller anden antiandrogen behandling mod melasma.
- Personen er hyperkalæmisk, defineret ved et kaliumniveau på mere end 5,1 mEq/liter.
- Personer med Addisons sygdom.
- Personer, der tager eplerenon eller andre kaliumbesparende diuretika, lithium, cholestyramin, ACE-hæmmere/angiotensin II-antagonister/aldosteronblokkere eller NSAIDS.
- Forsøgspersoner, der modtager kaliumtilskud.
- Personer med nyresygdom i anamnesen eller eFGR < 30.
- Personer med akut eller kronisk leversvigt.
- Forsøgspersonen har en akut psykiatrisk tilstand, der forringer evnen til at give samtykke eller følge undersøgelsesprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spironolacton 50 mg
Oral administration af spironolacton 50 mg én gang dagligt i 12 uger
|
Oral administration af en spironolacton 50 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: spironolacton 100 mg
Oral administration af spironolacton 100 mg én gang dagligt i 12 uger
|
Oral administration af en spironolacton 100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: spironolacton 200 mg
Oral administration af spironolacton 200 mg én gang dagligt i 12 uger
|
Oral administration af to spironolacton 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår klinisk respons
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Klinisk respons defineret som en 30 % reduktion i lægetildelt melanomsværhedsscore på en forankret 100 mm visuel analog skala (VAS) med et minimum på 0, der repræsenterer klart (bedre resultat) og et maksimum på 100, der repræsenterer meget alvorligt (værre resultat)
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår klinisk respons
Tidsramme: uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse periodebesøg på op til 1 år
|
Klinisk respons defineret som en 30 % reduktion i lægetildelt melanomsværhedsscore på en forankret 100 mm visuel analog skala (VAS) med et minimum på 0, der repræsenterer klart (bedre resultat) og et maksimum på 100, der repræsenterer meget alvorligt (værre resultat)
|
uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse periodebesøg på op til 1 år
|
|
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12, uge 16 og uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse af besøg på op til 1 år
|
Dermatologispecifikt livskvalitetsspørgeskema bestående af 10 punkter omhandlende patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet den sidste uge.
Hvert element scores på en fire-punkts likert-skala, og DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et minimum på 0 og et maksimum på 30.
Jo højere score, jo større svækkelse af patienternes QoL.
|
baseline, uge 6, uge 12, uge 16 og uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse af besøg på op til 1 år
|
|
Tolerabilitet af spironolacton målt ved forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12, uge 16 og uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse af besøg på op til 1 år
|
Patient rapporteret og læge observeret
|
baseline, uge 6, uge 12, uge 16 og uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse af besøg på op til 1 år
|
|
Sammenligning af andelen af patienter, der opnår klinisk respons mellem de tre behandlingsarme: 50 mg, 100 mg og 200 mg spironolacton
Tidsramme: uge 6, uge 12, uge 16 og uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse af besøg på op til 1 år
|
Vil estimere forskellen mellem proportionerne i behandlingsarmene
|
uge 6, uge 12, uge 16 og uge 6, uge 16 og valgfri behandlingsforlængelse af besøg på op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00076765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .