Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraabdominális zsírkivonás értékelése a HydraSolve T2D™ használatával elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál

2021. március 16. frissítette: Medality Medical

A felesleges hasüregi zsír eltávolításának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben és elhízással küzdő alanyoknál a HydraSolve T2D™ rendszer használatával, a glükózkontroll, az inzulinrezisztencia és a testtömeg témakörében

Ez a tanulmány a HydraSolve T2D™ rendszer vizsgálati használatának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja elhízott betegek vércukorszint-szabályozásának és inzulinrezisztenciájának javításában (1. osztály, BMI 30-39,9). kg/m2) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik nem érték el a vércukorszint célzott szintjét orális diabétesz gyógyszerekkel. A korábban FDA által jóváhagyott (zsírleszíváshoz és zsírtranszferhez) HydraSolve T2D™ rendszert egy újszerű, minimálisan invazív laparoszkópos és mini-laparotómiás eljárás végrehajtására fogják használni a felesleges intraabdominális zsír szelektív eltávolítására a mesenteriumból (mesenterialis visceralis lipectomia (MVL)). ), miközben nem befolyásolja a környező szöveteket. A vizsgálat a beavatkozás előtt több hetes szűrést, valamint a műtét utáni 12 hónapos utánkövetést tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a HydraSolve T2D™ rendszer (korábban az FDA által jóváhagyott zsírleszívás és zsírtranszfer) vizsgálati alkalmazását egy új, minimálisan invazív laparoszkópos és mini-laparotómiás eljárás végrehajtására az intraabdominalis zsír szelektív eltávolítására a mesenteriumból, valamint annak felmérésére. az ebből eredő változások a vércukorszint szabályozásában, az inzulinérzékenységben és a testsúlyban. A felesleges intraabdominalis mesenterialis zsír közvetlenül kapcsolódik az inzulinrezisztenciához, amely a 2-es típusú cukorbetegség fontos előfutára. Legfeljebb 30 vizsgálatra jelentkező vesz részt szűrővizsgálaton és alkalmassági teszten 5 hetes időszak alatt, amelyből 12-en vesznek részt az eljárásban. A beavatkozást követő 12 hónapos időszakban a betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a vércukorszint (HbA1c, orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), éhomi vércukorszint (FBG) és folyamatos glükóz monitorozás (CGM)), inzulinrezisztencia javulása szempontjából. (hiperinzulinémiás euglikémiás glükózbilincs), testsúly, zsírlerakódások változásai (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DEXA)) és általános anyagcsere állapot (beleértve a közvetett kalorimetriát és különféle biomarkerek). Ez a prospektív, egykarú vizsgálat a műtét előtti betegadatokat használja kontrollként. A biztonsági értékeléseket és a nemkívánatos események megfigyelését végig végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph A DeFronzo, MD
        • Alkutató:
          • Richard Peterson, MD
        • Alkutató:
          • Eugenio Cersosimo, MD PhD
        • Alkutató:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Alkutató:
          • Alberto Chavez-Velasquez, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Eletrebi, MD
        • Alkutató:
          • Curtiss Puckett, PA
        • Alkutató:
          • Andrea Hansis-Diarte, MPH
        • Alkutató:
          • Sara Olivarri, BSN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

    2. Hajlandóság és rendelkezésre állás a vizsgálati követelmények teljesítésére a vizsgálat időtartama alatt, ideértve annak konkrét megkeresését, hogy a potenciális alanynak nincs közelgő költözése vagy utazása tervezett, és indokolatlan nehézségek nélkül részt vehet a beteglátogatásokon.

    3. 22 és 75 év közötti férfi vagy nő. (Figyelmeztetés: a premenopauzában lévő nők kizárva)

    4. Jó általános egészségi állapotban van, kivéve, ha T2D-t diagnosztizáltak, és elég jó általános egészségi állapotban van ahhoz, hogy mini-laparotómiáról nyílt laparotómiás metszéssé alakítsák át, ha ez az átalakítás szükségessé válik a műtéti eljárás során; az alanynak a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok és az EKG alapján megállapított T2D-n kívül nincs más súlyos rendszerbetegsége.

    5. BMI 30-39,9 kg/m2.

    6. Stabil testtömeg a műtét várható időpontját megelőző 6 hónapos időszakban. (A stabilitás a következőképpen definiálható: az alany szokásos kiindulási testsúlya +/- < 5% változás.)

    7. 10 éves vagy rövidebb időtartamú T2D diagnózisa.

    8. Az alanynak rosszul kontrollált T2D-je van, és jelenleg legalább két orális hipoglikémiás szerből áll, az első gyógyszert a maximális dózissal, a másodikat pedig a minimális vagy magasabb jelzett dózissal. Az alany kezelési rendje nem tartalmazza az inzulinkezelést.

    9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, a műtét előtti 30 napon belül.

    10. Exogén pajzsmirigyhormon-kezelésben részesülő alanyok esetében dokumentálni kell az euthyreoid állapotot a felvétel előtt legalább 3 hónapig.

    11. Az alany vállalja, hogy nem szed semmilyen olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a glikémiás szabályozást, kivéve, ha az orvos kifejezetten erre utasítja.

    12. Az alany beleegyezik abba, hogy minden esetbejelentő űrlapon jelentse az általa szedett összes gyógyszert.

    13. Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőt nem szed.

    14. Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt nem ad vért.

    15. Az alany San Antonio, TX földrajzi területen tartózkodik.

    16. Az alany képes MRI vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Premenopauzás nők.

    2. Dohányfogyasztás.

    3. Jelenlegi kábítószerrel vagy ETOH-val való visszaélés.

    4. Nem kontrollált pszichiátriai betegség.

    5. Kóros T4 és TSH a szűrővizsgálat során.

    6. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak nagyobb hasi műtétre.

    7. Szérum albumin <35 g/l

    8. Testsúlycsökkenés >5% a műtét várható időpontját megelőző 6 hónapos időszakban.

    9. Távoli testhelyi fertőzés jelenléte. (Példák: fogászati ​​vizelet, bőr lágyrész)

    10. A kórtörténetben előfordult epehólyag-gyulladás, hepatitis vagy NASH.

    11. Colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy divertikulitisz anamnézisében.

    12. Krónikus vagy időszakos szteroidhasználat nélkül nem kontrollálható légúti betegségek anamnézisében; mint például a rosszul kontrollált asztma vagy COPD.

    13. A normál tartományon kívül eső kémia, májenzimek és -funkciók, valamint hematológiai szintek. (Az éhgyomri vércukorszint emelkedhet, de az alany kizárásra kerül, ha ≥ 250 mg/dl.)

    14. LDL ≥ 180 mg/dl.

    15. Trigliceridek ≥ 400 mg/dl.

    16. Cushing-kór diagnózisa. (Ha a potenciális alanynál nincs Cushing-kór diagnózisa, és a vizsgáló endokrinológus olyan jeleket vagy tüneteket észlel, amelyek alapján gyanítható, hogy a potenciális alany Cushing-kórban szenvedhet (az alany kórtörténete, rendszer- és fizikai vizsgálata alapján). vizsga), akkor a potenciális alanyt kizárják a vizsgálatból, és további értékelés céljából visszaküldik az alapellátó orvosához.)

    17. Vérszegénység, hemoglobinopátia vagy bármely olyan állapot, amely növeli a vörösvértestek forgalmát.

    18. A közelmúltban történt vérátömlesztés.

    19. A véradás közelmúltbeli története.

    20. Klinikailag szignifikáns súlyos szervi betegség, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, szűrővizsgálatok, vizeletvizsgálat és EKG határoznak meg.

    21. Korábbi hasi/kismedencei műtét vagy korábbi szülészeti/nőgyógyászati ​​műtét.

    22. Kontrollálatlan komorbiditás. (Példa: nem kontrollált magas vérnyomás.)

    23. Nagy köldöksérv. (Nem tartoznak ide a kis köldöksérvek, amelyek csak zsírt tartalmaznak; ilyen típusú sérvekkel rendelkező alanyok is megengedettek a vizsgálatban, és ez a típusú sérv elsősorban a műtéti hely lezárásával kezelhető és lezárható.)

    24. Nagy hasi sérv.

    25. Inzulin használata.

    26. Véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregációt gátló terápiák.

    27. A gyomor-bélrendszeri rák története.

    28. Korlátozott várható élettartam.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hason belüli mesenterialis zsírkivonási csoport
Valamennyi beiratkozott beteg kombinált minimálisan invazív laparoszkópos és mini-laparotómiás eljáráson esik át, hogy szelektíven eltávolítsák a felesleges intraabdominális zsírt a mesenteriumból.
Eszköz: HydraSolve T2D™
A HydraSolve T2D™ rendszert a kombinált minimálisan invazív laparoszkópos és mini-laparotómiás eljárás elvégzésére fogják használni, hogy szelektíven eltávolítsák a felesleges intraabdominális zsírt a mesenteriumból. Minden beteg szokásos táplálkozási tanácsadásban részesül, és gyógyszereiket úgy állítják be, hogy elérjék a vércukorszint-szabályozás célszintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vércukorszint szabályozásában
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
Változás a vércukorszintben, két HbA1c érték átlagával mérve a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban, valamint más időpontokban, összehasonlítva két HbA1c érték átlagával az eljárást megelőző 1 hónapban.
6 és 12 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) hiánya
Időkeret: 1 éves tanulmányi befejezéssel
Az eljárás alatt vagy után folyamatosan értékelt súlyos nemkívánatos események (SAE) hiánya
1 éves tanulmányi befejezéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
Az inzulinérzékenység változása hiperinsulinémiás euglikémiás kapoccsal mérve 6 és 12 hónapos korban, a beavatkozás előttihez képest
6 és 12 hónappal az eljárás után
Változás a vércukorszint szabályozásában
Időkeret: 1 hetes, 3, 6 és 12 hónapos utókezelés
Változás a vércukorszint szabályozásában (a tartományon belüli idő stb.) a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) eljárás előtt mérve, valamint 1 héttel, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
1 hetes, 3, 6 és 12 hónapos utókezelés
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos postai eljárás
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása és az átlagos glikémiás eltérés orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérve az eljárás előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
1, 3, 6 és 12 hónapos postai eljárás
A testtömeg csökkenése
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 hét és 6, 8, 10, 12 hónappal az eljárást követően
A testtömeg csökkenése minden klinikai látogatáskor mérve
1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 hét és 6, 8, 10, 12 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medality Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas
  • Tanulmányi igazgató: Mark Andrew, MD, Medality Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatócsoport az azonosítatlan vizsgálati eredményeket elküldi a Medality Medicalnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a HydraSolve T2D™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel