L-karnitin som en hjelpebehandling ved akutt fosfidforgiftning (LC)
L-karnitin som en adjuvansbehandling ved akutt fosfidforgiftning (LC): En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført etter godkjenning av den forskningsetiske komiteen ved Tanta Det medisinske fakultet på pasienter innlagt ved The Poison Control Unit (Emergency Hospitals, Tanta and Mansoura Universities) med akutt fosfidforgiftning i perioden januar 2016 til januar 2018. Et skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient eller hans/hennes foresatte (hvis pasienten ikke var i stand til å delta i samtykkeprosessen). Konfidensialiteten til dataene ble opprettholdt ved å lage kodenumre for hver pasient. Etterforskerne planla å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LC som adjuvans i behandling av pasienter med akutt fosfidforgiftning. Femti pasienter ble randomisert til LC eller en ikke-LC i forholdet 1:1 (25 pasienter i hver gruppe). LC ble gitt IV, som en dose på 1 g/8 timer. Pasientene ble overvåket og en detaljert dokumentasjon av eventuelle bivirkninger på grunn av LC-behandling ble registrert.
Denne intervensjonen representerte en tilleggsbehandling til den eksisterende omsorgsstandarden. Alle pasienter vil fortsette å motta standardbehandling, som ble bestemt av den behandlende legen som opprettholdt det kliniske ansvaret for alle pasientene. Den besto av gjenoppliving av pasienter, magesengering (med natriumbikarbonat og aktivt kull [1 g/kg, oralt] i løpet av de første 6 timene etter forgiftningsstart), tilstrekkelig hydrering og støttende behandling. Alle pasientene ble fulgt opp til utskrivning eller død. Alle pasienter ble utsatt for:
I. Historie. II. Klinisk undersøkelse. III. Laboratorieundersøkelser: Ved innleggelse og gjentatt før utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann eller kvinne, 12 år eller eldre) med symptomatisk akutt fosfidforgiftning (tilsiktet eller utilsiktet), med diagnose stilt på grunnlag av:
De typiske kliniske manifestasjonene på grunn av og etter kort tid etter en enkelt eksponering for fosfid.
Pålitelig identifikasjon av forbindelsen basert på beholderen brakt av pasienter eller en påfølgende bekreftelse med sølvnitrattest for fosfindeteksjon i mageinnhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 12 år Gravide og ammende kvinner Pasienter med inntak eller eksponering for andre stoffer i tillegg til fosfid.
Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander (f. kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversvikt).
Pasienter som presenterer mer enn 6 timer etter å ha konsumert fosfidforbindelsen (sen presentatør).
Pasienter behandlet for akutt fosfidforgiftning i ethvert legesenter før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke L-karnitin
Personer i denne armen vil kun motta standardbehandling (uten LC).
Den består av gjenoppliving av pasienter, gastrisk dekontaminering (med natriumbikarbonat og aktivt kull [1 g/kg, oralt] i løpet av de første 6 timene etter forgiftningsstart), tilstrekkelig hydrering og støttende behandling
|
|
|
Aktiv komparator: L-karnitin
Personer i denne armen vil få standardbehandling i tillegg til LC IV, som en dose på 1 g/8 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Dødsrate
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
|
Varighet pasienten skal ligge på sykehus
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubasjon
Tidsramme: 2 år
|
vil pasienten måtte intuberes eller ikke
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Registeridentifikator: LC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .