- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953248
L-Carnitina como tratamento adjuvante no envenenamento agudo por fosfeto (LC)
L-Carnitina como Tratamento Adjuvante na Intoxicação Aguda por Fosfetos (LC): Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi realizado após a aprovação do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Tanta em pacientes internados na Unidade de Controle de Intoxicações (Hospitais de Emergência, Universidades de Tanta e Mansoura) com intoxicação aguda por fosfeto no período de janeiro de 2016 a janeiro de 2018. Um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente ou de seus responsáveis (se o paciente não puder participar do processo de consentimento). A confidencialidade dos dados foi mantida pela criação de números de código para cada paciente. Os investigadores planejaram realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da LC como adjuvante no tratamento de pacientes com intoxicação aguda por fosfeto. Cinquenta pacientes foram randomizados para LC ou não LC em uma proporção de 1:1 (25 pacientes em cada grupo). LC foi administrado IV, na dose de 1 g/8 horas. Os pacientes foram monitorados e uma documentação detalhada de qualquer efeito adverso devido à terapia LC foi registrada.
Esta intervenção representou um tratamento adicional ao padrão de atendimento existente. Todos os pacientes continuarão recebendo tratamento padrão, determinado pelo médico assistente que manteve a responsabilidade clínica por todos os pacientes. Consistiu em ressuscitação do paciente, descontaminação gástrica (com bicarbonato de sódio e carvão ativado [1 g/Kg, via oral] nas primeiras 6 horas após o início da intoxicação), hidratação adequada e tratamento de suporte. Todos os pacientes foram acompanhados até a alta ou óbito. Todos os pacientes foram submetidos a:
I. História. II. Exame clínico. III. Investigações laboratoriais: Na admissão e repetidas antes da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos) com intoxicação aguda sintomática por fosfeto (deliberada ou acidental), com diagnóstico feito com base em:
As manifestações clínicas típicas decorrentes e logo após uma única exposição ao fosfeto.
Identificação confiável do composto com base no recipiente trazido pelos atendentes do paciente ou uma confirmação posterior pelo teste de nitrato de prata para detecção de fosfina no conteúdo estomacal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 12 anos de idade Mulheres grávidas e lactantes Pacientes com ingestão ou exposição a outras substâncias além do fosfeto.
Pacientes com outras condições médicas importantes (por exemplo, doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática).
Pacientes com mais de 6 horas de consumo do composto fosfeto (apresentadores tardios).
Pacientes tratados por intoxicação aguda por fosfetos em qualquer centro médico antes da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Não L-Carnitina
Os indivíduos neste braço receberão apenas tratamento padrão (sem LC).
Consiste em ressuscitação do paciente, descontaminação gástrica (com bicarbonato de sódio e carvão ativado [1 g/Kg, VO] nas primeiras 6 horas após o início da intoxicação), hidratação adequada e tratamento de suporte
|
|
Comparador Ativo: L-Carnitina
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão além de LC IV, como uma dose de 1 g/8 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Índice de mortalidade
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 2 anos
|
Tempo que o paciente permanecerá no hospital
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de intubação
Prazo: 2 anos
|
o paciente precisará ser intubado ou não
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Identificador de registro: LC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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