2型糖尿病の肥満被験者におけるHydraSolve T2D™を使用した腹腔内脂肪抽出の評価

包含基準:

• 1.書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

  2. 研究期間中の研究要件を遵守する意欲と可用性。これには、潜在的な被験者が差し迫った移動や旅行を計画しておらず、過度の困難なしに患者の訪問に参加できるという具体的な質問が含まれます。

  3. 22 歳から 75 歳までの男性または女性。 （注意：閉経前の女性は除外されます）

  4. T2D と診断された場合を除いて、一般的な健康状態が良好であり、手術中に小開腹術から開腹切開への変換が必要になった場合に、その変換を受けるのに十分な一般的健康状態にある。身体診察、病歴、スクリーニング検査、および心電図によって決定されるT2D以外の主要な全身疾患はありません。

  5. BMI 30 ～ 39.9 kg/m2。

  6.予想される手術日までの6か月間、体重が安定している。 (安定は次のように定義されます: 被験者の通常のベースライン体重の +/- < 5% の変化。)

  7. T2D の診断期間が 10 年以下。

  8.被験者はT2Dのコントロールが不十分であり、少なくとも2つの経口血糖降下薬の現在のレジメンを使用しており、最初の薬は最大用量で投与され、2番目の薬は最小またはそれ以上の表示用量で投与されます。 -被験者の治療計画にはインスリン治療が含まれていません。

  9. HbA1c: 8.0 % - 10.0 %、術前 30 日以内に摂取。

  10.外因性甲状腺ホルモンを投与されている被験者、登録前の少なくとも3か月の甲状腺機能正常状態は、文書化する必要があります。

  11.被験者は、特に医師から指示されない限り、血糖コントロールに影響を与える可能性のある薬を服用しないことに同意します。

  12.被験者は、すべての症例報告フォームで服用しているすべての薬を報告することに同意します。

  13.被験者は、研究期間中にハーブまたは栄養補助食品を摂取しないことに同意します。

  14.被験者は、研究期間中に献血しないことに同意します。

  15.被験者は、テキサス州サンアントニオの地理的地域に居住しています。

  16.被験者はMRI検査を受けることができます。

除外基準:

• 1.閉経前の女性。

  2. タバコの使用。

  3.現在の薬物またはETOHの乱用。

  4.制御されていない精神疾患。

  5.スクリーニング血液検査で異常なT4とTSHが見つかりました。

  6.腹部大手術の禁忌のある者は除く。

  7. 血清アルブミン <35 g/L

  8.予想される手術日までの6か月間の体重減少が5％を超える。

  9. リモートボディサイト感染の存在。 （例：歯の尿、皮膚の軟部組織）

  10.胆嚢炎、肝炎またはNASHの病歴。

  11.潰瘍性大腸炎、クローン病、または憩室炎の病歴。

  12.慢性的または断続的なステロイドの使用なしでは制御できない呼吸器疾患の病歴;コントロール不良の喘息やCOPDなど。

  13.正常範囲外の化学、肝臓酵素と機能、および血液学的レベル。 （空腹時血糖が上昇する可能性がありますが、250mg/dl以上の場合は対象外となります。）

  14.LDL≧180mg/dl。

  15.トリグリセリド≧400mg/dl。

  16. クッシング病の診断。 (潜在的な対象者がクッシング病の診断を受けておらず、内分泌専門医が潜在的な対象者がクッシング病である可能性を疑う兆候または症状を検出した場合(対象者の病歴、システムおよび身体検査に基づいて)検査) その後、その潜在的な被験者は研究から除外され、さらなる評価のためにかかりつけの医師に紹介されます。)

  17.貧血、ヘモグロビン症、または赤血球のターンオーバーを増加させる状態。

  18. 最近の輸血歴。

  19. 最近の献血歴。

  20.病歴、身体検査、スクリーニング血液検査、尿検査、および心電図によって決定される臨床的に重要な主要臓器疾患。

  21.以前の腹部/骨盤手術の病歴、または以前のOB / GYN手術。

  22.制御されていない併存症。 （例：コントロール不良の高血圧）

  23.大きな臍ヘルニア。 (これには、脂肪のみを含む小さな臍ヘルニアは含まれません。この特定のタイプのヘルニアを持つ被験者は研究で許可されます。このタイプのヘルニアは、主に手術部位の閉鎖によって管理および閉鎖できます。)

  24.大きな腹側ヘルニア。

  25. インスリンの使用。

  26.抗凝固療法または抗血小板療法。

  27.消化器がんの病歴。

  28. 限られた寿命。