L-carnitina como tratamiento adyuvante en la intoxicación aguda por fosfuros (LC)
L-carnitina como tratamiento adyuvante en la intoxicación aguda por fosfuro (LC): un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo luego de la aprobación del comité de ética de investigación de la Facultad de Medicina de Tanta en pacientes ingresados en la Unidad de Control de Intoxicaciones (Hospitales de Emergencia, Universidades de Tanta y Mansoura) con intoxicación aguda por fosfuro en el período comprendido entre enero de 2016 y enero de 2018. Se tomó un consentimiento informado por escrito de cada paciente o sus tutores (si el paciente no pudo participar en el proceso de consentimiento). Se mantuvo la confidencialidad de los datos haciendo números de código para cada paciente. Los investigadores planearon realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de LC como adyuvante en el tratamiento de pacientes con intoxicación aguda por fosfuro. Cincuenta pacientes fueron aleatorizados a LC o no LC en una proporción de 1:1 (25 pacientes en cada grupo). LC se administró IV, como una dosis de 1 g/8 horas. Se controló a los pacientes y se registró una documentación detallada de cualquier efecto adverso debido a la terapia LC.
Esta intervención representó un tratamiento adicional al estándar de atención existente. Todos los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento estándar, que fue determinado por el médico tratante que mantuvo la responsabilidad clínica de todos los pacientes. Consistió en reanimación del paciente, descontaminación gástrica (con bicarbonato de sodio y carbón activado [1 g/Kg, vía oral] en las primeras 6 h tras el inicio de la intoxicación), hidratación adecuada y tratamiento de soporte. Todos los pacientes fueron seguidos hasta el alta o fallecimiento. Todos los pacientes fueron sometidos a:
I. Historia. II. Exámen clinico. tercero Investigaciones de laboratorio: al ingreso y repetidas antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres, mayores de 12 años) con intoxicación aguda sintomática por fosfuros (deliberada o accidental), con diagnóstico basado en:
Las manifestaciones clínicas típicas debidas y que siguen poco después de una sola exposición al fosfuro.
Identificación fiable del compuesto basada en el envase traído por los asistentes del paciente o una confirmación posterior mediante prueba de nitrato de plata para la detección de fosfina en el contenido del estómago.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años Mujeres embarazadas y lactantes Pacientes con ingestión o exposición a otras sustancias además del fosfuro.
Pacientes con otras afecciones médicas importantes (p. enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática).
Pacientes que presentan más de 6 horas de haber consumido el compuesto fosfurado (presentadores tardíos).
Pacientes tratados por intoxicación aguda por fosfuros en cualquier centro médico antes del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin L-Carnitina
Los sujetos en este brazo recibirán solo tratamiento estándar (sin LC).
Consiste en reanimación del paciente, descontaminación gástrica (con bicarbonato de sodio y carbón activado [1 g/Kg, vía oral] en las primeras 6 horas tras el inicio de la intoxicación), hidratación adecuada y tratamiento de soporte
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Comparador activo: L-Carnitina
Los sujetos de este brazo recibirán tratamiento estándar además de LC IV, como una dosis de 1 g/8 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de mortalidad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo que el paciente permanecerá en el hospital
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 2 años
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¿El paciente necesitará ser intubado o no?
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Identificador de registro: LC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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