L-carnitina come trattamento adiuvante nell'intossicazione acuta da fosfuro (LC)
L-carnitina come trattamento adiuvante nell'intossicazione acuta da fosfuro (LC): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto a seguito dell'approvazione del comitato etico di ricerca della Facoltà di Medicina di Tanta su pazienti ricoverati presso The Poison Control Unit (Emergency Hospitals, Tanta and Mansoura Universities) con intossicazione acuta da fosfuro nel periodo da gennaio 2016 a gennaio 2018. È stato prelevato un consenso informato scritto da ciascun paziente o dai suoi tutori (se il paziente non è stato in grado di partecipare al processo di consenso). La riservatezza dei dati è stata mantenuta creando numeri di codice per ciascun paziente. I ricercatori hanno pianificato di condurre uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC come adiuvante nel trattamento di pazienti con avvelenamento acuto da fosfuro. Cinquanta pazienti sono stati randomizzati a LC o non LC in un rapporto 1:1 (25 pazienti in ciascun gruppo). La LC è stata somministrata IV, alla dose di 1 g/8 ore. I pazienti sono stati monitorati ed è stata registrata una documentazione dettagliata di qualsiasi effetto avverso dovuto alla terapia con LC.
Questo intervento ha rappresentato un trattamento aggiuntivo allo standard di cura esistente. Tutti i pazienti continueranno a ricevere il trattamento standard, determinato dal medico curante che ha mantenuto la responsabilità clinica per tutti i pazienti. Consisteva in rianimazione del paziente, decontaminazione gastrica (con bicarbonato di sodio e carbone attivo [1 g/Kg, per via orale] nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dell'avvelenamento), idratazione adeguata e trattamento di supporto. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla dimissione o alla morte. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:
I. Storia. II. Esame clinico. III. Indagini di laboratorio: al momento del ricovero e ripetute prima della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine, di età pari o superiore a 12 anni) con avvelenamento da fosfuro acuto sintomatico (deliberato o accidentale), con diagnosi fatta sulla base di:
Le tipiche manifestazioni cliniche dovute e successive a una singola esposizione al fosfuro poco dopo.
Identificazione affidabile del composto in base al contenitore portato dagli assistenti del paziente o successiva conferma mediante test al nitrato d'argento per il rilevamento della fosfina nel contenuto dello stomaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 anni Donne in gravidanza e in allattamento Pazienti con ingestione o esposizione ad altre sostanze oltre al fosfuro.
Pazienti con altre condizioni mediche importanti (ad es. malattie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica).
Pazienti che presentano più di 6 ore di consumo del composto di fosfuro (presentatori tardivi).
Pazienti trattati per intossicazione acuta da fosfuro in qualsiasi centro medico prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Non L-Carnitina
I soggetti in questo braccio riceveranno solo un trattamento standard (senza LC).
Consiste in rianimazione del paziente, decontaminazione gastrica (con bicarbonato di sodio e carbone attivo [1 g/Kg, per via orale] nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dell'avvelenamento), idratazione adeguata e trattamento di supporto
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Comparatore attivo: L-Carnitina
I soggetti in questo braccio riceveranno un trattamento standard in aggiunta a LC IV, alla dose di 1 g/8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di mortalità
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata della permanenza in ospedale del paziente
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di intubazione
Lasso di tempo: 2 anni
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il paziente dovrà essere intubato o meno
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Identificatore di registro: LC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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