Valutazione dell'estrazione del grasso intra-addominale utilizzando HydraSolve T2D ™ in soggetti obesi con diabete di tipo 2
Valutazione della rimozione del grasso intra-addominale in eccesso in soggetti con diabete di tipo 2 e obesità, utilizzando il sistema HydraSolve T2D™, sul controllo del glucosio, sulla resistenza all'insulina e sul peso corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Andrew, MD
- Numero di telefono: 856-701-2680
- Email: Mark.Andrew@MedalityMedical.com
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contatto:
- Ralph A DeFronzo, MD
- Numero di telefono: 210-567-6691
- Email: defronzo@uthscsa.edu
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Contatto:
- Monica Palomo, BS
- Numero di telefono: 210-567-6710
- Email: palomom@uthscsa.edu
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Investigatore principale:
- Ralph A DeFronzo, MD
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Sub-investigatore:
- Richard Peterson, MD
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Sub-investigatore:
- Eugenio Cersosimo, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Carolina Solis-Herrera, MD
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Sub-investigatore:
- Alberto Chavez-Velasquez, MD
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Sub-investigatore:
- Mohamed Eletrebi, MD
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Sub-investigatore:
- Curtiss Puckett, PA
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Sub-investigatore:
- Andrea Hansis-Diarte, MPH
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Sub-investigatore:
- Sara Olivarri, BSN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
2. Volontà e disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio per la durata dello studio, compresa la richiesta specifica che il potenziale soggetto non abbia un trasloco imminente o un viaggio pianificato e possa partecipare alle visite del paziente senza indebite difficoltà.
3. Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 75 anni. (Avvertenza: le donne in premenopausa sono escluse)
4. In buona salute generale, ad eccezione della diagnosi di T2D, e in condizioni di salute generale sufficientemente buone da sottoporsi a una conversione da una mini-laparotomia a un'incisione laparotomica aperta se tale conversione si rende necessaria durante la procedura operativa; il soggetto non ha malattie sistemiche importanti diverse dal T2D come determinato dall'esame fisico, dall'anamnesi, dai test di laboratorio di screening e dall'ECG.
5. BMI da 30 a 39,9 kg/m2.
6. Peso corporeo stabile durante il periodo di tempo di 6 mesi precedente la data prevista dell'intervento chirurgico. (Stabile è definito come: il normale peso corporeo di base del soggetto +/- < 5% di variazione.)
7. Diagnosi di T2D di durata pari o inferiore a 10 anni.
8. Il soggetto ha un T2D scarsamente controllato ed è in un regime attuale di almeno due agenti ipoglicemizzanti orali, il primo farmaco dosato alla dose massima e il secondo dosato alla dose minima o superiore indicata. Il regime di trattamento del soggetto non include il trattamento con insulina.
9. HbA1c: 8,0% - 10,0%, assunto entro 30 giorni prima dell'intervento.
10. Soggetti che ricevono ormone tiroideo esogeno, deve essere documentato uno stato eutiroideo per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
11. Il soggetto accetta di non assumere alcun farmaco che possa influenzare il controllo glicemico a meno che non sia specificamente indicato dal proprio medico.
12. Il soggetto accetta di segnalare tutti i farmaci che sta assumendo in tutti i moduli di segnalazione del caso.
13. Il soggetto accetta di non assumere integratori a base di erbe o dietetici durante il periodo di studio.
14. Il soggetto accetta di non donare il sangue durante il periodo dello studio.
15. Il soggetto risiede nell'area geografica di San Antonio, Texas.
16. Il soggetto è in grado di sottoporsi a esami di risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
1. Donne in premenopausa.
2. Uso del tabacco.
3. Abuso attuale di droghe o ETOH.
4. Malattia psichiatrica incontrollata.
5. T4 e TSH anormali trovati nell'analisi del sangue di screening.
6. Sono esclusi i soggetti che hanno controindicazioni alla chirurgia addominale maggiore.
7. Albumina sierica <35 g/L
8. Perdita di peso corporeo >5% durante il periodo di 6 mesi precedente la data prevista dell'intervento chirurgico.
9. Presenza di un'infezione in un sito corporeo remoto. (Esempi: urinario dentale, tessuto molle della pelle)
10. Storia di colecistite, epatite o NASH.
11. Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn o diverticolite.
12. Storia di condizioni respiratorie che non sono controllabili senza l'uso di steroidi cronici o intermittenti; come l'asma scarsamente controllato o la BPCO.
13. Chimica, enzimi epatici e funzione e livelli ematologici che sono al di fuori del range normale. (La glicemia a digiuno può essere elevata ma il soggetto verrà escluso se è ≥ 250 mg/dl.)
14. LDL ≥ 180 mg/dl.
15. Trigliceridi ≥ 400 mg/dl.
16. Una diagnosi della malattia di Cushing. (Se un potenziale soggetto non ha una diagnosi di malattia di Cushing e l'endocrinologo esaminatore rileva segni o sintomi che lo inducono a sospettare che il potenziale soggetto possa avere la malattia di Cushing (sulla base della storia del soggetto, revisione dei sistemi e fisico esame) quindi quel potenziale soggetto sarà escluso dallo studio e rimandato al suo medico di base per un'ulteriore valutazione.)
17. Anemia, emoglobinopatia o qualsiasi condizione che aumenti il turnover dei globuli rossi.
18. Storia recente di aver ricevuto una trasfusione di sangue.
19. Storia recente della donazione del sangue.
20.Malattia d'organo maggiore clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, esami del sangue di screening, analisi delle urine ed ECG.
21. Storia di precedente intervento chirurgico addominale/pelvico o precedente intervento chirurgico OB/GYN.
22. Comorbidità incontrollata. (Esempio: ipertensione incontrollata.)
23. Grande ernia ombelicale. (Questo non include le piccole ernie ombelicali che contengono solo grasso; i soggetti con questo specifico tipo di ernia sono ammessi nello studio e questo tipo di ernia potrebbe essere gestito e chiuso principalmente con la chiusura del sito chirurgico.)
24. Grande ernia ventrale.
25. Uso di insulina.
26. Terapie anticoagulanti o antipiastriniche.
27. Storia di cancro gastrointestinale.
28. Aspettativa di vita limitata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di estrazione del grasso mesenterico intra-addominale
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti alla procedura combinata laparoscopica e mini-laparotomica minimamente invasiva per estrarre selettivamente il grasso intra-addominale in eccesso dal mesentere.
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Il sistema HydraSolve T2D ™ verrà utilizzato per eseguire la procedura combinata laparoscopica e mini-laparotomica minimamente invasiva per estrarre selettivamente il grasso intra-addominale in eccesso dal mesentere.
Tutti i pazienti riceveranno una consulenza nutrizionale standard e i loro farmaci saranno adattati per raggiungere i livelli target di controllo della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del controllo della glicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del controllo della glicemia, misurata dalla media di due valori di HbA1c a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura e in altri momenti, rispetto alla media di due valori di HbA1c 1 mese prima della procedura.
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Assenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi di 1 anno
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Assenza di eventi avversi gravi (SAE) valutati continuamente durante o dopo la procedura
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Attraverso il completamento degli studi di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico a 6 e 12 mesi, rispetto a prima della procedura
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Alterazione del controllo della glicemia
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del controllo della glicemia (tempo nell'intervallo, ecc.) misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) prima della procedura e dopo 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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1 settimana, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Procedura post 1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e dell'escursione glicemica media misurata dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) prima della procedura e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Procedura post 1, 3, 6 e 12 mesi
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Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 settimane e 6, 8, 10, 12 mesi dopo la procedura
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Riduzione del peso corporeo misurata ad ogni visita clinica
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1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 settimane e 6, 8, 10, 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas
- Direttore dello studio: Mark Andrew, MD, Medality Medical
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-00001
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