Évaluation de l'extraction de graisse intra-abdominale à l'aide d'HydraSolve T2D™ chez des sujets obèses atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• 1. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

  2. Volonté et disponibilité pour se conformer aux exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, y compris une demande spécifique indiquant que le sujet potentiel n'a pas de déménagement ou de voyage imminent prévu et peut assister aux visites des patients sans contrainte excessive.

  3. Homme ou femme entre 22 et 75 ans. (Attention : les femmes préménopausées sont exclues)

  4. En bonne santé générale, sauf pour le diagnostic de DT2, et en assez bonne santé générale pour subir une conversion d'une mini-laparotomie à une incision laparotomie ouverte si cette conversion devient nécessaire pendant la procédure opératoire ; le sujet n'a pas de maladie systémique majeure autre que le DT2 tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents médicaux, les tests de dépistage en laboratoire et l'électrocardiogramme.

  5. IMC 30 à 39,9 kg/m2.

  6. Poids corporel stable pendant la période de 6 mois précédant la date prévue de la chirurgie. (Stable est défini comme : le poids corporel de base habituel du sujet +/- < 5 % de changement.)

  7. Diagnostic de DT2 depuis 10 ans ou moins.

  8. Le sujet a un DT2 mal contrôlé et suit un régime actuel d'au moins deux agents hypoglycémiants oraux, le premier médicament dosé à la dose maximale et le second dosé à la dose minimale ou supérieure indiquée. Le régime de traitement du sujet n'inclut pas le traitement à l'insuline.

  9. HbA1c : 8,0 % - 10,0 %, pris dans les 30 jours préopératoires.

  10. Sujets recevant des hormones thyroïdiennes exogènes, un statut euthyroïdien pendant au moins 3 mois avant l'inscription doit être documenté.

  11. Le sujet s'engage à ne pas prendre de médicaments susceptibles d'influencer le contrôle glycémique, sauf indication contraire de son médecin.

  12. Le sujet accepte de signaler tous les médicaments qu'il prend sur tous les formulaires de rapport de cas.

  13. Le sujet s'engage à ne pas prendre de suppléments à base de plantes ou diététiques pendant la période d'étude.

  14. Le sujet s'engage à ne pas donner de sang pendant la période d'étude.

  15. Le sujet réside dans la zone géographique de San Antonio, TX.

  16. Le sujet est capable de passer des examens IRM.

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes préménopausées.

  2. Tabagisme.

  3. Abus actuel de drogue ou d'ETOH.

  4. Maladie psychiatrique incontrôlée.

  5. T4 et TSH anormaux trouvés dans le test sanguin de dépistage.

  6. Les sujets qui ont des contre-indications à la chirurgie abdominale majeure sont exclus.

  7. Albumine sérique <35 g/L

  8. Perte de poids corporel > 5 % au cours de la période de 6 mois précédant la date prévue de la chirurgie.

  9. Présence d'une infection du site corporel à distance. (Exemples : urinaire dentaire, tissus mous de la peau)

  10. Antécédents de cholécystite, d'hépatite ou de NASH.

  11. Antécédents de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn ou de diverticulite.

  12. Antécédents d'affections respiratoires incontrôlables sans l'utilisation de stéroïdes chroniques ou intermittents ; comme un asthme mal contrôlé ou une MPOC.

  13. Chimie, enzymes et fonctions hépatiques, et niveaux hématologiques qui sont en dehors de la plage normale. (La glycémie à jeun peut être élevée mais le sujet sera exclu si elle est ≥ 250 mg/dl.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglycérides ≥ 400 mg/dl.

  16. Un diagnostic de la maladie de Cushing. (Si un sujet potentiel n'a pas reçu de diagnostic de la maladie de Cushing et que l'endocrinologue examinateur détecte des signes ou des symptômes qui l'amènent à soupçonner que le sujet potentiel peut être atteint de la maladie de Cushing (sur la base des antécédents du sujet, de l'examen des systèmes et des examen) alors ce sujet potentiel sera exclu de l'étude et renvoyé à son médecin traitant pour une évaluation plus approfondie.)

  17. Anémie, hémoglobinopathie ou toute condition qui augmente le renouvellement des globules rouges.

  18. Antécédents récents de transfusion sanguine.

  19. Antécédents récents de don de sang.

  20. Maladie d'un organe majeur cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests sanguins de dépistage, l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme.

  21. Antécédents de chirurgie abdominale/pelvienne ou de chirurgie OB/GYN antérieure.

  22. Comorbidité non contrôlée. (Exemple : hypertension non contrôlée.)

  23. Grosse hernie ombilicale. (Cela n'inclut pas les petites hernies ombilicales qui ne contiennent que de la graisse ; les sujets atteints de ce type spécifique de hernie sont autorisés dans l'étude, et ce type de hernie pourrait être géré et fermé principalement avec la fermeture du site chirurgical.)

  24. Grande hernie ventrale.

  25. Utilisation d'insuline.

  26. Traitements anticoagulants ou antiplaquettaires.

  27. Antécédents de cancer gastro-intestinal.

  28. Espérance de vie limitée.