Evaluering af intra-abdominal fedtudvinding ved hjælp af HydraSolve T2D™ hos overvægtige personer med type 2-diabetes
Evaluering af fjernelse af overskydende intra-abdominalt fedt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og fedme ved brug af HydraSolve T2D™-systemet, om glukosekontrol, insulinresistens og kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Andrew, MD
- Telefonnummer: 856-701-2680
- E-mail: Mark.Andrew@MedalityMedical.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Ralph A DeFronzo, MD
- Telefonnummer: 210-567-6691
- E-mail: defronzo@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Monica Palomo, BS
- Telefonnummer: 210-567-6710
- E-mail: palomom@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ralph A DeFronzo, MD
-
Underforsker:
- Richard Peterson, MD
-
Underforsker:
- Eugenio Cersosimo, MD PhD
-
Underforsker:
- Carolina Solis-Herrera, MD
-
Underforsker:
- Alberto Chavez-Velasquez, MD
-
Underforsker:
- Mohamed Eletrebi, MD
-
Underforsker:
- Curtiss Puckett, PA
-
Underforsker:
- Andrea Hansis-Diarte, MPH
-
Underforsker:
- Sara Olivarri, BSN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Vilje og tilgængelighed til at overholde undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed, herunder specifik forespørgsel om, at den potentielle forsøgsperson ikke har en forestående flytning eller rejse planlagt og kan deltage i patientbesøgene uden unødig besvær.
3. Mand eller kvinde mellem 22 - 75 år. (Advarsel: præmenopausale kvinder er udelukket)
4. Ved god generel sundhed bortset fra at være diagnosticeret som havende T2D, og i god nok generel sundhed til at gennemgå en konvertering fra en mini-laparotomi til et åbent laparotomi-snit, hvis denne konvertering bliver nødvendig under den operative procedure; forsøgspersonen har ingen større systemsygdom udover T2D som bestemt ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, screening laboratorietests og EKG.
5. BMI 30 til 39,9 kg/m2.
6. Stabil kropsvægt i løbet af 6 måneders periode forud for den forventede operationsdato. (Stabil er defineret som: den sædvanlige baseline kropsvægt for forsøgspersonen +/- < 5 % ændring.)
7. Diagnose af T2D 10 år eller mindre i varighed.
8. Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret T2D og er på et aktuelt regime med mindst to orale hypoglykæmiske midler, den første medicin doseret ved den maksimale dosis, og den anden doseret ved den mindste eller højere mærkede dosis. Forsøgspersonens behandlingsregime inkluderer ikke insulinbehandling.
9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, taget inden for 30 dage før operation.
10. Forsøgspersoner, der modtager eksogent skjoldbruskkirtelhormon, skal dokumenteres en euthyroidstatus i mindst 3 måneder før indskrivning.
11. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage medicin, der kan påvirke den glykæmiske kontrol, medmindre lægen specifikt instruerer det.
12. Forsøgspersonen indvilliger i at indberette al medicin, de tager, på alle case-rapportformularer.
13. Forsøgspersonen accepterer ikke at tage urte- eller kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersonen accepterer ikke at donere blod i undersøgelsesperioden.
15. Forsøgspersonen bor i det geografiske område i San Antonio, TX.
16. Forsøgsperson er i stand til at få foretaget MR-undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
1. Præmenopausale kvinder.
2. Tobaksbrug.
3. Aktuelt stof- eller ETOH-misbrug.
4. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
5. Unormal T4 og TSH fundet ved screening af blodprøver.
6. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til større abdominalkirurgi, er udelukket.
7. Serumalbumin <35 g/L
8. Kropsvægttab >5 % i løbet af 6 måneders perioden forud for den forventede operationsdato.
9. Tilstedeværelse af en fjerntliggende kropsinfektion. (Eksempler: tandurin, blødt væv i huden)
10. Anamnese med kolecystitis, hepatitis eller NASH.
11. Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller divertikulitis.
12. Anamnese med respiratoriske tilstande, der ikke kan kontrolleres uden brug af kronisk eller intermitterende steroidbrug; dårligt kontrolleret astma eller KOL.
13. Kemi, leverenzymer og -funktion og hæmatologiske niveauer, der er uden for normalområdet. (Fastende glukose kan være forhøjet, men individet vil blive udelukket, hvis det er ≥ 250 mg/dl.)
14. LDL ≥ 180 mg/dl.
15. Triglycerider ≥ 400 mg/dl.
16. En diagnose af Cushings sygdom. (Hvis en potentiel forsøgsperson ikke har en diagnose af Cushings sygdom, og den undersøgende endokrinolog opdager tegn eller symptomer, der får ham/hende til at mistænke, at den potentielle forsøgsperson kan have Cushings sygdom (baseret på forsøgspersonens historie, gennemgang af systemer og fysiske eksamen), så vil det potentielle forsøgsperson blive udelukket fra undersøgelsen og henvist tilbage til hans/hendes primære læge for yderligere evaluering.)
17. Anæmi, hæmoglobinopati eller enhver tilstand, der øger omsætningen af røde blodlegemer.
18. Nylig historie med at have modtaget en blodtransfusion.
19. Nylig historie med at donere blod.
20. Klinisk signifikant større organsygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af blodprøver, urinanalyse og EKG.
21. Anamnese med tidligere abdominal/bækkenkirurgi eller tidligere OB/GYN-operation.
22. Ukontrolleret komorbiditet. (Eksempel: ukontrolleret hypertension.)
23. Stort navlebrok. (Dette inkluderer ikke små navlebrok, der kun indeholder fedt; forsøgspersoner med denne specifikke type brok er tilladt i undersøgelsen, og denne type brok kunne håndteres og lukkes primært med lukning af operationsstedet.)
24. Stort ventral brok.
25. Brug af insulin.
26. Antikoagulation eller antiblodpladebehandlinger.
27. Historie om mave-tarmkræft.
28. Begrænset forventet levetid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-abdominal mesenterisk fedtekstraktionsgruppe
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå den kombinerede minimalt invasive laparoskopiske og mini-laparotomiprocedure for selektivt at udtrække overskydende intraabdominalt fedt fra mesenteriet.
|
HydraSolve T2D™-systemet vil blive brugt til at udføre den kombinerede minimalt invasive laparoskopiske og minilaparotomiprocedure for selektivt at udtrække overskydende intraabdominalt fedt fra mesenteriet.
Alle patienter vil modtage standard ernæringsrådgivning, og deres medicin vil blive justeret for at opnå målniveauer for blodsukkerkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerkontrol
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Ændring i blodsukkerkontrol, som målt ved gennemsnittet af to HbA1c-værdier 6 måneder og 12 måneder efter proceduren og på andre tidspunkter, sammenlignet med gennemsnittet af to HbA1c-værdier 1 måned før proceduren.
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Mangel på alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem 1 års studieafslutning
|
Mangel på alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet kontinuerligt under eller efter proceduren
|
Gennem 1 års studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Ændring i insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme efter 6 og 12 måneder sammenlignet med før proceduren
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i blodsukkerkontrol
Tidsramme: 1 uge, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
Ændring i blodsukkerkontrol (tid i rækkevidde osv.) som målt ved Continuous Glucose Monitoring (CGM) før proceduren og 1 uge, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
1 uge, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneders postprocedure
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) og gennemsnitlig glykæmisk ekskursion målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT) før proceduren og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
1, 3, 6 og 12 måneders postprocedure
|
|
Reduktion i kropsvægt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 uger og 6, 8, 10, 12 måneder efter proceduren
|
Reduktion i kropsvægt målt ved hvert klinikbesøg
|
1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 uger og 6, 8, 10, 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas
- Studieleder: Mark Andrew, MD, Medality Medical
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .