Bewertung der intraabdominellen Fettextraktion mit HydraSolve T2D™ bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• 1. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

  2. Bereitschaft und Verfügbarkeit, die Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen, einschließlich der spezifischen Anfrage, dass der potenzielle Proband keinen bevorstehenden Umzug oder keine Reise geplant hat und ohne unzumutbare Härte an den Patientenbesuchen teilnehmen kann.

  3. Männlich oder weiblich zwischen 22 und 75 Jahren. (Hinweis: Frauen vor der Menopause sind ausgeschlossen)

  4. In gutem Allgemeinzustand, mit Ausnahme der Diagnose T2D, und in ausreichend gutem Allgemeinzustand, um sich einer Umstellung von einer Mini-Laparotomie auf eine offene Laparotomie-Inzision zu unterziehen, wenn diese Umstellung während des operativen Eingriffs erforderlich wird; Das Subjekt hat keine andere schwere Systemerkrankung als T2D, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Screening-Labortests und EKG festgestellt.

  5. BMI 30 bis 39,9 kg/m2.

  6. Stabiles Körpergewicht während der 6 Monate vor dem voraussichtlichen Operationstermin. (Stabil ist definiert als: das übliche Basis-Körpergewicht des Probanden +/- < 5 % Veränderung.)

  7. Diagnose von T2D mit einer Dauer von 10 Jahren oder weniger.

  8. Das Subjekt hat schlecht kontrolliertes T2D und ist auf einem aktuellen Regime von mindestens zwei oralen hypoglykämischen Mitteln, wobei das erste Medikament mit der maximalen Dosis dosiert wird und das zweite mit der minimalen oder höher dosierten Dosis dosiert wird. Das Behandlungsregime des Subjekts umfasst keine Insulinbehandlung.

  9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen präoperativ.

  10. Probanden, die exogenes Schilddrüsenhormon erhalten, ein euthyreoter Status für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung muss dokumentiert werden.

  11. Der Proband stimmt zu, keine Medikamente einzunehmen, die die glykämische Kontrolle beeinflussen können, es sei denn, dies wurde ausdrücklich von seinem Arzt angeordnet.

  12. Der Proband stimmt zu, alle Medikamente, die er einnimmt, auf allen Fallberichtsformularen zu melden.

  13. Der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums keine Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

  14. Der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums kein Blut zu spenden.

  15. Das Subjekt lebt im geografischen Gebiet von San Antonio, TX.

  16. Der Proband ist in der Lage, sich MRT-Untersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Frauen vor der Menopause.

  2. Tabakkonsum.

  3. Aktueller Drogen- oder ETOH-Missbrauch.

  4. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.

  5. Abnormales T4 und TSH im Screening-Bluttest gefunden.

  6. Patienten mit Kontraindikationen für größere Bauchoperationen sind ausgeschlossen.

  7. Serumalbumin < 35 g/l

  8. Körpergewichtsverlust >5 % während der 6 Monate vor dem voraussichtlichen Operationstermin.

  9. Vorhandensein einer entfernten Körperstelleninfektion. (Beispiele: Zahnharn, Hautweichgewebe)

  10. Vorgeschichte von Cholezystitis, Hepatitis oder NASH.

  11. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Divertikulitis.

  12. Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, die ohne die Verwendung von chronischem oder intermittierendem Steroidgebrauch nicht kontrollierbar sind; wie schlecht kontrolliertes Asthma oder COPD.

  13. Chemie, Leberenzyme und -funktion sowie hämatologische Werte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen. (Die Nüchternglukose kann erhöht sein, aber der Proband wird ausgeschlossen, wenn sie ≥ 250 mg/dl beträgt.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglyceride ≥ 400 mg/dl.

  16. Eine Diagnose von Morbus Cushing. (Wenn bei einem potenziellen Probanden keine Diagnose von Morbus Cushing vorliegt und der untersuchende Endokrinologe Anzeichen oder Symptome feststellt, die ihn/sie vermuten lassen, dass der potenzielle Proband möglicherweise an Morbus Cushing leidet (basierend auf der Vorgeschichte des Probanden, Überprüfung der Systeme und körperlichen Prüfung), dann wird dieser potenzielle Proband von der Studie ausgeschlossen und zur weiteren Beurteilung an seinen/ihren Hausarzt zurückverwiesen.)

  17. Anämie, Hämoglobinopathie oder andere Zustände, die den Umsatz roter Blutkörperchen erhöhen.

  18. Kürzliche Vorgeschichte des Erhalts einer Bluttransfusion.

  19. Neuere Geschichte des Blutspendens.

  20. Klinisch signifikante Erkrankung der Hauptorgane, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Bluttests, Urinanalyse und EKG.

  21. Vorgeschichte früherer Bauch-/Beckenoperationen oder früherer Geburtshilfe-/GYN-Operationen.

  22. Unkontrollierte Komorbidität. (Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck.)

  23. Großer Nabelbruch. (Dies schließt keine kleinen Nabelhernien ein, die nur Fett enthalten; Probanden mit dieser spezifischen Art von Hernie sind in der Studie zugelassen, und diese Art von Hernie könnte hauptsächlich durch Schließen der Operationsstelle behandelt und geschlossen werden.)

  24. Große ventrale Hernie.

  25. Verwendung von Insulin.

  26. Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer.

  27. Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs.

  28. Begrenzte Lebenserwartung.