Ocena ekstrakcji tłuszczu z jamy brzusznej za pomocą HydraSolve T2D™ u osób otyłych z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• 1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

  2. Chęć i dyspozycyjność do przestrzegania wymagań badania przez cały czas trwania badania, w tym szczegółowe zapytanie, czy potencjalny uczestnik nie ma zbliżającej się przeprowadzki ani zaplanowanej podróży i może uczestniczyć w wizytach pacjentów bez nadmiernych trudności.

  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 75 lat. (Uwaga: wykluczone są kobiety przed menopauzą)

  4. W dobrym stanie zdrowia ogólnego, z wyjątkiem rozpoznania T2D, oraz w stanie zdrowia ogólnego na tyle dobrym, aby przejść konwersję z mini-laparotomii do otwartej laparotomii, jeśli taka konwersja okaże się konieczna podczas zabiegu operacyjnego; pacjent nie cierpi na żadną poważną chorobę systemową inną niż T2D, co ustalono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, przesiewowych badań laboratoryjnych i EKG.

  5. BMI od 30 do 39,9 kg/m2.

  6. Stabilna masa ciała w okresie 6 miesięcy poprzedzających przewidywany termin operacji. (Stabilność jest zdefiniowana jako: zwykła wyjściowa masa ciała pacjenta +/- < 5% zmiany).

  7. Diagnoza T2D trwająca 10 lat lub krócej.

  8. Pacjent ma słabo kontrolowaną T2D i jest na aktualnym schemacie co najmniej dwóch doustnych środków hipoglikemizujących, pierwszy lek w dawce maksymalnej, a drugi w minimalnej lub wyższej dawce podanej na etykiecie. Reżim leczenia podmiotu nie obejmuje leczenia insuliną.

  9. HbA1c: 8,0% - 10,0%, pobrane w ciągu 30 dni przed operacją.

  10. Osoby otrzymujące egzogenny hormon tarczycy muszą udokumentować stan eutyreozy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

  11. Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na kontrolę glikemii, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

  12. Uczestnik zgadza się zgłaszać wszystkie przyjmowane leki na wszystkich formularzach opisów przypadków.

  13. Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych ziół ani suplementów diety w okresie badania.

  14. Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi w okresie badania.

  15. Podmiot mieszka w obszarze geograficznym San Antonio w Teksasie.

  16. Podmiot może poddać się badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety przed menopauzą.

  2. Używanie tytoniu.

  3. Bieżące nadużywanie narkotyków lub ETOH.

  4. Niekontrolowana choroba psychiczna.

  5. Nieprawidłowe T4 i TSH stwierdzone w przesiewowym badaniu krwi.

  6. Wyklucza się osoby, które mają przeciwwskazania do dużych operacji w obrębie jamy brzusznej.

  7. Albumina surowicy <35 g/L

  8. Utrata masy ciała >5% w okresie 6 miesięcy poprzedzających przewidywany termin operacji.

  9. Obecność odległej infekcji ciała. (Przykłady: układ moczowy zębów, tkanka miękka skóry)

  10. Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia wątroby lub NASH.

  11. Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia uchyłków.

  12. Historia chorób układu oddechowego, których nie można kontrolować bez stosowania przewlekłego lub przerywanego stosowania sterydów; takich jak źle kontrolowana astma lub POChP.

  13. Poziomy chemii, enzymów i funkcji wątroby oraz poziomy hematologiczne poza normalnym zakresem. (Glukoza na czczo może być podwyższona, ale pacjent zostanie wykluczony, jeśli wynosi ≥ 250 mg/dl.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Trójglicerydy ≥ 400 mg/dl.

  16. Rozpoznanie choroby Cushinga. (Jeżeli potencjalny pacjent nie ma rozpoznanej choroby Cushinga, a przeprowadzający badanie endokrynolog wykryje oznaki lub objawy, które prowadzą go do podejrzenia, że ​​potencjalny pacjent może cierpieć na chorobę Cushinga (na podstawie wywiadu pacjenta, przeglądu układów i fizycznych egzaminu), wówczas ten potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z badania i skierowany z powrotem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny).

  17. Anemia, hemoglobinopatia lub jakiekolwiek stany, które zwiększają obrót krwinek czerwonych.

  18. Najnowsza historia otrzymywania transfuzji krwi.

  19. Najnowsza historia oddawania krwi.

  20. Klinicznie istotna choroba głównych narządów, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, przesiewowych badań krwi, analizy moczu i EKG.

  21. Historia wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej/miednicy lub wcześniejszych operacji położniczych/ginekologicznych.

  22. Niekontrolowana choroba współistniejąca. (Przykład: niekontrolowane nadciśnienie.)

  23. Duża przepuklina pępkowa. (Nie obejmuje to małych przepuklin pępkowych zawierających wyłącznie tłuszcz; osoby z tym konkretnym typem przepukliny są dopuszczone do badania, a ten typ przepukliny można leczyć i zamykać przede wszystkim poprzez zamknięcie miejsca operacji).

  24. Duża przepuklina brzuszna.

  25. Stosowanie insuliny.

  26. Terapie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.

  27. Historia raka przewodu pokarmowego.

  28. Ograniczona długość życia.