Avaliação da extração de gordura intra-abdominal usando HydraSolve T2D™ em indivíduos obesos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• 1. Vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

  2. Vontade e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo durante o estudo, incluindo investigação específica de que o sujeito em potencial não tem uma mudança iminente ou viagem planejada e pode comparecer às consultas do paciente sem dificuldades indevidas.

  3. Homem ou mulher entre 22 e 75 anos de idade. (Advertência: mulheres na pré-menopausa são excluídas)

  4. Em boa saúde geral, exceto para ser diagnosticado como tendo DM2, e em boa saúde geral o suficiente para passar por uma conversão de uma mini-laparotomia para uma incisão de laparotomia aberta se essa conversão for necessária durante o procedimento cirúrgico; o sujeito não tem nenhuma doença sistêmica importante além do DM2, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico, exames laboratoriais de triagem e eletrocardiograma.

  5. IMC 30 a 39,9 kg/m2.

  6. Peso corporal estável durante o período de 6 meses anterior à data prevista para a cirurgia. (Estável é definido como: o peso corporal normal do sujeito +/- < 5% de alteração.)

  7. Diagnóstico de DM2 com 10 anos ou menos de duração.

  8. O indivíduo tem DM2 mal controlado e está em um regime atual de pelo menos dois agentes hipoglicemiantes orais, o primeiro medicamento administrado na dose máxima e o segundo administrado na dose mínima ou superior indicada. O regime de tratamento do sujeito não inclui tratamento com insulina.

  9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, tomada até 30 dias antes da operação.

  10. Indivíduos recebendo hormônio tireoidiano exógeno, um estado eutireoidiano por pelo menos 3 meses antes da inscrição precisa ser documentado.

  11. O sujeito concorda em não tomar nenhum medicamento que possa influenciar o controle glicêmico, a menos que seja instruído a fazê-lo especificamente por seu médico.

  12. O sujeito concorda em relatar todos os medicamentos que está tomando em todos os formulários de relato de caso.

  13. O sujeito concorda em não tomar suplementos de ervas ou dietéticos durante o período do estudo.

  14. O sujeito concorda em não doar sangue durante o período do estudo.

  15. O sujeito reside na área geográfica de San Antonio, TX.

  16. O sujeito pode fazer exames de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres na pré-menopausa.

  2. Uso de tabaco.

  3. Droga atual ou abuso de ETOH.

  4. Doença psiquiátrica não controlada.

  5. T4 e TSH anormais encontrados no exame de sangue de triagem.

  6. São excluídos os indivíduos que têm contra-indicações para cirurgia abdominal de grande porte.

  7. Albumina sérica <35 g/L

  8. Perda de peso corporal >5% durante o período de 6 meses antes da data prevista para a cirurgia.

  9. Presença de uma infecção em um local remoto do corpo. (Exemplos: urinário dental, tecido mole da pele)

  10. História de colecistite, hepatite ou NASH.

  11. História de colite ulcerativa, doença de Crohn ou diverticulite.

  12. História de condições respiratórias não controláveis ​​sem o uso crônico ou intermitente de esteroides; como asma mal controlada ou DPOC.

  13. Química, função e enzimas hepáticas e níveis hematológicos fora da faixa normal. (A glicose em jejum pode estar elevada, mas o indivíduo será excluído se for ≥ 250 mg/dl.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglicerídeos ≥ 400 mg/dl.

  16. Um diagnóstico da doença de Cushing. (Se um indivíduo em potencial não tiver um diagnóstico de doença de Cushing, e o endocrinologista examinador detectar sinais ou sintomas que o levem a suspeitar que o indivíduo em potencial possa ter a doença de Cushing (com base no histórico do indivíduo, revisão de sistemas e exame físico exame) então esse indivíduo em potencial será excluído do estudo e encaminhado de volta ao seu médico de cuidados primários para uma avaliação mais aprofundada.)

  17. Anemia, hemoglobinopatia ou quaisquer condições que aumentem a renovação dos glóbulos vermelhos.

  18. História recente de recebimento de transfusão de sangue.

  19. História recente de doação de sangue.

  20. Doença de órgão importante clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames de sangue de triagem, exame de urina e eletrocardiograma.

  21. História de cirurgia abdominal/pélvica anterior ou cirurgia obstétrica/ginecológica anterior.

  22. Comorbidade não controlada. (Exemplo: hipertensão descontrolada.)

  23. Grande hérnia umbilical. (Isso não inclui pequenas hérnias umbilicais que contêm apenas gordura; indivíduos com esse tipo específico de hérnia são permitidos no estudo, e esse tipo de hérnia pode ser tratado e fechado principalmente com o fechamento do local cirúrgico.)

  24. Grande hérnia ventral.

  25. Uso de insulina.

  26. Anticoagulação ou terapias antiplaquetárias.

  27. História de câncer gastrointestinal.

  28. Expectativa de vida limitada.