제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자에서 HydraSolve T2D™를 사용한 복부 내 지방 추출 평가
혈당 조절, 인슐린 저항성 및 체중에 대한 HydraSolve T2D™ 시스템을 사용한 제2형 당뇨병 및 비만 피험자의 과도한 복부 지방 제거 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Andrew, MD
- 전화번호: 856-701-2680
- 이메일: Mark.Andrew@MedalityMedical.com
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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연락하다:
- Ralph A DeFronzo, MD
- 전화번호: 210-567-6691
- 이메일: defronzo@uthscsa.edu
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연락하다:
- Monica Palomo, BS
- 전화번호: 210-567-6710
- 이메일: palomom@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Ralph A DeFronzo, MD
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부수사관:
- Richard Peterson, MD
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부수사관:
- Eugenio Cersosimo, MD PhD
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부수사관:
- Carolina Solis-Herrera, MD
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부수사관:
- Alberto Chavez-Velasquez, MD
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부수사관:
- Mohamed Eletrebi, MD
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부수사관:
- Curtiss Puckett, PA
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부수사관:
- Andrea Hansis-Diarte, MPH
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부수사관:
- Sara Olivarri, BSN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 서면 동의서를 제공하려는 의지.
2. 잠재적 피험자가 임박한 이사 또는 여행 계획이 없고 과도한 어려움 없이 환자 방문에 참석할 수 있다는 특정 문의를 포함하여 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하려는 의지 및 가용성.
3. 22세에서 75세 사이의 남성 또는 여성. (주의: 폐경 전 여성은 제외)
4. T2D로 진단된 것을 제외하고 양호한 일반 건강 상태이며, 수술 절차 중에 변환이 필요한 경우 소형 개복술에서 개방 개복 절개로 변환할 수 있을 만큼 충분히 양호한 일반 건강 상태입니다. 피험자는 신체 검사, 병력, 선별 검사실 검사 및 EKG에 의해 결정된 T2D 이외의 주요 전신 질환이 없습니다.
5. BMI 30~39.9kg/m2.
6. 예상 수술 날짜 이전 6개월 동안 안정적인 체중. (안정성은 다음과 같이 정의됩니다: 피험자의 일반적인 기본 체중 +/- < 5% 변화.)
7. 진단 기간이 10년 이하인 T2D.
8. 피험자는 T2D가 잘 조절되지 않았으며 최소 2가지 경구 혈당 강하제, 첫 번째 약물은 최대 용량으로 투여하고 두 번째 약물은 최소 또는 더 높은 표시 용량으로 투여하는 현재 요법을 받고 있습니다. 피험자의 치료 요법에는 인슐린 치료가 포함되지 않습니다.
9. HbA1c: 8.0% - 10.0%, 수술 전 30일 이내에 복용.
10. 외인성 갑상선 호르몬을 투여받은 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 정상 갑상선 상태를 기록해야 합니다.
11. 피험자는 의사가 구체적으로 지시하지 않는 한 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다.
12. 피험자는 모든 사례 보고서 양식에 복용 중인 모든 약물을 보고하는 데 동의합니다.
13. 피험자는 연구 기간 동안 어떠한 약초 또는 식이 보조제도 섭취하지 않을 것에 동의합니다.
14. 피험자는 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
15. 대상은 텍사스 주 샌안토니오 지역에 거주합니다.
16. 대상자는 MRI 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
1. 폐경 전 여성.
2. 담배 사용.
3. 현재 약물 또는 ETOH 남용.
4. 통제되지 않는 정신 질환.
5. 선별 혈액 검사에서 비정상적인 T4 및 TSH가 발견되었습니다.
6. 주요 복부 수술에 금기인 대상자는 제외한다.
7. 혈청 알부민 <35g/L
8. 예상 수술 날짜 이전 6개월 동안 체중 감소 >5%.
9. 원격 신체 부위 감염의 존재. (예: 치아 비뇨기, 피부 연조직)
10. 담낭염, 간염 또는 NASH의 병력.
11. 궤양성 대장염, 크론병 또는 게실염의 병력.
12. 만성적 또는 간헐적 스테로이드 사용 없이 조절될 수 없는 호흡 상태의 병력; 잘 조절되지 않는 천식 또는 COPD와 같은.
13. 정상 범위를 벗어난 화학, 간 효소 및 기능, 혈액학적 수치. (공복 혈당이 상승할 수 있으나 ≥ 250 mg/dl인 경우 대상에서 제외됩니다.)
14. LDL ≥ 180mg/dl.
15. 중성지방 ≥ 400 mg/dl.
16. 쿠싱병의 진단. (잠재적 피험자가 쿠싱병 진단을 받지 않았고 검사 내분비학자가 잠재적 피험자가 쿠싱병일 수 있다고 의심하게 만드는 우려되는 징후 또는 증상을 감지한 경우(피험자의 병력, 시스템 및 신체적 검토를 기반으로 함) 검사) 그런 다음 잠재적 피험자는 연구에서 제외되고 추가 평가를 위해 주치의에게 다시 의뢰됩니다.)
17. 빈혈, 헤모글로빈병증 또는 적혈구 회전율을 증가시키는 상태.
18. 최근 수혈을 받은 과거력.
19. 헌혈의 최근 이력.
20. 병력, 신체 검사, 선별 혈액 검사, 소변 검사 및 EKG에 의해 결정된 임상적으로 유의한 주요 장기 질환.
21. 이전 복부/골반 수술 또는 이전 OB/GYN 수술의 병력.
22. 통제되지 않는 동반이환. (예: 조절되지 않는 고혈압)
23. 큰 제대 탈장. (여기에는 지방만 포함된 작은 제대 탈장이 포함되지 않습니다. 이 특정 유형의 탈장이 있는 피험자는 연구에 허용되며 이러한 유형의 탈장은 주로 수술 부위를 폐쇄하여 관리하고 폐쇄할 수 있습니다.)
24. 큰 복부 탈장.
25. 인슐린 사용.
26. 항응고 또는 항혈소판 요법.
27. 위장암의 병력.
28. 제한된 수명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 장간막 지방 추출 그룹
등록된 모든 환자는 장간막에서 과도한 복강 내 지방을 선택적으로 추출하기 위해 최소 침습 복강경 및 미니 개복술을 결합한 절차를 거치게 됩니다.
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HydraSolve T2D™ 시스템은 결합된 최소 침습 복강경 및 소형 개복술 절차를 수행하여 장간막에서 과도한 복강 내 지방을 선택적으로 추출하는 데 사용됩니다.
모든 환자는 표준 영양 상담을 받고 목표 수준의 혈당 조절을 달성하기 위해 약물을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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시술 1개월 전 2개의 HbA1c 값의 평균과 비교하여 시술 후 6개월 및 12개월 및 다른 시점에서 2개의 HbA1c 값의 평균으로 측정된 혈당 조절의 변화.
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시술 후 6개월 및 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 부족
기간: 1년간의 학업 수료를 통해
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시술 중 또는 시술 후 지속적으로 평가되는 심각한 부작용(SAE)의 부족
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1년간의 학업 수료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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시술 전과 비교하여 6개월 및 12개월에 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 인슐린 감수성의 변화
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시술 후 6개월 및 12개월
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혈당 조절의 변화
기간: 시술 후 1주, 3, 6, 12개월
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연속 혈당 모니터링(CGM) 사전 시술 및 시술 후 1주, 3, 6, 12개월에 측정한 혈당 조절의 변화(범위 내 시간 등)
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시술 후 1주, 3, 6, 12개월
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 사전 절차 및 절차 후 1, 3, 6 및 12개월에 측정한 공복 혈장 포도당(FPG) 및 평균 혈당 변동폭의 변화
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시술 후 1, 3, 6, 12개월
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체중 감소
기간: 시술 후 1, 2, 3, 4, 10, 12, 18주 및 6, 8, 10, 12개월
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각 진료소 방문 시 측정한 체중 감소
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시술 후 1, 2, 3, 4, 10, 12, 18주 및 6, 8, 10, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas
- 연구 책임자: Mark Andrew, MD, Medality Medical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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