- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03953248
L-karnitin som en adjuvansbehandling vid akut fosfidförgiftning (LC)
L-karnitin som adjuvansbehandling vid akut fosfidförgiftning (LC): En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes efter godkännande av den forskningsetiska kommittén vid Tanta Medicinska fakulteten på patienter som tagits in på The Poison Control Unit (Emergency Hospitals, Tanta and Mansoura Universities) med akut fosfidförgiftning under perioden januari 2016 till januari 2018. Ett skriftligt informerat samtycke togs från varje patient eller hans/hennes vårdnadshavare (om patienten inte kunde delta i samtyckesprocessen). Sekretessen för data upprätthölls genom att kodnummer gjordes för varje patient. Utredarna planerade att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LC som adjuvans vid behandling av patienter med akut fosfidförgiftning. Femtio patienter randomiserades till LC eller en icke LC i förhållandet 1:1 (25 patienter i varje grupp). LC gavs IV, som en dos av 1 g/8 timmar. Patienterna övervakades och en detaljerad dokumentation av eventuella negativa effekter på grund av LC-behandling registrerades.
Denna intervention representerade en extra behandling till den befintliga standarden för vård. Alla patienter kommer att fortsätta att få standardbehandling, vilket fastställdes av den behandlande läkaren som bibehöll det kliniska ansvaret för alla patienter. Den bestod av återupplivning av patienten, magsäckssanering (med natriumbikarbonat och aktivt kol [1 g/kg, oralt] under de första 6 timmarna efter förgiftningens början), adekvat hydrering och stödjande behandling. Alla patienter följdes upp till utskrivning eller död. Alla patienter utsattes för:
I. Historia. II. Klinisk undersökning. III. Laboratorieundersökningar: Vid intagning och upprepad före utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (man eller kvinna, 12 år eller äldre) med symtomatisk akut fosfidförgiftning (avsiktlig eller oavsiktlig), med diagnos ställd på grundval av:
De typiska kliniska manifestationerna på grund av och efter kort tid efter en enda exponering för fosfid.
Tillförlitlig identifiering av substansen baserat på behållaren som patientvårdare tagit med eller en efterföljande bekräftelse med silvernitrattest för fosfindetektering i maginnehåll.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 12 år Gravida och ammande kvinnor Patienter med förtäring eller exponering för andra ämnen utöver fosfid.
Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, njur- eller leversvikt).
Patienter som uppvisar mer än 6 timmar efter att ha konsumerat fosfidföreningen (sena presentatörer).
Patienter som behandlas för akut fosfidförgiftning på valfri vårdcentral före inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke L-karnitin
Försökspersoner i denna arm kommer endast att få standardbehandling (utan LC).
Den består av återupplivning av patienten, magdekontaminering (med natriumbikarbonat och aktivt kol [1 g/kg, oralt] under de första 6 timmarna efter förgiftningens början), adekvat hydrering och stödjande behandling
|
|
Aktiv komparator: L-karnitin
Försökspersoner i denna arm kommer att få standardbehandling utöver LC IV, som en dos på 1 g/8 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Dödstal
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 2 år
|
Varaktighet som patienten kommer att stanna på sjukhus
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av intubation
Tidsram: 2 år
|
kommer patienten att behöva intuberas eller inte
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Registeridentifierare: LC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på L-karnitin
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Juliano CasonattoOkänd
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg 0 kolorektal cancer AJCC v8 | Steg I kolorektal cancer AJCC v8 | Steg II kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIA kolorektal cancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekryteringHypotyreos | Sköldkörtelcancer, papillärKina
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... och andra samarbetspartnersOkändLivskvalité | MuskelatrofiFörenta staterna
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna