Evaluering av intraabdominal fettekstraksjon ved bruk av HydraSolve T2D™ hos overvektige personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• 1. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

  2. Vilje og tilgjengelighet til å overholde studiekrav i løpet av studiet, inkludert spesifikk henvendelse om at det potensielle forsøkspersonen ikke har en forestående flytting eller reise planlagt og kan delta på pasientbesøkene uten unødig vanskelighet.

  3. Mann eller kvinne mellom 22 - 75 år. (Advarsel: premenopausale kvinner er ekskludert)

  4. Ved god generell helse bortsett fra å ha diagnosen T2D, og ​​ved god nok generell helse til å gjennomgå en konvertering fra en minilaparotomi til et åpent laparotomisnitt hvis denne konverteringen blir nødvendig under operasjonsprosedyren; forsøkspersonen har ingen større systemsykdom annet enn T2D, bestemt ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, screening laboratorietester og EKG.

  5. BMI 30 til 39,9 kg/m2.

  6. Stabil kroppsvekt i løpet av 6 måneders perioden før forventet operasjonsdato. (Stabil er definert som: den vanlige baseline kroppsvekten til forsøkspersonen +/- < 5 % endring.)

  7. Diagnose av T2D 10 år eller mindre i varighet.

  8. Forsøkspersonen har dårlig kontrollert T2D og er på et gjeldende regime med minst to orale hypoglykemiske midler, det første medikamentet dosert med maksimal dose, og det andre doseret med minimum eller høyere merket dose. Pasientens behandlingsregime inkluderer ikke insulinbehandling.

  9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, tatt innen 30 dager før operasjon.

  10. Personer som får eksogent skjoldbruskkjertelhormon, må dokumenteres en euthyreoideastatus i minst 3 måneder før registrering.

  11. Forsøkspersonen samtykker i å ikke ta noen medisiner som kan påvirke glykemisk kontroll med mindre legen sin spesifikt instruerer det.

  12. Forsøkspersonen godtar å rapportere alle medisiner de tar på alle saksrapportskjemaer.

  13. Forsøkspersonen godtar å ikke ta noen urte- eller kosttilskudd i løpet av studieperioden.

  14. Forsøkspersonen godtar å ikke donere blod i løpet av studieperioden.

  15. Emnet er bosatt i det geografiske området San Antonio, TX.

  16. Forsøksperson kan ha MR-undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Premenopausale kvinner.

  2. Tobakksbruk.

  3. Nåværende narkotika- eller ETOH-misbruk.

  4. Ukontrollert psykiatrisk sykdom.

  5. Unormal T4 og TSH funnet i screening av blodprøver.

  6. Personer som har kontraindikasjoner for større abdominal kirurgi er ekskludert.

  7. Serumalbumin <35 g/L

  8. Kroppsvekttap >5 % i løpet av 6 måneders perioden før forventet operasjonsdato.

  9. Tilstedeværelse av en ekstern kroppsinfeksjon. (Eksempler: dental urinveier, bløtvev i huden)

  10. Historie med kolecystitt, hepatitt eller NASH.

  11. Historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller divertikulitt.

  12. Anamnese med åndedrettstilstander som ikke er kontrollerbare uten bruk av kronisk eller intermitterende steroidbruk; som dårlig kontrollert astma eller KOLS.

  13. Kjemi, leverenzymer og -funksjon, og hematologinivåer som er utenfor normalområdet. (Fastende glukose kan være forhøyet, men pasienten vil bli ekskludert hvis den er ≥ 250 mg/dl.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglyserider ≥ 400 mg/dl.

  16. En diagnose av Cushings sykdom. (Hvis en potensiell forsøksperson ikke har en diagnose av Cushings sykdom, og den undersøkende endokrinologen oppdager tegn eller symptomer som får ham/henne til å mistenke at den potensielle forsøkspersonen kan ha Cushings sykdom (basert på forsøkspersonens historie, gjennomgang av systemer og fysisk eksamen) så vil den potensielle personen bli ekskludert fra studien og henvist tilbake til sin primærlege for videre evaluering.)

  17. Anemi, hemoglobinopati eller andre tilstander som øker omsetningen av røde blodlegemer.

  18. Nyere historie med å ha mottatt en blodoverføring.

  19. Nylig historie med å donere blod.

  20. Klinisk signifikant større organsykdom som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, screening av blodprøver, urinanalyse og EKG.

  21. Anamnese med tidligere abdominal/bekkenkirurgi, eller tidligere OB/GYN-operasjon.

  22. Ukontrollert komorbiditet. (Eksempel: ukontrollert hypertensjon.)

  23. Stort navlebrokk. (Dette inkluderer ikke små navlebrokk som kun inneholder fett; forsøkspersoner med denne spesifikke typen brokk er tillatt i studien, og denne typen brokk kan håndteres og lukkes først og fremst med lukking av operasjonsstedet.)

  24. Stort ventralbrokk.

  25. Bruk av insulin.

  26. Antikoagulasjons- eller antiplatebehandlinger.

  27. Historie om gastrointestinal kreft.

  28. Begrenset forventet levealder.