L-карнитин как вспомогательное средство при остром отравлении фосфидами (ОО)
L-карнитин как адъювантная терапия при остром отравлении фосфидами (ОО): рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было проведено после одобрения комитетом по этике исследований медицинского факультета Танта на пациентах, поступивших в отделение токсикологического контроля (больницы скорой помощи, университеты Танта и Мансура) с острым отравлением фосфидами в период с января 2016 года по январь 2018 года. У каждого пациента или его/ее опекунов было получено письменное информированное согласие (если пациент не мог участвовать в процессе получения согласия). Конфиденциальность данных поддерживалась путем присвоения кодовых номеров каждому пациенту. Исследователи планировали провести рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ЛЦ в качестве адъюванта при лечении больных с острым отравлением фосфидами. Пятьдесят пациентов были рандомизированы в группу LC или не LC в соотношении 1:1 (по 25 пациентов в каждой группе). LC вводили внутривенно в дозе 1 г/8 часов. Пациенты находились под наблюдением и подробно документировались любые побочные эффекты, связанные с терапией LC.
Это вмешательство представляло собой дополнительное лечение к существующему стандарту лечения. Все пациенты будут продолжать получать стандартное лечение, которое определил лечащий врач, несущий клиническую ответственность за всех пациентов. Он состоял из реанимации пациента, обеззараживания желудка (бикарбонатом натрия и активированным углем [1 г/кг, перорально] в первые 6 часов после начала отравления), адекватной гидратации и поддерживающей терапии. Все больные наблюдались до выписки или смерти. Всем больным проводили:
I. История. II. Клиническое обследование. III. Лабораторные исследования: при поступлении и повторно перед выпиской.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины или женщины в возрасте 12 лет и старше) с симптоматическим острым отравлением фосфидами (преднамеренным или случайным), с диагнозом, установленным на основании:
Типичные клинические проявления, вызванные и следующие вскоре после однократного воздействия фосфида.
Надежная идентификация соединения на основании контейнера, принесенного санитарами, или последующее подтверждение тестом нитрата серебра на обнаружение фосфина в содержимом желудка.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 12 лет Беременные и кормящие женщины Пациенты с приемом внутрь или воздействием других веществ помимо фосфида.
Пациенты с другими серьезными заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, почечная или печеночная недостаточность).
Пациенты с более чем 6-часовым приемом фосфидного соединения (позднее обращение).
Пациенты, пролеченные по поводу острого отравления фосфидами в любом медицинском учреждении перед поступлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без L-карнитина
Субъекты в этой группе будут получать только стандартное лечение (без LC).
Он состоит из реанимации пациента, обеззараживания желудка (бикарбонатом натрия и активированным углем [1 г/кг, перорально] в первые 6 часов после начала отравления), адекватной гидратации и поддерживающей терапии.
|
|
|
Активный компаратор: L-карнитин
Субъекты в этой группе будут получать стандартное лечение в дополнение к LC IV в дозе 1 г/8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность пребывания пациента в больнице
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость интубации
Временное ограничение: 2 года
|
нужно ли интубировать пациента или нет
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Идентификатор реестра: LC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .