急性リン酸塩中毒(LC)の補助療法としての L-カルニチン
急性リン化物中毒 (LC) の補助療法としての L-カルニチン: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2016 年 1 月から 2018 年 1 月までの期間に急性リン化物中毒で中毒管理ユニット (救急病院、タンタ大学およびマンスーラ大学) に入院した患者に関するタンタ医学部の研究倫理委員会の承認に従って実施されました。 各患者またはその保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得しました (患者が同意プロセスに参加できなかった場合)。 データの機密性は、各患者のコード番号を作成することによって維持されました。 研究者らは、急性リン化物中毒患者の治療におけるアジュバントとしての LC の有効性と安全性を評価するために無作為化臨床試験を実施することを計画しました。 50 人の患者が 1:1 の比率で LC または非 LC に無作為化されました (各群 25 人の患者)。 LCは、1g/8時間の用量でIV投与された。 患者を監視し、LC 療法による副作用の詳細な文書を記録しました。
この介入は、既存の標準治療に追加された治療法を表しています。 すべての患者は、すべての患者の臨床責任を維持した主治医によって決定された標準治療を受け続けます。 患者の蘇生、胃の汚染除去(中毒発症後最初の 6 時間以内に重炭酸ナトリウムと活性炭 [1 g/Kg、経口] を使用)、十分な水分補給、および支持療法で構成されていました。 すべての患者は、退院または死亡まで追跡調査されました。 すべての患者は以下の対象となった:
I. 歴史。 Ⅱ. 臨床検査。 III. 臨床検査:入院時および退院前に繰り返される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -症候性の急性リン酸塩中毒(意図的または偶発的)を有する患者(男性または女性、12歳以上)で、以下に基づいて診断が下されたもの:
リン化物への単回暴露による、およびその直後の典型的な臨床症状。
患者の付添人が持ってきた容器に基づく化合物の信頼できる同定、または胃内容物中のホスフィン検出のための硝酸銀試験によるその後の確認。
除外基準:
- 12 歳未満の患者 妊娠中および授乳中の女性 リン化物に加えて他の物質を摂取または曝露した患者。
他の主要な病状のある患者(例: 心血管疾患、腎不全または肝不全)。
リン化合物を6時間以上摂取している患者(遅発者)。
-入院前に医療センターで急性リン酸塩中毒の治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:非 L-カルニチン
このアームの被験者は、標準治療のみを受けます(LCなし)。
患者の蘇生、胃の汚染除去(中毒発症後最初の 6 時間以内に重炭酸ナトリウムと活性炭 [1 g/Kg、経口] を使用)、十分な水分補給、および支持療法で構成されます。
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アクティブコンパレータ:L-カルニチン
このアームの被験者は、LC IVに加えて、1 g / 8時間の用量で標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:2年
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死亡率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:2年
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患者が入院する期間
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の必要性
時間枠:2年
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患者に挿管する必要があるかどうか
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (レジストリ識別子:LC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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