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L-Carnitina como tratamento adjuvante no envenenamento agudo por fosfeto (LC)

14 de maio de 2019 atualizado por: Heba Allah Ali Abd El-Halim Mabrouk

L-Carnitina como Tratamento Adjuvante na Intoxicação Aguda por Fosfetos (LC): Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do ácido alfa lipóico (ALA) como adjuvante no tratamento de pacientes com intoxicação aguda por fosfeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado após a aprovação do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Tanta em pacientes internados na Unidade de Controle de Intoxicações (Hospitais de Emergência, Universidades de Tanta e Mansoura) com intoxicação aguda por fosfeto no período de janeiro de 2016 a janeiro de 2018. Um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente ou de seus responsáveis ​​(se o paciente não puder participar do processo de consentimento). A confidencialidade dos dados foi mantida pela criação de números de código para cada paciente. Os investigadores planejaram realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da LC como adjuvante no tratamento de pacientes com intoxicação aguda por fosfeto. Cinquenta pacientes foram randomizados para LC ou não LC em uma proporção de 1:1 (25 pacientes em cada grupo). LC foi administrado IV, na dose de 1 g/8 horas. Os pacientes foram monitorados e uma documentação detalhada de qualquer efeito adverso devido à terapia LC foi registrada.

Esta intervenção representou um tratamento adicional ao padrão de atendimento existente. Todos os pacientes continuarão recebendo tratamento padrão, determinado pelo médico assistente que manteve a responsabilidade clínica por todos os pacientes. Consistiu em ressuscitação do paciente, descontaminação gástrica (com bicarbonato de sódio e carvão ativado [1 g/Kg, via oral] nas primeiras 6 horas após o início da intoxicação), hidratação adequada e tratamento de suporte. Todos os pacientes foram acompanhados até a alta ou óbito. Todos os pacientes foram submetidos a:

I. História. II. Exame clínico. III. Investigações laboratoriais: Na admissão e repetidas antes da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos) com intoxicação aguda sintomática por fosfeto (deliberada ou acidental), com diagnóstico feito com base em:

As manifestações clínicas típicas decorrentes e logo após uma única exposição ao fosfeto.

Identificação confiável do composto com base no recipiente trazido pelos atendentes do paciente ou uma confirmação posterior pelo teste de nitrato de prata para detecção de fosfina no conteúdo estomacal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 12 anos de idade Mulheres grávidas e lactantes Pacientes com ingestão ou exposição a outras substâncias além do fosfeto.

Pacientes com outras condições médicas importantes (por exemplo, doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática).

Pacientes com mais de 6 horas de consumo do composto fosfeto (apresentadores tardios).

Pacientes tratados por intoxicação aguda por fosfetos em qualquer centro médico antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não L-Carnitina
Os indivíduos neste braço receberão apenas tratamento padrão (sem LC). Consiste em ressuscitação do paciente, descontaminação gástrica (com bicarbonato de sódio e carvão ativado [1 g/Kg, VO] nas primeiras 6 horas após o início da intoxicação), hidratação adequada e tratamento de suporte
Comparador Ativo: L-Carnitina
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão além de LC IV, como uma dose de 1 g/8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Índice de mortalidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 2 anos
Tempo que o paciente permanecerá no hospital
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intubação
Prazo: 2 anos
o paciente precisará ser intubado ou não
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC-2018-CT
  • L-Carnitine (Identificador de registro: LC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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