급성 인화물 중독(LC)의 보조 치료제로서의 L-카르니틴
급성 인화물 중독(LC)에서 보조 치료제로서의 L-카르니틴: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년 1월부터 2018년 1월까지 급성 인화물 중독으로 독극물 통제실(응급 병원, 탄타 및 만수라 대학)에 입원한 환자에 대한 탄타 의과대학 연구 윤리 위원회의 승인에 따라 수행되었습니다. 각 환자 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다(환자가 동의 과정에 참여할 수 없는 경우). 환자별로 코드번호를 부여하여 자료의 비밀을 유지하였다. 연구자들은 급성 인산염 중독 환자의 치료에서 보조제로서 LC의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 계획이었습니다. 50명의 환자를 1:1 비율로 LC 또는 비 LC로 무작위 배정했습니다(각 그룹당 25명의 환자). LC는 1g/8시간의 용량으로 IV로 제공되었습니다. 환자를 모니터링하고 LC 요법으로 인한 부작용에 대한 상세한 문서를 기록했습니다.
이 개입은 기존 치료 표준에 추가된 치료를 나타냅니다. 모든 환자는 모든 환자에 대한 임상 책임을 유지한 주치의가 결정한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 환자 소생술, 위 오염 제거(중탄산나트륨 및 활성탄[1g/Kg, 경구]을 중독 발병 후 처음 6시간 동안 사용), 적절한 수분 공급 및 보조 치료로 구성되었습니다. 모든 환자는 퇴원하거나 사망할 때까지 추적관찰되었다. 모든 환자는 다음을 받았습니다.
I. 역사. II. 임상 검사. III. 실험실 조사: 입원 시 및 퇴원 전에 반복.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 급성 인산염 중독(의도적 또는 우발적)이 있는 환자(남성 또는 여성, 12세 이상):
인화물에 대한 단일 노출로 인한 및 직후의 전형적인 임상 증상.
환자 간병인이 가져온 용기를 기반으로 화합물의 신뢰할 수 있는 식별 또는 위 내용물에서 포스핀 검출을 위한 질산은 테스트로 후속 확인.
제외 기준:
- 12세 미만의 환자 임산부 및 수유부 인화물 이외의 다른 물질을 섭취하거나 노출된 환자.
기타 주요 의학적 상태가 있는 환자(예: 심혈관 질환, 신부전 또는 간부전).
포스피드 화합물을 섭취한 지 6시간 이상 경과한 환자(후기 발현자).
입원 전 의료기관에서 급성 인산염 중독 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비 L-카르니틴
이 팔의 피험자는 표준 치료만 받습니다(LC 없음).
이것은 환자 소생술, 위 오염 제거(중탄산나트륨 및 활성탄[1g/Kg, 경구]을 중독 발병 후 처음 6시간 동안 사용), 적절한 수분 공급 및 지지 치료로 구성됩니다.
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활성 비교기: L-카르니틴
이 팔의 피험자는 LC IV에 추가하여 1g/8시간의 용량으로 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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사망률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 2 년
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환자가 병원에 머무를 기간
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관의 필요성
기간: 2 년
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환자에게 삽관이 필요한지 아닌지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (레지스트리 식별자: LC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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