Vatsan sisäisen rasvanpoiston arviointi käyttämällä HydraSolve T2D™:tä lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  2. Halukkuus ja valmius noudattaa tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien erityinen tiedustelu siitä, ettei mahdollisella tutkittavalla ole tulossa muuttoa tai matkaa suunnitteilla ja että hän voi osallistua potilaskäynneille ilman kohtuuttomia vaikeuksia.

  3. Mies tai nainen 22–75-vuotiaat. (Varoitus: premenopausaaliset naiset eivät ole mukana)

  4. Hyvän yleisterveyden, paitsi että hänellä on diagnosoitu T2D, ja riittävän hyvä yleisterveys, jotta se voidaan muuttaa minilaparotomiasta avoimeksi laparotomiaviiloksi, jos muutos tulee tarpeelliseksi leikkauksen aikana. koehenkilöllä ei ole muita merkittäviä systeemisairauksia kuin T2D, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, seulontalaboratoriotestien ja EKG:n perusteella.

  5. BMI 30 - 39,9 kg/m2.

  6. Vakaa ruumiinpaino arvioitua leikkauspäivää edeltävien 6 kuukauden aikana. (Vakaa määritellään: koehenkilön normaali ruumiinpaino +/- < 5 % muutos.)

  7. T2D-diagnoosi, jonka kesto on enintään 10 vuotta.

  8. Koehenkilöllä on huonosti hallinnassa oleva T2D ja hänellä on nykyinen hoito-ohjelma, jossa on vähintään kaksi oraalista hypoglykeemistä ainetta, joista ensimmäinen lääke annostellaan suurimmalla annoksella ja toinen pienimmällä tai suuremmalla leimatulla annoksella. Potilaan hoito-ohjelma ei sisällä insuliinihoitoa.

  9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, otettu 30 päivän sisällä ennen leikkausta.

  10. Koehenkilöt, jotka saavat eksogeenistä kilpirauhashormonia, eutyreoositila vähintään 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista on dokumentoitava.

  11. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan, ellei hänen lääkärinsä nimenomaan kehota tekemään niin.

  12. Tutkittava suostuu raportoimaan kaikista käyttämistään lääkkeistä kaikilla tapausraporttilomakkeilla.

  13. Tutkittava sitoutuu olemaan nauttimatta yrtti- tai ravintolisät tutkimusjakson aikana.

  14. Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta opiskelujakson aikana.

  15. Kohde asuu San Antonion, TX:n maantieteellisellä alueella.

  16. Tutkittavalla on mahdollisuus tehdä MRI-tutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Premenopausaaliset naiset.

  2. Tupakan käyttö.

  3. Nykyinen huumeiden tai ETOH:n väärinkäyttö.

  4. Hallitsematon psykiatrinen sairaus.

  5. Poikkeava T4 ja TSH havaittiin seulontaverikokeessa.

  6. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet suurelle vatsaleikkaukselle, suljetaan pois.

  7. Seerumin albumiini <35 g/l

  8. Kehon painon pudotus >5 % odotettua leikkauspäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

  9. Läsnäolo syrjäisellä kehon alueella infektio. (Esimerkkejä: hampaiden virtsatie, ihon pehmytkudokset)

  10. Aiempi kolekystiitti, hepatiitti tai NASH.

  11. Aiempi haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai divertikuliitti.

  12. Aiemmat hengityselinten sairaudet, joita ei voida hallita ilman kroonista tai ajoittaista steroidien käyttöä; kuten huonosti hallinnassa oleva astma tai keuhkoahtaumatauti.

  13. Kemia, maksaentsyymi ja -toiminta sekä hematologiset tasot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella. (Paastoglukoosi voi olla kohonnut, mutta tutkimushenkilö suljetaan pois, jos se on ≥ 250 mg/dl.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglyseridit ≥ 400 mg/dl.

  16. Cushingin taudin diagnoosi. (Jos mahdollisella koehenkilöllä ei ole Cushingin taudin diagnoosia ja tutkiva endokrinologi havaitsee merkkejä tai oireita, jotka saavat hänet epäilemään, että potentiaalisella tutkittavalla voi olla Cushingin tauti (potilaan historian, järjestelmien ja fyysisen tutkimuksen perusteella tentti) niin kyseinen mahdollinen tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään takaisin ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia varten.)

  17. Anemia, hemoglobinopatia tai mikä tahansa sairaus, joka lisää punasolujen vaihtuvuutta.

  18. Viimeaikainen verensiirtohistoria.

  19. Verenluovutuksen lähihistoria.

  20. Kliinisesti merkittävä pääelinten sairaus, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen kokeen, seulontaverikokeiden, virtsaanalyysin ja EKG:n perusteella.

  21. Aiempi vatsan/lantion alueen leikkaus tai aikaisempi OB/GYN-leikkaus.

  22. Hallitsematon komorbiditeetti. (Esimerkki: hallitsematon verenpainetauti.)

  23. Suuri napatyrä. (Tämä ei sisällä pieniä napatyriä, jotka sisältävät vain rasvaa; tutkimushenkilöt, joilla on tämäntyyppinen tyrä, ovat sallittuja tutkimuksessa, ja tämän tyyppistä tyrää voitaisiin hoitaa ja sulkea ensisijaisesti sulkemalla leikkauskohta.)

  24. Suuri vatsatyrä.

  25. Insuliinin käyttö.

  26. Antikoagulaatio- tai verihiutalehoidot.

  27. Ruoansulatuskanavan syövän historia.

  28. Rajoitettu elinajanodote.