- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953248
L-karnitin jako adjuvantní léčba při akutní otravě fosfidy (LC)
L-karnitin jako adjuvantní léčba při akutní otravě fosfidy (LC): Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena po schválení výzkumnou etickou komisí Lékařské fakulty Tanta na pacientech přijatých na Poison Control Unit (Urgentní nemocnice, univerzity Tanta a Mansoura) s akutní otravou fosfidy v období od ledna 2016 do ledna 2018. Od každého pacienta nebo jeho opatrovníků byl získán písemný informovaný souhlas (pokud se pacient nemohl zúčastnit procesu souhlasu). Důvěrnost údajů byla zachována vytvořením kódových čísel pro každého pacienta. Výzkumníci plánovali provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LC jako adjuvans při léčbě pacientů s akutní otravou fosfidy. Padesát pacientů bylo randomizováno k LC nebo non LC v poměru 1:1 (25 pacientů v každé skupině). LC byla podávána IV v dávce 1 g/8 hodin. Pacienti byli sledováni a byla zaznamenána podrobná dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků v důsledku terapie LC.
Tato intervence představovala přidanou léčbu ke stávajícímu standardu péče. Všichni pacienti budou i nadále dostávat standardní léčbu, která byla stanovena ošetřujícím lékařem, který zachoval klinickou odpovědnost za všechny pacienty. Jednalo se o resuscitaci pacienta, dekontaminaci žaludku (hydrogenuhličitanem sodným a aktivním uhlím [1 g/kg, perorálně] během prvních 6 hodin po začátku otravy), adekvátní hydrataci a podpůrnou léčbu. Všichni pacienti byli sledováni až do propuštění nebo smrti. Všichni pacienti byli podrobeni:
I. Historie. II. Klinické vyšetření. III. Laboratorní vyšetření: Při příjmu a opakované před propuštěním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy, ve věku 12 let nebo starší) se symptomatickou akutní otravou fosfidy (úmyslnou nebo náhodnou), s diagnózou stanovenou na základě:
Typické klinické projevy způsobené a následující krátce po jednorázové expozici fosfidu.
Spolehlivá identifikace sloučeniny na základě nádobky přinesené ošetřovatelem pacienta nebo následné potvrzení testem dusičnanu stříbrného na detekci fosfinu v obsahu žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let Těhotné a kojící ženy Pacienti s požitím nebo expozicí jiným látkám kromě fosfidu.
Pacienti s jinými závažnými zdravotními problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater).
Pacienti vykazující více než 6 hodin konzumace fosfidové sloučeniny (pozdní pacienti).
Pacienti léčení pro akutní otravu fosfidy v kterémkoli zdravotnickém zařízení před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez L-karnitinu
Subjekty v tomto rameni dostanou pouze standardní léčbu (bez LC).
Skládá se z resuscitace pacienta, dekontaminace žaludku (hydrogenuhličitanem sodným a aktivním uhlím [1 g/kg, perorálně] během prvních 6 hodin po začátku otravy), adekvátní hydratací a podpůrnou léčbou.
|
|
|
Aktivní komparátor: L-karnitin
Subjekty v tomto rameni dostanou kromě LC IV standardní léčbu v dávce 1 g/8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Doba, po kterou pacient zůstane v nemocnici
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba intubace
Časové okno: 2 roky
|
bude pacient muset být intubován nebo ne
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Identifikátor registru: LC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .