Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin jako adjuvantní léčba při akutní otravě fosfidy (LC)

14. května 2019 aktualizováno: Heba Allah Ali Abd El-Halim Mabrouk

L-karnitin jako adjuvantní léčba při akutní otravě fosfidy (LC): Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kyseliny alfa-lipoové (ALA) jako adjuvans při léčbě pacientů s akutní otravou fosfidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena po schválení výzkumnou etickou komisí Lékařské fakulty Tanta na pacientech přijatých na Poison Control Unit (Urgentní nemocnice, univerzity Tanta a Mansoura) s akutní otravou fosfidy v období od ledna 2016 do ledna 2018. Od každého pacienta nebo jeho opatrovníků byl získán písemný informovaný souhlas (pokud se pacient nemohl zúčastnit procesu souhlasu). Důvěrnost údajů byla zachována vytvořením kódových čísel pro každého pacienta. Výzkumníci plánovali provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LC jako adjuvans při léčbě pacientů s akutní otravou fosfidy. Padesát pacientů bylo randomizováno k LC nebo non LC v poměru 1:1 (25 pacientů v každé skupině). LC byla podávána IV v dávce 1 g/8 hodin. Pacienti byli sledováni a byla zaznamenána podrobná dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků v důsledku terapie LC.

Tato intervence představovala přidanou léčbu ke stávajícímu standardu péče. Všichni pacienti budou i nadále dostávat standardní léčbu, která byla stanovena ošetřujícím lékařem, který zachoval klinickou odpovědnost za všechny pacienty. Jednalo se o resuscitaci pacienta, dekontaminaci žaludku (hydrogenuhličitanem sodným a aktivním uhlím [1 g/kg, perorálně] během prvních 6 hodin po začátku otravy), adekvátní hydrataci a podpůrnou léčbu. Všichni pacienti byli sledováni až do propuštění nebo smrti. Všichni pacienti byli podrobeni:

I. Historie. II. Klinické vyšetření. III. Laboratorní vyšetření: Při příjmu a opakované před propuštěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži nebo ženy, ve věku 12 let nebo starší) se symptomatickou akutní otravou fosfidy (úmyslnou nebo náhodnou), s diagnózou stanovenou na základě:

Typické klinické projevy způsobené a následující krátce po jednorázové expozici fosfidu.

Spolehlivá identifikace sloučeniny na základě nádobky přinesené ošetřovatelem pacienta nebo následné potvrzení testem dusičnanu stříbrného na detekci fosfinu v obsahu žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 12 let Těhotné a kojící ženy Pacienti s požitím nebo expozicí jiným látkám kromě fosfidu.

Pacienti s jinými závažnými zdravotními problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater).

Pacienti vykazující více než 6 hodin konzumace fosfidové sloučeniny (pozdní pacienti).

Pacienti léčení pro akutní otravu fosfidy v kterémkoli zdravotnickém zařízení před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez L-karnitinu
Subjekty v tomto rameni dostanou pouze standardní léčbu (bez LC). Skládá se z resuscitace pacienta, dekontaminace žaludku (hydrogenuhličitanem sodným a aktivním uhlím [1 g/kg, perorálně] během prvních 6 hodin po začátku otravy), adekvátní hydratací a podpůrnou léčbou.
Aktivní komparátor: L-karnitin
Subjekty v tomto rameni dostanou kromě LC IV standardní léčbu v dávce 1 g/8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Doba, po kterou pacient zůstane v nemocnici
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba intubace
Časové okno: 2 roky
bude pacient muset být intubován nebo ne
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-2018-CT
  • L-Carnitine (Identifikátor registru: LC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit