L-karnityna jako leczenie wspomagające w ostrym zatruciu fosforem (LC)
L-karnityna jako leczenie wspomagające w ostrym zatruciu fosforem (LC): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej ds. badań Wydziału Lekarskiego Tanta na pacjentach przyjętych do Oddziału Kontroli Trucizn (Szpitale Ratunkowe, Uniwersytety Tanta i Mansoura) z ostrym zatruciem fosforkami w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2018 roku. Od każdego pacjenta lub jego opiekunów uzyskano pisemną świadomą zgodę (jeśli pacjent nie mógł uczestniczyć w procesie wyrażania zgody). Zachowano poufność danych poprzez nadanie każdemu pacjentowi numerów kodowych. Badacze planowali przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z ostrym zatruciem fosforkami. Pięćdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do LC lub non LC w stosunku 1:1 (po 25 pacjentów w każdej grupie). LC podawano IV, w dawce 1 g/8 godzin. Pacjentów monitorowano i rejestrowano szczegółową dokumentację wszelkich działań niepożądanych związanych z terapią LC.
Ta interwencja stanowiła dodatkowe leczenie do istniejącego standardu opieki. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie, które zostało określone przez lekarza prowadzącego, który ponosił odpowiedzialność kliniczną za wszystkich pacjentów. Polegało to na resuscytacji pacjenta, dekontaminacji żołądka (wodorowęglanem sodu i węglem aktywnym [1 g/kg, doustnie] w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia zatrucia), odpowiednim nawodnieniu i leczeniu wspomagającym. Wszyscy chorzy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub zgonu. Wszyscy pacjenci zostali poddani:
I. Historia. II. Badanie kliniczne. III. Badania laboratoryjne: Przy przyjęciu i powtarzane przed wypisem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety, w wieku 12 lat lub starsi) z objawowym ostrym zatruciem fosforkami (zamierzonym lub przypadkowym), z rozpoznaniem postawionym na podstawie:
Typowe objawy kliniczne spowodowane i następujące wkrótce po pojedynczej ekspozycji na fosforek.
Wiarygodna identyfikacja związku na podstawie pojemnika przyniesionego przez opiekunów lub późniejszego potwierdzenia testem azotanu srebra na obecność fosfin w treści żołądkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat Kobiety w ciąży i karmiące piersią Pacjenci po spożyciu lub narażeniu na inne substancje oprócz fosforku.
Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek lub wątroby).
Pacjenci prezentujący więcej niż 6 godzin po spożyciu związku fosforu (późni prezenterzy).
Pacjenci leczeni z powodu ostrego zatrucia fosforkami w dowolnej placówce medycznej przed przyjęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez L-karnityny
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko standardowe leczenie (bez LC).
Składa się z resuscytacji pacjenta, dekontaminacji żołądka (wodorowęglanem sodu i węglem aktywnym [1 g/kg, doustnie] w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia zatrucia), odpowiedniego nawodnienia i leczenia wspomagającego
|
|
|
Aktywny komparator: L-karnityna
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie oprócz LC IV, w dawce 1 g/8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
czy pacjent będzie wymagał intubacji, czy nie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Identyfikator rejestru: LC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .