Evaluación de la extracción de grasa intraabdominal con HydraSolve T2D™ en sujetos obesos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• 1. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

  2. Voluntad y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del estudio, incluida la consulta específica de que el sujeto potencial no tiene planes de mudanza o viajes inminentes y puede asistir a las visitas del paciente sin dificultades excesivas.

  3. Hombre o mujer entre 22 y 75 años de edad. (Advertencia: las mujeres premenopáusicas están excluidas)

  4. Gozar de buena salud general, excepto que se le haya diagnosticado diabetes Tipo 2, y tener una salud general lo suficientemente buena como para someterse a una conversión de una minilaparotomía a una incisión de laparotomía abierta si esa conversión se hace necesaria durante el procedimiento quirúrgico; el sujeto no tiene una enfermedad sistémica importante que no sea T2D según lo determinado por el examen físico, el historial médico, las pruebas de laboratorio de detección y el EKG.

  5. IMC 30 a 39,9 kg/m2.

  6. Peso corporal estable durante el período de 6 meses anterior a la fecha prevista de la cirugía. (Estable se define como: el peso corporal inicial habitual del sujeto +/- < 5 % de cambio).

  7. Diagnóstico de T2D de 10 años o menos de duración.

  8. El sujeto tiene diabetes tipo 2 mal controlada y está en un régimen actual de al menos dos agentes hipoglucemiantes orales, el primer medicamento administrado a la dosis máxima y el segundo administrado a la dosis mínima o más alta indicada en la etiqueta. El régimen de tratamiento del sujeto no incluye tratamiento con insulina.

  9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, tomado dentro de los 30 días previos a la operación.

  10. Sujetos que reciben hormona tiroidea exógena, se debe documentar un estado eutiroideo durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

  11. El sujeto acepta no tomar ningún medicamento que pueda influir en el control de la glucemia a menos que se lo indique específicamente su médico.

  12. El sujeto acepta informar todos los medicamentos que está tomando en todos los formularios de informes de casos.

  13. El sujeto acepta no tomar suplementos herbales o dietéticos durante el período de estudio.

  14. El sujeto acepta no donar sangre durante el período de estudio.

  15. El sujeto reside en el área geográfica de San Antonio, TX.

  16. El sujeto puede someterse a exámenes de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres premenopáusicas.

  2. Consumo de tabaco.

  3. Abuso actual de drogas o ETOH.

  4. Enfermedad psiquiátrica no controlada.

  5. T4 y TSH anormales encontrados en el análisis de sangre de detección.

  6. Quedan excluidos los sujetos que tengan contraindicaciones para la cirugía abdominal mayor.

  7. Albúmina sérica <35 g/L

  8. Pérdida de peso corporal >5 % durante el período de 6 meses anterior a la fecha prevista de la cirugía.

  9. Presencia de una infección en un sitio corporal remoto. (Ejemplos: urinario dental, tejido blando de la piel)

  10. Antecedentes de colecistitis, hepatitis o NASH.

  11. Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o diverticulitis.

  12. Antecedentes de afecciones respiratorias que no son controlables sin el uso crónico o intermitente de esteroides; como asma mal controlada o EPOC.

  13. Química, función y enzimas hepáticas y niveles hematológicos que están fuera del rango normal. (La glucosa en ayunas puede estar elevada, pero el sujeto será excluido si es ≥ 250 mg/dl).

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglicéridos ≥ 400 mg/dl.

  dieciséis. Un diagnóstico de la enfermedad de Cushing. (Si un sujeto potencial no tiene un diagnóstico de enfermedad de Cushing, y el endocrinólogo examinador detecta signos o síntomas preocupantes que lo llevan a sospechar que el sujeto potencial puede tener la enfermedad de Cushing (basado en el historial del sujeto, revisión de sistemas y física examen), entonces ese sujeto potencial será excluido del estudio y remitido de nuevo a su médico de atención primaria para una evaluación adicional).

  17. Anemia, hemoglobinopatía o cualquier condición que aumente el recambio de glóbulos rojos.

  18. Historia reciente de haber recibido una transfusión de sangre.

  19 Antecedentes recientes de donación de sangre.

  20. Enfermedad orgánica importante clínicamente significativa según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los análisis de sangre, el análisis de orina y el electrocardiograma.

  21. Antecedentes de cirugía abdominal/pélvica previa o cirugía obstétrica/ginecológica previa.

  22. Comorbilidad no controlada. (Ejemplo: hipertensión no controlada).

  23. Hernia umbilical grande. (Esto no incluye las hernias umbilicales pequeñas que solo contienen grasa; los sujetos con este tipo específico de hernia están permitidos en el estudio, y este tipo de hernia podría tratarse y cerrarse principalmente con el cierre del sitio quirúrgico).

  24. Hernia ventral grande.

  25. Uso de insulina.

  26. Terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.

  27. Historia de cáncer gastrointestinal.

  28. Esperanza de vida limitada.