기미 치료를 위한 스피로노락톤
기미 치료를 위한 스피로노락톤: 전향적 오픈 라벨 개념 증명 및 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
기미는 대칭적인 그물 모양의 과색소침착 패치를 특징으로 하는 피부의 흔하고 후천적인 상태이며, 가장 흔하게는 중앙 얼굴과 하악골입니다.
국소, 경구, 시술 및 조합 요법을 포괄하는 일련의 치료 양식이 다양한 수준의 즉각적 및 장기적 효능으로 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. 현재 치료 옵션은 종종 완전한 질병 완화를 유도하는 데 실패합니다. 특정 치료의 내약성은 자극, 벗겨짐, 화끈거림 및 염증 후 과다색소침착과 같은 부작용이 흔히 발생하는 유효한 우려 사항입니다. 스피로노락톤과 같은 항안드로겐은 기미의 보조 치료로 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 이 목적을 위한 오프라벨 사용에 대한 증거는 일화로 남아 있습니다. 효능 및 용량에 관한 임상 데이터는 문헌에 없으며 기미에 대한 약물 사용에 장벽이 될 가능성이 있습니다. 전통적인 치료 요법의 높은 재발률과 바람직하지 않은 부작용 프로파일은 개선된 복합적 접근법의 필요성을 뒷받침합니다.
이 전향적 무작위 시험은 난치성 기미를 치료하기 위한 스피로노락톤의 효능 및 내약성에 대한 정보를 얻어 향후 연구 및 임상적 의사 결정을 안내하고자 합니다. 참가자는 세 가지 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 12주 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다. 결과는 기준선, 6주차, 12주차 및 16주차에 평가됩니다. 피험자는 최대 9개월의 추가 치료 연장 기간에 참여하도록 선택할 수 있으며, 이 기간 동안 결과 평가를 위해 매달 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University Of SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 탈색제, 국소 레티노이드, 국소 스테로이드, 필링제, 레이저 및 광선 요법 및 복합 국소 크림을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 치료 양식에 대한 부적절한 반응으로 임상적으로 기미 진단을 받아야 합니다.
- 대상은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 18-70세여야 합니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임을 해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약(OCP), 호르몬 또는 구리 IUD, 피임 임플란트, 피임 주사, 피임 패치, 질 링, 콘돔, 스폰지, 살정제가 포함된 격막 또는 사전 외과적 멸균이 포함됩니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 임상 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 이전에 기미에 대해 스피로노락톤 또는 다른 항안드로겐 치료를 받았습니다.
- 피험자는 5.1mEq/리터 이상의 칼륨 수치로 정의되는 고칼륨혈증입니다.
- 애디슨병이 있는 피험자.
- eplerenone 또는 기타 칼륨 보존 이뇨제, 리튬, 콜레스티라민, ACE 억제제/안지오텐신 II 길항제/알도스테론 차단제 또는 NSAIDS를 복용하는 피험자.
- 칼륨 보충을 받는 피험자.
- 신장 질환의 병력이 있거나 eFGR < 30인 피험자.
- 급성 또는 만성 간부전이 있는 피험자.
- 피험자는 동의를 하거나 연구 프로토콜을 따르는 능력을 손상시키는 급성 정신과적 상태를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피로노락톤 50mg
스피로노락톤 50 mg 1일 1회 12주간 경구투여
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스피로노락톤 50mg 1정을 1일 1회 12주간 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 스피로노락톤 100mg
스피로노락톤 100 mg 1일 1회 12주간 경구투여
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스피로노락톤 100mg 1정을 1일 1회 12주간 경구투여
다른 이름들:
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실험적: 스피로노락톤 200mg
스피로노락톤 200 mg 1일 1회 12주간 경구투여
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스피로노락톤 100mg 정제 2정을 1일 1회 12주 동안 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12주
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고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 의사가 지정한 흑색종 중증도 점수의 30% 감소로 정의되는 임상 반응(최소 0은 명확한(더 나은 결과)을 나타내고 최대 100은 매우 심각한(더 나쁜 결과)을 나타냄)
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 6주차, 16주차 및 선택적 치료 연장 기간 방문은 최대 1년까지 지속됩니다.
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고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 의사가 지정한 흑색종 중증도 점수의 30% 감소로 정의되는 임상 반응(최소 0은 명확한(더 나은 결과)을 나타내고 최대 100은 매우 심각한(더 나쁜 결과)을 나타냄)
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6주차, 16주차 및 선택적 치료 연장 기간 방문은 최대 1년까지 지속됩니다.
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 베이스라인, 6주, 12주, 16주 및 6주, 16주 및 최대 1년 지속되는 선택적 치료 연장 기간 방문
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지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개 항목으로 구성된 피부과별 삶의 질 설문지.
각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최소 0점에서 최대 30점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 환자의 QoL 손상이 더 큽니다.
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베이스라인, 6주, 12주, 16주 및 6주, 16주 및 최대 1년 지속되는 선택적 치료 연장 기간 방문
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치료 관련 부작용 발생률로 측정한 스피로노락톤의 내약성
기간: 베이스라인, 6주, 12주, 16주 및 6주, 16주 및 최대 1년 지속되는 선택적 치료 연장 기간 방문
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보고된 환자 및 의사 관찰
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베이스라인, 6주, 12주, 16주 및 6주, 16주 및 최대 1년 지속되는 선택적 치료 연장 기간 방문
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스피로노락톤 50mg, 100mg 및 200mg의 세 가지 치료군 사이에서 임상 반응을 달성한 환자의 비율 비교
기간: 6주차, 12주차, 16주차 및 6주차, 16주차 및 최대 1년 동안 지속되는 선택적 치료 연장 기간 방문
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치료군에서 비율 간의 차이를 추정합니다.
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6주차, 12주차, 16주차 및 6주차, 16주차 및 최대 1년 동안 지속되는 선택적 치료 연장 기간 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00076765
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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