L-Carnitin som en adjuverende behandling ved akut fosfidforgiftning (LC)
L-Carnitin som en adjuverende behandling ved akut fosfidforgiftning (LC): Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev gennemført efter godkendelse af den forskningsetiske komité ved Tanta Fakultet for Medicin på patienter indlagt på The Poison Control Unit (Emergency Hospitals, Tanta and Mansoura Universities) med akut phosphidforgiftning i perioden fra januar 2016 til januar 2018. Der blev taget et skriftligt informeret samtykke fra hver patient eller hans/hendes værger (hvis patienten ikke var i stand til at deltage i samtykkeprocessen). Fortroligheden af dataene blev opretholdt ved at lave kodenumre for hver patient. Efterforskerne planlagde at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LC som en adjuvans til behandling af patienter med akut fosfidforgiftning. Halvtreds patienter blev randomiseret til LC eller en ikke-LC i forholdet 1:1 (25 patienter i hver gruppe). LC blev givet IV, som en dosis på 1 g/8 timer. Patienterne blev overvåget, og en detaljeret dokumentation af enhver uønsket virkning på grund af LC-behandling blev registreret.
Denne intervention repræsenterede en ekstra behandling til den eksisterende standard for pleje. Alle patienter vil fortsat modtage standardbehandling, som blev bestemt af den behandlende læge, som fastholdt det kliniske ansvar for alle patienter. Det bestod af genoplivning af patienten, gastrisk dekontaminering (med natriumbicarbonat og aktivt kul [1 g/kg, oralt] i de første 6 timer efter forgiftningsstart), tilstrækkelig hydrering og understøttende behandling. Alle patienter blev fulgt op indtil udskrivelse eller død. Alle patienter blev udsat for:
I. Historie. II. Klinisk undersøgelse. III. Laboratorieundersøgelser: Ved indlæggelse og gentages før udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mand eller kvinde, i alderen 12 år eller ældre) med symptomatisk akut phosphidforgiftning (forsætlig eller utilsigtet), med diagnose stillet på grundlag af:
De typiske kliniske manifestationer på grund af og efter kort tid efter en enkelt eksponering for fosfid.
Pålidelig identifikation af forbindelsen baseret på beholderen medbragt af patientbehandlere eller en efterfølgende bekræftelse ved sølvnitrattest for fosphindetektion i maveindhold.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 12 år Gravide og ammende kvinder Patienter med indtagelse eller eksponering for andre stoffer udover fosfid.
Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande (f. kardiovaskulær sygdom, nyre- eller leversvigt).
Patienter, der præsenterer mere end 6 timer efter at have indtaget phosphidforbindelsen (sen præsentator).
Patienter behandlet for akut phosphidforgiftning i ethvert lægecenter før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke L-carnitin
Forsøgspersoner i denne arm vil kun modtage standardbehandling (uden LC).
Det består af genoplivning af patienten, gastrisk dekontaminering (med natriumbicarbonat og aktivt kul [1 g/kg, oralt] i de første 6 timer efter forgiftningens begyndelse), tilstrækkelig hydrering og understøttende behandling
|
|
|
Aktiv komparator: L-carnitin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage standardbehandling ud over LC IV, som en dosis på 1 g/8 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Døds rate
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
|
Varigheden af patientens ophold på hospitalet
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubation
Tidsramme: 2 år
|
skal patienten intuberes eller ej
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Registry Identifier: LC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .