Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnitin som en adjuvansbehandling vid akut fosfidförgiftning (LC)

14 maj 2019 uppdaterad av: Heba Allah Ali Abd El-Halim Mabrouk

L-karnitin som adjuvansbehandling vid akut fosfidförgiftning (LC): En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alpha Lipoic Acid (ALA) som adjuvans vid behandling av patienter med akut fosfidförgiftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes efter godkännande av den forskningsetiska kommittén vid Tanta Medicinska fakulteten på patienter som tagits in på The Poison Control Unit (Emergency Hospitals, Tanta and Mansoura Universities) med akut fosfidförgiftning under perioden januari 2016 till januari 2018. Ett skriftligt informerat samtycke togs från varje patient eller hans/hennes vårdnadshavare (om patienten inte kunde delta i samtyckesprocessen). Sekretessen för data upprätthölls genom att kodnummer gjordes för varje patient. Utredarna planerade att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LC som adjuvans vid behandling av patienter med akut fosfidförgiftning. Femtio patienter randomiserades till LC eller en icke LC i förhållandet 1:1 (25 patienter i varje grupp). LC gavs IV, som en dos av 1 g/8 timmar. Patienterna övervakades och en detaljerad dokumentation av eventuella negativa effekter på grund av LC-behandling registrerades.

Denna intervention representerade en extra behandling till den befintliga standarden för vård. Alla patienter kommer att fortsätta att få standardbehandling, vilket fastställdes av den behandlande läkaren som bibehöll det kliniska ansvaret för alla patienter. Den bestod av återupplivning av patienten, magsäckssanering (med natriumbikarbonat och aktivt kol [1 g/kg, oralt] under de första 6 timmarna efter förgiftningens början), adekvat hydrering och stödjande behandling. Alla patienter följdes upp till utskrivning eller död. Alla patienter utsattes för:

I. Historia. II. Klinisk undersökning. III. Laboratorieundersökningar: Vid intagning och upprepad före utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (man eller kvinna, 12 år eller äldre) med symtomatisk akut fosfidförgiftning (avsiktlig eller oavsiktlig), med diagnos ställd på grundval av:

De typiska kliniska manifestationerna på grund av och efter kort tid efter en enda exponering för fosfid.

Tillförlitlig identifiering av substansen baserat på behållaren som patientvårdare tagit med eller en efterföljande bekräftelse med silvernitrattest för fosfindetektering i maginnehåll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 12 år Gravida och ammande kvinnor Patienter med förtäring eller exponering för andra ämnen utöver fosfid.

Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, njur- eller leversvikt).

Patienter som uppvisar mer än 6 timmar efter att ha konsumerat fosfidföreningen (sena presentatörer).

Patienter som behandlas för akut fosfidförgiftning på valfri vårdcentral före inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke L-karnitin
Försökspersoner i denna arm kommer endast att få standardbehandling (utan LC). Den består av återupplivning av patienten, magdekontaminering (med natriumbikarbonat och aktivt kol [1 g/kg, oralt] under de första 6 timmarna efter förgiftningens början), adekvat hydrering och stödjande behandling
Aktiv komparator: L-karnitin
Försökspersoner i denna arm kommer att få standardbehandling utöver LC IV, som en dos på 1 g/8 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Dödstal
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 2 år
Varaktighet som patienten kommer att stanna på sjukhus
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av intubation
Tidsram: 2 år
kommer patienten att behöva intuberas eller inte
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC-2018-CT
  • L-Carnitine (Registeridentifierare: LC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-karnitin

3
Prenumerera