L-karnitiini adjuvanttihoitona akuutissa fosfidimyrkytyksen (LC) hoidossa
L-karnitiini adjuvanttihoitona akuutissa fosfidimyrkytyksen (LC) hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Tantan lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaille, jotka on otettu Myrkytysvalvontayksikköön (Emergency Hospitals, Tanta and Mansoura University), joilla oli akuutti fosfidimyrkytys tammikuusta 2016 tammikuuhun 2018. Jokaiselta potilaalta tai hänen huoltajaltaan otettiin kirjallinen tietoinen suostumus (jos potilas ei voinut osallistua suostumusprosessiin). Tietojen luottamuksellisuus säilytettiin tekemällä jokaiselle potilaalle koodinumerot. Tutkijat suunnittelivat suorittavansa satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidakseen LC:n tehoa ja turvallisuutta adjuvanttina potilaiden hoidossa, joilla on akuutti fosfidimyrkytys. Viisikymmentä potilasta satunnaistettiin LC:hen tai ei-LC:hen suhteessa 1:1 (25 potilasta kussakin ryhmässä). LC:tä annettiin IV annoksena 1 g/8 tuntia. Potilaita seurattiin ja yksityiskohtainen dokumentaatio kaikista LC-hoidosta johtuvista haittavaikutuksista kirjattiin.
Tämä interventio oli lisähoito olemassa olevaan hoitotasoon. Kaikki potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa, jonka määrää hoitava lääkäri, joka säilytti kliinisen vastuun kaikista potilaista. Se koostui potilaan elvyttämisestä, mahalaukun dekontaminaatiosta (natriumbikarbonaatilla ja aktiivihiilellä [1 g/kg, suun kautta] ensimmäisten 6 tunnin aikana myrkytyksen alkamisen jälkeen), riittävästä nesteytyksestä ja tukihoidosta. Kaikkia potilaita seurattiin kotiutukseen tai kuolemaan asti. Kaikille potilaille tehtiin:
I. Historia. II. Kliininen tutkimus. III. Laboratoriotutkimukset: Saapumisen yhteydessä ja toistetaan ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (mies tai nainen, 12-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on oireinen akuutti fosfidimyrkytys (tahallinen tai vahingossa), ja diagnoosi on tehty seuraavien seikkojen perusteella:
Tyypilliset kliiniset oireet, jotka johtuvat kerta-altistumisesta fosfidille ja seuraavat pian sen jälkeen.
Yhdisteen luotettava tunnistaminen potilashoitajien tuoman astian perusteella tai myöhemmän vahvistuksen hopeanitraattitestillä fosfiinin havaitsemiseksi mahalaukun sisällöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat Raskaana olevat ja imettävät naiset Potilaat, jotka nielevät tai ovat altistuneet muille aineille fosfidin lisäksi.
Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
Potilaat, joilla on ollut yli 6 tunnin fosfidiyhdisteen nauttiminen (myöhäiset esiintyjät).
Potilaat, joita hoidetaan akuutin fosfidimyrkytyksen vuoksi missä tahansa terveyskeskuksessa ennen vastaanottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei L-karnitiinia
Tämän haaran koehenkilöt saavat vain normaalia hoitoa (ilman LC:tä).
Se koostuu potilaan elvyttämisestä, mahalaukun dekontaminaatiosta (natriumbikarbonaatilla ja aktiivihiilellä [1 g/kg, suun kautta] ensimmäisten 6 tunnin aikana myrkytyksen alkamisen jälkeen), riittävästä nesteytyksestä ja tukihoidosta.
|
|
|
Active Comparator: L-karnitiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat LC IV:n lisäksi tavanomaista hoitoa annoksena 1 g/8 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kesto, jonka potilas viipyy sairaalassa
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tuleeko potilas intuboida vai ei
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-2018-CT
- L-Carnitine (Rekisterin tunniste: LC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .